Клиническое исследование 68Ga-PSMA-33 для ПЭТ/КТ-визуализации рака простаты
19 сентября 2023 г. обновлено: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Целью данного исследования является определение фармакокинетики, дозиметрии, переносимости и частоты обнаружения опухолей 68Ga-PSMA-33 у пациентов с раком простаты (РПЖ).
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является проспективное изучение безопасности и эффективности 68Ga-PSMA-33 при ранней диагностике рака простаты (РПЖ). Конкретными задачами являются определение фармакокинетики, дозиметрии, переносимости и частоты выявления опухолей 68Ga-PSMA-33 у пациентов с РПЖ. Хотя PSMA экспрессируется на низких уровнях в нормальном эпителии простаты, он сверхэкспрессируется (до 1000 раз выше) в 90-95% случаев рака простаты, что делает PSMA привлекательной мишенью для диагностики и лечения РПЖ. Был получен 68Ga-PSMA-33 в качестве нового таргетного зонда PSMA, который показал хорошее поглощение на клеточной линии РПЖ и в исследованиях на животных.
В исследовании планируется привлечь 8 добровольцев РПЖ для участия в эксперименте. Всем пациентам внутривенно вводили 68Ga-ПСМА-33 и проводили ПЭТ/КТ через 0,5, 1, 2 и 4 часа соответственно. Для сравнения 3 пациентам дополнительно была проведена ПЭТ/КТ 68Ga-PSMA-617. Изображения интерпретировались двумя опытными врачами и собирались значения SUVmax или SUVmean физиологических органов и опухолевых поражений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Feng Wang
- Номер телефона: 02552271276
- Электронная почта: fengwangcn@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wenyu Wu
- Номер телефона: 02552271276
- Электронная почта: 15150513147@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Рекрутинг
- 68Ga-PSMA-33 PET/CT imaging
-
Контакт:
- Wenyu Wu
- Номер телефона: 02552271276
- Электронная почта: 15150513147@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный локализованный или метастатический рак простаты.
- Креатинин ниже или равен верхней границе нормы в 1,5 раза.
- Статус производительности ECOG 0–2 включительно
- Способен выдерживать физические/логистические требования ПЭТ/КТ, включая лежание на спине (или лежа на животе) в течение до 30 минут и переносимость внутривенной канюляции. Пациент с полными клиническими данными.
- Влияние 68Ga-PSMA-33 на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. По этой причине мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в нем.
- Способен понять и предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст пациента < 18 лет
- Перед включением в исследование прошел радиоизотопную диагностику или лечение, и временной интервал не превышал 10 физических периодов полураспада.
- Злокачественное заболевание, отличное от текущего изучаемого заболевания
- Пациент, одновременно участвующий в другом клиническом исследовании
- Пациент, который не может продолжать ПЭТ/КТ
- Пациент с ВИЧ, гепатитом С, вирусом гепатита В или другой серьезной хронической инфекцией.
- Пациент с заболеванием функции печени и почек (СКФ менее 50 мл/мин).
- Невозможность приема фуросемида, аллергия на сульфаниламидные или сульфасодержащие препараты.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Га-ПСМА-33
Для инъекции субъекты получат целевую дозу 3-7 мКи 68Ga-PSMA-33 в виде болюсной инъекции.
Среди них 3-4 субъектам дополнительно введут 68Ga-PSMA-617 (3-7мКи).
|
Субъекты получат одну инъекцию 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 (3-7 мКи), ПЭТ-радиофармацевтического препарата, селективного в отношении простатспецифического мембранного антигена.
За инъекцией 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 следует промывание 10 мл физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения опухолей
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение количества опухолей, обнаруженных с помощью 68Ga-PSMA-33 и 68Ga-PSMA-617 ПЭТ/КТ.
|
2 года
|
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV) опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение SUVmax опухоли, полученной при ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-33 и 68Ga-PSMA-617.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности и переносимости, измеряемый по нежелательным явлениям (НЯ)
Временное ограничение: 2 года
|
Профиль безопасности и переносимости введения 68Ga-PSMA-33 и сканирования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) измеряется по количеству участников с нежелательными явлениями (НЯ).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Галлий 68 ПСМА-11
Другие идентификационные номера исследования
- 68Ga-PSMA-33
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .