Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af 68Ga-PSMA-33 til PET/CT-billeddannelse af prostatakræft

19. september 2023 opdateret af: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetik, dosimetri, tolerance, tumordetektionshastighed for 68Ga-PSMA-33 hos patienter med prostatakræft (PCa).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til prospektivt at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​68Ga-PSMA-33 i den tidlige diagnose af prostatakræft (PCa). De specifikke mål er bestemmelse af farmakokinetik, dosimetri, tolerance og tumordetektionshastighed for 68Ga-PSMA-33 hos patienter med PCa. Mens PSMA udtrykkes ved lave niveauer i normalt prostataepitel, er det overudtrykt (op til 1000 gange højere) i 90-95 % af prostatacancerne, hvilket gør PSMA til et attraktivt mål for diagnosticering og behandling af PCa. 68Ga-PSMA-33 som en ny PSMA-målrettet probe blev fremstillet og viste god optagelse på PCa-cellelinje og dyreforsøg.

Undersøgelsen har til hensigt at rekruttere 8 PCa-frivillige til at deltage i eksperimentet. Alle patienter blev intravenøst ​​injiceret med 68Ga-PSMA-33 og gennemgik PET/CT efter henholdsvis 0,5, 1, 2 og 4 timer. Til sammenligning fik 3 patienter desuden 68Ga-PSMA-617 PET/CT-billeddannelse. Billederne blev fortolket af to erfarne læger, og SUVmax eller SUV-gennemsnittet for fysiologiske organer og tumorlæsioner blev indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • 68Ga-PSMA-33 PET/CT imaging
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn
  • Alder 18 år eller ældre
  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet lokaliseret eller metastatisk prostatacancer
  • Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 X øvre normalgrænse
  • ECOG ydeevne status 0 - 2, inklusive
  • I stand til at tolerere de fysiske/logistiske krav til en PET/CT-scanning, inklusive liggende på ryggen (eller tilbøjelig) i op til 30 minutter og tolerere intravenøs kanylering Patient med fuldstændige kliniske data.
  • Virkningerne af 68Ga-PSMA-33 på det menneskelige foster under udvikling ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund skal mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse.
  • Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patientalder < 18 år
  • Modtog radioisotopdiagnose eller behandling før indskrivning, og tidsvinduet oversteg ikke 10 fysiske halveringstider
  • Anden malignitet end den aktuelle sygdom, der er undersøgt
  • Patient, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg
  • Patient, der ikke kan blive på PET/CT
  • Patient med HIV, HCV, HVB infektion eller anden alvorlig kronisk infektion
  • Patient med lever- og nyrefunktion (GFR mindre end 50 ml/min) sygdom
  • Kan ikke modtage furosemid, allergi over for sulfa eller sulfaholdig medicin
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-PSMA-33
Til injektionen vil forsøgspersoner modtage en måldosis på 3-7mCi 68Ga-PSMA-33 som en bolusinjektion. Blandt dem vil 3~4 forsøgspersoner desuden injicere med 68Ga-PSMA-617 (3-7mCi).
Medicin: 68Ga-PSMA-33
Forsøgspersonerne vil modtage én injektion af 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 (3-7mCi), et PET-radiofarmaceutisk selektivt for prostataspecifikt membranantigen. 68Ga-PSMA-33/PSMA-617-injektion vil blive efterfulgt af en 10 ml saltvandsskylning.
Andre navne:
  • 68Ga-PSMA-617

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumordetektionshastighed
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af antallet af tumorer påvist af 68Ga-PSMA-33 og 68Ga-PSMA-617 PET/CT.
2 år
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) af tumor
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af SUVmax for tumor afledt af 68Ga-PSMA-33 og 68Ga-PSMA-617 PET/CT.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil målt ved uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 2 år
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for administration af 68Ga-PSMA-33 og positronemissionstomografi (PET)-scanning måles efter antal deltagere med bivirkninger (AE'er).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 68Ga-PSMA-33

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA-33

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner