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Studio clinico su 68Ga-PSMA-33 per l'imaging PET/CT del cancro alla prostata

19 settembre 2023 aggiornato da: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica, la dosimetria, la tolleranza, il tasso di rilevamento del tumore di 68Ga-PSMA-33 in pazienti con cancro alla prostata (PCa).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per indagare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia del 68Ga-PSMA-33 nella diagnosi precoce del cancro alla prostata (PCa). Gli obiettivi specifici sono la determinazione della farmacocinetica, della dosimetria, della tolleranza e del tasso di rilevamento del tumore di 68Ga-PSMA-33 in pazienti con PCa. Sebbene il PSMA sia espresso a bassi livelli nell'epitelio prostatico normale, è sovraespresso (fino a 1000 volte superiore) nel 90-95% dei tumori della prostata, rendendo il PSMA un bersaglio attraente per la diagnosi e il trattamento del PCa. È stato preparato 68Ga-PSMA-33 come nuova sonda mirata al PSMA che ha mostrato un buon assorbimento sulla linea cellulare PCa e negli studi sugli animali.

Lo studio intende reclutare 8 volontari PCa per partecipare all'esperimento. A tutti i pazienti è stato iniettato per via endovenosa 68Ga-PSMA-33 e sono stati sottoposti a PET/CT rispettivamente a 0,5, 1, 2 e 4 ore. Per confronto, 3 pazienti sono stati inoltre sottoposti a imaging PET/CT con 68Ga-PSMA-617. Le immagini sono state interpretate da due medici esperti e sono stati raccolti il ​​SUVmax o il SUVmean degli organi fisiologici e delle lesioni tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • 68Ga-PSMA-33 PET/CT imaging
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile
  • Età 18 anni o più
  • I pazienti devono avere un cancro alla prostata localizzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Stato di prestazione ECOG 0 - 2, compreso
  • In grado di tollerare i requisiti fisici/logistici di una scansione PET/CT, inclusa la posizione supina (o prona) fino a 30 minuti e la tolleranza all'incannulazione endovenosa. Paziente con dati clinici completi.
  • Gli effetti del 68Ga-PSMA-33 sullo sviluppo del feto umano alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo, gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età del paziente < 18 anni
  • Ricevuta diagnosi o trattamento con radioisotopi prima dell'arruolamento e la finestra temporale non ha superato 10 emivite fisiche
  • Tumori maligni diversi dalla malattia attualmente in studio
  • Paziente che partecipa contemporaneamente a un altro studio clinico
  • Paziente che non può rimanere in PET/CT
  • Paziente con infezione da HIV, HCV, HVB o altra infezione cronica grave
  • Paziente con funzionalità epatica e renale (GFR inferiore a 50 ml/min).
  • Non è possibile ricevere furosemide, allergia ai sulfamidici o farmaci contenenti sulfamidici
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-PSMA-33
Per l'iniezione, i soggetti riceveranno una dose target di 3-7mCi 68Ga-PSMA-33 come iniezione in bolo. Tra questi, 3~4 soggetti inietteranno inoltre 68Ga-PSMA-617 (3-7mCi).
Droga: 68Ga-PSMA-33
I soggetti riceveranno un'iniezione di 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 (3-7mCi), un radiofarmaco PET selettivo per l'antigene di membrana specifico della prostata. L'iniezione di 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 sarà seguita da un lavaggio con soluzione salina da 10 ml.
Altri nomi:
  • 68Ga-PSMA-617

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto del numero di tumori rilevati dalla PET/CT con 68Ga-PSMA-33 e 68Ga-PSMA-617.
2 anni
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto del SUVmax del tumore derivato da 68Ga-PSMA-33 e 68Ga-PSMA-617 PET/CT.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza e tollerabilità misurato dagli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 2 anni
Il profilo di sicurezza e tollerabilità per la somministrazione di 68Ga-PSMA-33 e la scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) sono misurati in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 68Ga-PSMA-33

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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