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전립선암 PET/CT 영상화를 위한 68Ga-PSMA-33에 대한 임상 연구

2023년 9월 19일 업데이트: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
본 연구의 목적은 전립선암(PCa) 환자에서 68Ga-PSMA-33의 약동학, 선량측정, 내성, 종양 검출률을 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전립선암(PCa)의 조기 진단에서 68Ga-PSMA-33의 안전성과 유효성을 전향적으로 조사하기 위해 고안되었습니다. 구체적인 목표는 PCa 환자에서 68Ga-PSMA-33의 약동학, 선량 측정, 내성 및 종양 탐지율을 결정하는 것입니다. PSMA는 정상 전립선 상피에서는 낮은 수준으로 발현되지만 전립선암의 90~95%에서는 과발현(최대 1000배 더 높음)되므로 PSMA는 PCa 진단 및 치료를 위한 매력적인 표적이 됩니다. 새로운 PSMA 표적 프로브인 68Ga-PSMA-33이 준비되었으며 PCa 세포주 및 동물 연구에서 좋은 흡수를 보여주었습니다.

본 연구에서는 실험에 참여할 PCa 지원자 8명을 모집할 계획입니다. 모든 환자에게 68Ga-PSMA-33을 정맥 주사하고 각각 0.5, 1, 2, 4시간에 PET/CT를 시행했습니다. 비교를 위해 3명의 환자에게 68Ga-PSMA-617 PET/CT 영상을 추가로 촬영했습니다. 두 명의 숙련된 의사가 이미지를 해석하고 생리 기관 및 종양 병변의 SUVmax 또는 SUVmean을 수집했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • 모병
        • 68Ga-PSMA-33 PET/CT imaging
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 섹스
  • 18세 이상
  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 국소성 또는 전이성 전립선암이 확인되어야 합니다.
  • 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하
  • ECOG 활동 상태 0 - 2(포함)
  • 최대 30분 동안 반듯이 누워 있는(또는 엎드린 자세로) PET/CT 스캔의 신체적/물리적 요구 사항을 견딜 수 있고 완전한 임상 데이터를 통해 환자에게 정맥 캐뉼라 삽입을 견딜 수 있습니다.
  • 권장 치료 용량에서 68Ga-PSMA-33이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 환자 연령 < 18세
  • 등록 전에 방사성동위원소 진단 또는 치료를 받았고, 기간이 물리적 반감기 10을 초과하지 않았습니다.
  • 연구 중인 현재 질병 이외의 악성종양
  • 다른 임상시험에 동시에 참여하는 환자
  • PET/CT를 계속할 수 없는 환자
  • HIV, HCV, HVB 감염 또는 기타 심각한 만성 감염 환자
  • 간 및 신장 기능(GFR 50 ml/min 미만) 질환이 있는 환자
  • 푸로세미드, 설파 알레르기 또는 설파 함유 약물을 투여할 수 없음
  • 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-PSMA-33
주사를 위해 대상자는 볼루스 주사로 3-7mCi 68Ga-PSMA-33의 목표 용량을 받게 됩니다. 그 중 3~4명에게 68Ga-PSMA-617(3~7mCi)을 추가로 주입하게 된다.
의약품: 68Ga-PSMA-33
피험자는 전립선 특이성 막 항원에 대해 선택적인 PET 방사성 의약품인 68Ga-PSMA-33/PSMA-617(3-7mCi)을 1회 주사하게 됩니다. 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 주입 후 10ml 식염수 세척이 이어집니다.
다른 이름들:
  • 68Ga-PSMA-617

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 검출률
기간: 2 년
68Ga-PSMA-33과 68Ga-PSMA-617 PET/CT에서 검출된 종양 수를 비교합니다.
2 년
종양의 표준화된 섭취량(SUV)
기간: 2 년
68Ga-PSMA-33 및 68Ga-PSMA-617 PET/CT에서 유래된 종양의 SUVmax 비교.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)으로 측정된 안전성 및 내약성 프로필
기간: 2 년
68Ga-PSMA-33 투여 및 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캐닝에 대한 안전성 및 내약성 프로필은 부작용(AE)이 있는 참가자 수를 기준으로 측정됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 68Ga-PSMA-33

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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