Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar 68Ga-PSMA-33 voor PET/CT-beeldvorming van prostaatkanker

19 september 2023 bijgewerkt door: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek, dosimetrie, tolerantie en tumordetectiesnelheid van 68Ga-PSMA-33 bij patiënten met prostaatkanker (PCa).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van 68Ga-PSMA-33 prospectief te onderzoeken bij de vroege diagnose van prostaatkanker (PCa). De specifieke doelstellingen zijn de bepaling van de farmacokinetiek, dosimetrie, tolerantie en tumordetectiesnelheid van 68Ga-PSMA-33 bij patiënten met PCa. Hoewel PSMA op lage niveaus tot expressie wordt gebracht in normaal prostaatepitheel, wordt het bij 90-95% van de prostaatkankers tot overexpressie gebracht (tot 1000 keer hoger). Dit maakt PSMA een aantrekkelijk doelwit voor de diagnose en behandeling van PCa. 68Ga-PSMA-33 werd als een nieuwe op PSMA gerichte sonde bereid en vertoonde een goede opname in PCa-cellijn- en dierstudies.

De studie is bedoeld om 8 PCa-vrijwilligers te werven om aan het experiment deel te nemen. Alle patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 68Ga-PSMA-33 en ondergingen PET/CT na respectievelijk 0,5, 1, 2 en 4 uur. Ter vergelijking: 3 patiënten kregen bovendien 68Ga-PSMA-617 PET/CT-beeldvorming. De beelden werden geïnterpreteerd door twee ervaren artsen en de SUVmax of SUVmean van fysiologische organen en tumorlaesies werden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Werving
        • 68Ga-PSMA-33 PET/CT imaging
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde gelokaliseerde of gemetastaseerde prostaatkanker hebben
  • Creatinine minder dan of gelijk aan 1,5 maal de bovengrens van normaal
  • ECOG-prestatiestatus 0 - 2, inclusief
  • In staat om de fysieke/logische vereisten van een PET/CT-scan te tolereren, inclusief liggend (of liggend) gedurende maximaal 30 minuten en tolereren van intraveneuze canulatie. Patiënt met volledige klinische gegevens.
  • De effecten van 68Ga-PSMA-33 op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn onbekend. Om deze reden moeten mannen ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie en gedurende de duur van de deelname aan de studie.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd patiënt < 18 jaar
  • Radio-isotopendiagnose of -behandeling ontvangen vóór inschrijving, en het tijdvenster overschreed de 10 fysieke halfwaardetijden niet
  • Maligniteit anders dan de huidige ziekte die wordt onderzocht
  • Patiënt die tegelijkertijd deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënt die PET/CT niet kan blijven gebruiken
  • Patiënt met HIV-, HCV-, HVB-infectie of andere ernstige chronische infectie
  • Patiënt met lever- en nierfunctieziekte (GFR minder dan 50 ml/min).
  • Kan geen furosemide krijgen, allergisch voor sulfa of sulfabevattende medicijnen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-PSMA-33
Voor de injectie krijgen de proefpersonen een doeldosis van 3-7mCi 68Ga-PSMA-33 als bolusinjectie. Onder hen zullen 3~4 proefpersonen bovendien injecteren met 68Ga-PSMA-617 (3-7mCi).
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA-33
De proefpersonen krijgen één injectie met 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 (3-7mCi), een PET-radiofarmaceutisch selectief voor prostaatspecifiek membraanantigeen. 68Ga-PSMA-33/PSMA-617-injectie zal worden gevolgd door een spoeling met 10 ml zoutoplossing.
Andere namen:
  • 68Ga-PSMA-617

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van tumoren
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van het aantal tumoren gedetecteerd door 68Ga-PSMA-33 en 68Ga-PSMA-617 PET/CT.
2 jaar
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van tumor
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van de SUVmax van tumor afgeleid van 68Ga-PSMA-33 en 68Ga-PSMA-617 PET/CT.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel gemeten aan de hand van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel voor de toediening van 68Ga-PSMA-33 en positronemissietomografie (PET)-scanning worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 68Ga-PSMA-33

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren