Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące 68Ga-PSMA-33 do obrazowania PET/CT raka prostaty

19 września 2023 zaktualizowane przez: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki, dozymetrii, tolerancji i wskaźnika wykrywalności nowotworu 68Ga-PSMA-33 u pacjenta z rakiem prostaty (PCa).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest prospektywne zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności 68Ga-PSMA-33 we wczesnej diagnostyce raka prostaty (PCa). Konkretnymi celami są określenie farmakokinetyki, dozymetrii, tolerancji i współczynnika wykrywalności nowotworu 68Ga-PSMA-33 u pacjenta z PCa. Chociaż PSMA ulega ekspresji na niskim poziomie w prawidłowym nabłonku prostaty, ulega nadekspresji (do 1000 razy większej) w 90-95% przypadków raka prostaty, co czyni PSMA atrakcyjnym celem w diagnostyce i leczeniu PCa. Przygotowano 68Ga-PSMA-33 jako nową sondę ukierunkowaną na PSMA, która wykazała dobre wchłanianie na linii komórkowej PCa i w badaniach na zwierzętach.

Celem badania jest rekrutacja 8 ochotników z grupy PCa do udziału w eksperymencie. Wszystkim pacjentom wstrzyknięto dożylnie 68Ga-PSMA-33 i wykonano badanie PET/CT odpowiednio po 0,5, 1, 2 i 4 godzinach. Dla porównania u 3 pacjentów dodatkowo wykonano badanie PET/CT 68Ga-PSMA-617. Obrazy były interpretowane przez dwóch doświadczonych lekarzy i zbierano SUVmax lub SUVmean narządów fizjologicznych i zmian nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Rekrutacyjny
        • 68Ga-PSMA-33 PET/CT imaging
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męski seks
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zlokalizowanego lub przerzutowego raka prostaty
  • Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 X górnej granicy normy
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2 włącznie
  • Toleruje wymagania fizyczne/logistyczne badania PET/CT, w tym pozycję w pozycji leżącej (lub na brzuchu) do 30 minut i toleruje kaniulację dożylną. Pacjent z pełnymi danymi klinicznymi.
  • Nie jest znany wpływ 68Ga-PSMA-33 na rozwijający się ludzki płód przy stosowaniu zalecanej dawki terapeutycznej. Z tego powodu mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas jego udziału.
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta < 18 lat
  • Otrzymano diagnozę lub leczenie radioizotopowe przed włączeniem do badania, a okno czasowe nie przekraczało 10 okresów półtrwania fizycznego
  • Nowotwór złośliwy inny niż aktualnie badana choroba
  • Pacjent jednocześnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent, który nie może pozostać na badaniu PET/CT
  • Pacjent zakażony wirusem HIV, HCV, HVB lub inną poważną infekcją przewlekłą
  • Pacjent z chorobą wątroby i nerek (GFR poniżej 50 ml/min).
  • Nie można przyjmować furosemidu, uczulenie na sulfonamidy lub leki zawierające sulfonamidy
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-PSMA-33
Do wstrzyknięcia pacjenci otrzymają docelową dawkę 3-7 mCi 68Ga-PSMA-33 w formie bolusa. Wśród nich 3–4 pacjentów dodatkowo wstrzyknie 68Ga-PSMA-617 (3–7 mCi).
Lek: 68Ga-PSMA-33
Pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 (3-7mCi), radiofarmaceutyku PET selektywnego pod względem antygenu błonowego specyficznego dla prostaty. Po wstrzyknięciu 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 nastąpi przepłukanie 10 ml roztworu soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • 68Ga-PSMA-617

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności nowotworu
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie liczby guzów wykrytych za pomocą 68Ga-PSMA-33 i 68Ga-PSMA-617 PET/CT.
2 lata
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) guza
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie SUVmax guza uzyskanego z 68Ga-PSMA-33 i 68Ga-PSMA-617 PET/CT.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa i tolerancji mierzony zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
Profil bezpieczeństwa i tolerancji podawania 68Ga-PSMA-33 i skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) mierzono na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 68Ga-PSMA-33

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 68Ga-PSMA-33

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj