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Estudo clínico sobre 68Ga-PSMA-33 para imagens PET/CT de câncer de próstata

19 de setembro de 2023 atualizado por: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética, dosimetria, tolerância, taxa de detecção de tumor de 68Ga-PSMA-33 em paciente com câncer de próstata (CaP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi projetado para investigar prospectivamente a segurança e eficácia de 68Ga-PSMA-33 no diagnóstico precoce de câncer de próstata (PCa). Os objetivos específicos são a determinação da farmacocinética, dosimetria, tolerância e taxa de detecção tumoral de 68Ga-PSMA-33 em paciente com CaP. Embora o PSMA seja expresso em níveis baixos no epitélio normal da próstata, ele é superexpresso (até 1.000 vezes mais) em 90-95% dos cânceres de próstata, tornando o PSMA um alvo atraente para o diagnóstico e tratamento do CaP. O 68Ga-PSMA-33 como uma nova sonda direcionada ao PSMA foi preparado e mostrou boa absorção na linha celular PCa e em estudos com animais.

O estudo pretende recrutar 8 voluntários do PCa para participarem do experimento. Todos os pacientes receberam injeção intravenosa de 68Ga-PSMA-33 e foram submetidos a PET/CT em 0,5, 1, 2 e 4 horas, respectivamente. Para comparação, 3 pacientes receberam adicionalmente imagens PET/CT 68Ga-PSMA-617. As imagens foram interpretadas por dois médicos experientes e foram coletados o SUVmax ou SUVmean de órgãos fisiológicos e lesões tumorais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Recrutamento
        • 68Ga-PSMA-33 PET/CT imaging
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo masculino
  • Idade 18 anos ou mais
  • Os pacientes devem ter câncer de próstata localizado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Creatinina menor ou igual a 1,5 X limite superior do normal
  • Status de desempenho ECOG 0 - 2, inclusive
  • Capaz de tolerar os requisitos físicos/logísticos de uma PET/CT, incluindo decúbito dorsal (ou decúbito ventral) por até 30 minutos e tolerar canulação intravenosa Paciente com dados clínicos completos.
  • Os efeitos do 68Ga-PSMA-33 no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. Por esta razão, os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
  • Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade do paciente < 18 anos
  • Recebeu diagnóstico ou tratamento com radioisótopos antes da inscrição e a janela de tempo não excedeu 10 meias-vidas físicas
  • Malignidade diferente da doença atual em estudo
  • Paciente participando simultaneamente de outro ensaio clínico
  • Paciente que não pode permanecer em PET/CT
  • Paciente com infecção por HIV, HCV, HVB ou outra infecção crônica grave
  • Paciente com doença da função hepática e renal (TFG inferior a 50 ml/min)
  • Não pode receber furosemida, alergia a sulfas ou medicamentos que contenham sulfas
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-PSMA-33
Para a injeção, os indivíduos receberão uma dose alvo de 3-7mCi 68Ga-PSMA-33 como uma injeção em bolus. Entre eles, 3 a 4 indivíduos injetarão adicionalmente 68Ga-PSMA-617 (3-7mCi).
Medicamento: 68Ga-PSMA-33
Os participantes receberão uma injeção de 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 (3-7mCi), um radiofármaco PET seletivo para antígeno de membrana específico da próstata. A injeção de 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 será seguida por uma lavagem de 10 ml de solução salina.
Outros nomes:
  • 68Ga-PSMA-617

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de tumor
Prazo: 2 anos
Comparando o número de tumores detectados por 68Ga-PSMA-33 e 68Ga-PSMA-617 PET/CT.
2 anos
Valor de captação padronizado (SUV) do tumor
Prazo: 2 anos
Comparando o SUVmax do tumor derivado de 68Ga-PSMA-33 e 68Ga-PSMA-617 PET/CT.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança e tolerabilidade medido por eventos adversos (EAs)
Prazo: 2 anos
O perfil de segurança e tolerabilidade para a administração de 68Ga-PSMA-33 e tomografia por emissão de pósitrons (PET) são medidos pelo número de participantes com eventos adversos (EAs).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 68Ga-PSMA-33

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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