Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a 68Ga-PSMA-33-ról a prosztatarák PET/CT képalkotására

2023. szeptember 19. frissítette: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Ennek a vizsgálatnak a célja a 68Ga-PSMA-33 farmakokinetikájának, dozimetriájának, toleranciájának és daganatfelismerési arányának meghatározása prosztatarákos (PCa) betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt a 68Ga-PSMA-33 biztonságosságának és hatékonyságának prospektív vizsgálatára tervezték a prosztatarák (PCa) korai diagnózisában. A specifikus célok a 68Ga-PSMA-33 farmakokinetikájának, dozimetriájának, toleranciájának és tumordetektálási arányának meghatározása PCa-s betegekben. Míg a PSMA a normál prosztata epitéliumban alacsony szinten expresszálódik, a prosztatarákok 90-95%-ában túltermelődik (akár 1000-szer magasabb), ami vonzó célponttá teszi a PSMA-t a PCa diagnózisában és kezelésében. A 68Ga-PSMA-33-at, mint új, PSMA célzott próbát készítettünk, és jó felvételt mutatott PCa sejtvonalon és állatkísérletekben.

A tanulmány 8 PCa önkéntest kíván toborozni a kísérletben való részvételre. Minden beteget intravénásan injektáltak 68Ga-PSMA-33-mal, és 0,5, 1, 2 és 4 órával PET/CT-t végeztek. Összehasonlításképpen, 3 betegnek emellett 68Ga-PSMA-617 PET/CT képalkotást is kapott. A képeket két tapasztalt orvos tolmácsolta, és összegyűjtöttük a fiziológiás szervek és daganatos elváltozások SUVmax-át vagy SUV-átlagát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Toborzás
        • 68Ga-PSMA-33 PET/CT imaging
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi szex
  • 18 éves vagy idősebb
  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt lokalizált vagy metasztatikus prosztatarákban kell lenniük
  • A kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy azzal egyenlő
  • ECOG teljesítmény állapota 0 - 2, beleértve
  • Képes elviselni a PET/CT vizsgálat fizikai/logisztikai követelményeit, beleértve a hanyatt fekvést (vagy hason fekve) akár 30 percig, és elviseli az intravénás kanülálást. Teljes klinikai adatokkal rendelkező beteg.
  • A 68Ga-PSMA-33 hatása a fejlődő emberi magzatra az ajánlott terápiás dózis mellett nem ismert. Emiatt a férfiaknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  • Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • A beteg életkora 18 év alatti
  • Radioizotópos diagnózist vagy kezelést kapott a felvétel előtt, és az időablak nem haladta meg a 10 fizikai felezési időt
  • A jelenlegi vizsgált betegségtől eltérő rosszindulatú daganat
  • A páciens egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Beteg, aki nem maradhat PET/CT-n
  • HIV, HCV, HVB fertőzésben vagy más súlyos krónikus fertőzésben szenvedő beteg
  • Máj- és vesefunkciós (GFR kevesebb, mint 50 ml/perc) betegségben szenvedő beteg
  • Nem kaphat furoszemidet, allergia szulfára vagy szulfa-tartalmú gyógyszerekre
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-PSMA-33
Az injekcióhoz az alanyok 3-7 mCi 68Ga-PSMA-33 céldózist kapnak bolus injekcióként. Közülük 3-4 alany további 68Ga-PSMA-617 (3-7 mCi) injekciót kap.
Drog: 68Ga-PSMA-33
Az alanyok egy 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 (3-7mCi) injekciót kapnak, amely PET radiofarmakon szelektív a prosztata-specifikus membránantigénre. A 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 injekciót 10 ml-es sóoldat-öblítés követi.
Más nevek:
  • 68Ga-PSMA-617

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat kimutatási aránya
Időkeret: 2 év
A 68Ga-PSMA-33 és 68Ga-PSMA-617 PET/CT által kimutatott daganatok számának összehasonlítása.
2 év
A tumor standardizált felvételi értéke (SUV).
Időkeret: 2 év
A 68Ga-PSMA-33 és 68Ga-PSMA-617 PET/CT-ből származó tumor SUVmax-értékének összehasonlítása.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági és tolerálhatósági profil a nemkívánatos események alapján (AE)
Időkeret: 2 év
A 68Ga-PSMA-33 és a pozitronemissziós tomográfiás (PET) szkennelés biztonságossági és tolerálhatósági profilját a nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők számával mérik.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 68Ga-PSMA-33

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-PSMA-33

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel