Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus 68Ga-PSMA-33:sta eturauhassyövän PET/CT-kuvaukseen

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 68Ga-PSMA-33:n farmakokinetiikka, dosimetria, toleranssi ja kasvainten havaitsemisnopeus potilaalla, jolla on eturauhassyöpä (PCa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 68Ga-PSMA-33:n turvallisuutta ja tehoa eturauhassyövän (PCa) varhaisessa diagnosoinnissa. Erityistavoitteet ovat 68Ga-PSMA-33:n farmakokinetiikan, dosimetrian, toleranssin ja kasvainten havaitsemisnopeuden määrittäminen PCa-potilaalla. Vaikka PSMA:ta ilmentyy alhaisina tasoina normaalissa eturauhasen epiteelissä, se yli-ilmentää (jopa 1000 kertaa enemmän) 90-95 %:ssa eturauhassyövistä, mikä tekee PSMA:sta houkuttelevan kohteen PCa:n diagnosoinnissa ja hoidossa. 68Ga-PSMA-33 uutena PSMA-kohdistettuna koettimena valmistettiin, ja se osoitti hyvää sisäänottoa PCa-solulinjassa ja eläintutkimuksissa.

Tutkimuksen tarkoituksena on saada 8 PCa-vapaaehtoista osallistumaan kokeeseen. Kaikille potilaille injektoitiin suonensisäisesti 68Ga-PSMA-33:a ja heille tehtiin PET/CT 0,5, 1, 2 ja 4 tunnin kohdalla. Vertailun vuoksi 3 potilasta sai lisäksi 68Ga-PSMA-617 PET/CT-kuvauksen. Kaksi kokenutta lääkäriä tulkitsi kuvat ja fysiologisten elinten ja kasvainvaurioiden SUVmax tai SUVmean kerättiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Rekrytointi
        • 68Ga-PSMA-33 PET/CT imaging
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuolinen seksi
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallinen tai metastaattinen eturauhassyöpä
  • Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2, mukaan lukien
  • Pystyy sietämään PET/CT-skannauksen fyysisiä/logistisia vaatimuksia, mukaan lukien makuuasennossa (tai makuullaan) jopa 30 minuuttia ja suonensisäisen kanyloinnin. Potilas, jolla on täydelliset kliiniset tiedot.
  • 68Ga-PSMA-33:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ikä < 18 vuotta
  • Sai radioisotooppidiagnoosin tai -hoidon ennen ilmoittautumista, ja aikaikkuna ei ylittänyt 10 fyysistä puoliintumisaikaa
  • Muu pahanlaatuinen sairaus kuin nykyinen tutkittava sairaus
  • Potilas, joka osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas, joka ei voi pysyä PET/CT:ssä
  • Potilas, jolla on HIV-, HCV-, HVB-infektio tai muu vakava krooninen infektio
  • Potilas, jolla on maksan ja munuaisten toimintahäiriö (GFR alle 50 ml/min).
  • Ei voi saada furosemidia, allergiaa sulfalle tai sulfaa sisältäville lääkkeille
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-PSMA-33
Injektiota varten kohteet saavat tavoiteannoksen 3-7mCi 68Ga-PSMA-33 bolusinjektiona. Heistä 3–4 henkilöä ruiskuttaa lisäksi 68Ga-PSMA-617:ää (3–7 mCi).
Lääke: 68Ga-PSMA-33
Koehenkilöt saavat yhden injektion 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 (3-7mCi), joka on PET-radiofarmaseuttinen selektiivinen eturauhasspesifisen kalvoantigeenin suhteen. 68Ga-PSMA-33/PSMA-617-injektiota seuraa 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu.
Muut nimet:
  • 68Ga-PSMA-617

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
68Ga-PSMA-33:lla ja 68Ga-PSMA-617 PET/CT:llä havaittujen kasvainten lukumäärän vertailu.
2 vuotta
Kasvaimen standardisoitu sisäänottoarvo (SUV).
Aikaikkuna: 2 vuotta
68Ga-PSMA-33:sta ja 68Ga-PSMA-617:stä PET/CT:stä johdetun kasvaimen SUVmax-arvojen vertailu.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili haittatapahtumilla (AE) mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili 68Ga-PSMA-33:n ja positroniemissiotomografian (PET) skannauksen yhteydessä mitataan haitallisten tapahtumien (AE) osanottajien lukumäärällä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 68Ga-PSMA-33

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa