Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie på 68Ga-PSMA-33 för PET/CT-avbildning av prostatacancer

19 september 2023 uppdaterad av: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetik, dosimetri, tolerans, tumördetekteringshastighet för 68Ga-PSMA-33 hos patienter med prostatacancer (PCa).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att prospektivt undersöka säkerheten och effekten av 68Ga-PSMA-33 vid tidig diagnos av prostatacancer (PCa). De specifika målen är bestämning av farmakokinetik, dosimetri, tolerans och tumördetekteringshastighet för 68Ga-PSMA-33 hos patienter med PCa. Medan PSMA uttrycks vid låga nivåer i normalt prostataepitel, är det överuttryckt (upp till 1000 gånger högre) i 90-95 % av prostatacancer, vilket gör PSMA till ett attraktivt mål för diagnos och behandling av PCa. 68Ga-PSMA-33 som en ny PSMA-riktad sond bereddes och visade bra upptag på PCa-cellinje och djurstudier.

Studien avser att rekrytera 8 PCa-volontärer för att delta i experimentet. Alla patienter injicerades intravenöst med 68Ga-PSMA-33 och genomgick PET/CT vid 0,5, 1, 2 respektive 4 timmar. Som jämförelse fick 3 patienter dessutom 68Ga-PSMA-617 PET/CT-avbildning. Bilderna tolkades av två erfarna läkare och SUVmax eller SUV-mean för fysiologiska organ och tumörskador samlades in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekrytering
        • 68Ga-PSMA-33 PET/CT imaging
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hankön
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokaliserad eller metastaserad prostatacancer
  • Kreatinin mindre än eller lika med 1,5 X övre normalgränsen
  • ECOG prestandastatus 0 - 2, inklusive
  • Kan tolerera de fysiska/logistiska kraven för en PET/CT-skanning inklusive liggande (eller liggande) i upp till 30 minuter och tolerera intravenös kanylering Patient med fullständiga kliniska data.
  • Effekterna av 68Ga-PSMA-33 på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända. Av denna anledning måste män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestarten och under hela studiedeltagandet.
  • Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patientålder < 18 år
  • Fick radioisotopdiagnos eller behandling före inskrivningen och tidsfönstret översteg inte 10 fysiska halveringstider
  • Malignitet annan än aktuell sjukdom som studeras
  • Patient som samtidigt deltar i en annan klinisk prövning
  • Patient som inte kan stanna på PET/CT
  • Patient med HIV, HCV, HVB-infektion eller annan allvarlig kronisk infektion
  • Patient med lever- och njurfunktionssjukdom (GFR mindre än 50 ml/min).
  • Kan inte få furosemid, allergi mot sulfa eller sulfa-innehållande mediciner
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-PSMA-33
För injektionen kommer försökspersonerna att få en måldos på 3-7mCi 68Ga-PSMA-33 som en bolusinjektion. Bland dem kommer 3~4 försökspersoner dessutom att injicera med 68Ga-PSMA-617 (3-7mCi).
Läkemedel: 68Ga-PSMA-33
Försökspersonerna kommer att få en injektion av 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 (3-7mCi), ett PET-radiofarmaceutiskt selektivt för prostataspecifikt membranantigen. 68Ga-PSMA-33/PSMA-617-injektion kommer att följas av en 10 ml koksaltlösning.
Andra namn:
  • 68Ga-PSMA-617

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumördetekteringshastighet
Tidsram: 2 år
Jämför antalet tumörer som upptäckts av 68Ga-PSMA-33 och 68Ga-PSMA-617 PET/CT.
2 år
Standardiserat upptagsvärde (SUV) av tumör
Tidsram: 2 år
Jämförelse av SUVmax för tumör som härrör från 68Ga-PSMA-33 och 68Ga-PSMA-617 PET/CT.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhets- och tolerabilitetsprofil mätt genom negativa händelser (AE)
Tidsram: 2 år
Säkerhets- och tolerabilitetsprofil för administrering av 68Ga-PSMA-33 och positronemissionstomografi (PET) skanning mäts av antalet deltagare med biverkningar (AE).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Studierektor: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 68Ga-PSMA-33

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera