Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie på 68Ga-PSMA-33 for PET/CT-avbildning av prostatakreft

19. september 2023 oppdatert av: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Hensikten med denne studien er å bestemme farmakokinetikken, dosimetrien, toleransen og tumordeteksjonshastigheten til 68Ga-PSMA-33 hos pasienter med prostatakreft (PCa).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å prospektivt undersøke sikkerheten og effekten av 68Ga-PSMA-33 i tidlig diagnose av prostatakreft (PCa). De spesifikke målene er bestemmelse av farmakokinetikk, dosimetri, toleranse og tumordeteksjonsrate for 68Ga-PSMA-33 hos pasienter med PCa. Mens PSMA uttrykkes ved lave nivåer i normalt prostataepitel, er det overuttrykt (opptil 1000 ganger høyere) i 90-95 % av prostatakreft, noe som gjør PSMA til et attraktivt mål for diagnostisering og behandling av PCa. 68Ga-PSMA-33 som en ny PSMA-målrettet probe ble forberedt og viste godt opptak på PCa-cellelinje og dyrestudier.

Studien har til hensikt å rekruttere 8 PCa-frivillige til å delta i eksperimentet. Alle pasienter ble injisert intravenøst ​​med 68Ga-PSMA-33 og gjennomgikk PET/CT etter henholdsvis 0,5, 1, 2 og 4 timer. Til sammenligning ble 3 pasienter i tillegg mottatt 68Ga-PSMA-617 PET/CT-avbildning. Bildene ble tolket av to erfarne leger og SUVmax eller SUV-gjennomsnitt av fysiologiske organer og tumorlesjoner ble samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • 68Ga-PSMA-33 PET/CT imaging
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Alder 18 år eller eldre
  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet lokalisert eller metastatisk prostatakreft
  • Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 X øvre normalgrense
  • ECOG ytelsesstatus 0 - 2, inkludert
  • Kunne tolerere de fysiske/logistiske kravene til en PET/CT-skanning inkludert liggende liggende (eller tilbøyelig) i opptil 30 minutter og tolerere intravenøs kanylering Pasient med fullstendige kliniske data.
  • Effekten av 68Ga-PSMA-33 på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn må menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
  • Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientalder < 18 år
  • Fikk radioisotopdiagnose eller behandling før påmelding, og tidsvinduet oversteg ikke 10 fysiske halveringstider
  • Annen malignitet enn nåværende sykdom som studeres
  • Pasient som samtidig deltar i en annen klinisk studie
  • Pasient som ikke kan bli på PET/CT
  • Pasient med HIV, HCV, HVB infeksjon eller annen alvorlig kronisk infeksjon
  • Pasient med lever- og nyrefunksjon (GFR mindre enn 50 ml/min) sykdom
  • Kan ikke motta furosemid, allergi mot sulfa eller sulfaholdige medisiner
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-PSMA-33
For injeksjonen vil forsøkspersonene få en måldose på 3-7mCi 68Ga-PSMA-33 som en bolusinjeksjon. Blant dem vil 3~4 forsøkspersoner i tillegg injisere med 68Ga-PSMA-617 (3-7mCi).
Legemiddel: 68Ga-PSMA-33
Forsøkspersonene vil motta én injeksjon av 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 (3-7mCi), et PET-radiofarmasøytisk selektivt for prostataspesifikt membranantigen. 68Ga-PSMA-33/PSMA-617-injeksjon vil bli fulgt av en 10 ml saltvannsspyling.
Andre navn:
  • 68Ga-PSMA-617

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumordeteksjonsrate
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av antall svulster oppdaget av 68Ga-PSMA-33 og 68Ga-PSMA-617 PET/CT.
2 år
Standardisert opptaksverdi (SUV) av tumor
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av SUVmax for tumor avledet fra 68Ga-PSMA-33 og 68Ga-PSMA-617 PET/CT.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil målt ved uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 år
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil for administrering av 68Ga-PSMA-33 og positronemisjonstomografi (PET)-skanning måles etter antall deltakere med uønskede hendelser (AE).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 68Ga-PSMA-33

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere