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Estudio clínico sobre 68Ga-PSMA-33 para imágenes PET/CT del cáncer de próstata

19 de septiembre de 2023 actualizado por: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
El propósito de este estudio es determinar la farmacocinética, dosimetría, tolerancia y tasa de detección de tumores de 68Ga-PSMA-33 en pacientes con cáncer de próstata (CaP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para investigar prospectivamente la seguridad y eficacia de 68Ga-PSMA-33 en el diagnóstico temprano del cáncer de próstata (CaP). Los objetivos específicos son la determinación de la farmacocinética, dosimetría, tolerancia y tasa de detección de tumores de 68Ga-PSMA-33 en pacientes con CaP. Si bien el PSMA se expresa en niveles bajos en el epitelio prostático normal, se sobreexpresa (hasta 1000 veces más) en el 90-95% de los cánceres de próstata, lo que convierte al PSMA en un objetivo atractivo para el diagnóstico y tratamiento del CaP. Se preparó 68Ga-PSMA-33 como nueva sonda dirigida a PSMA y mostró una buena absorción en estudios con animales y líneas celulares de PCa.

El estudio pretende reclutar 8 voluntarios de PCa para participar en el experimento. A todos los pacientes se les inyectó por vía intravenosa 68Ga-PSMA-33 y se les realizó PET/CT a las 0,5, 1, 2 y 4 h, respectivamente. A modo de comparación, 3 pacientes recibieron además imágenes PET/CT con 68Ga-PSMA-617. Las imágenes fueron interpretadas por dos médicos experimentados y se recogieron el SUVmax o SUVmean de órganos fisiológicos y lesiones tumorales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Reclutamiento
        • 68Ga-PSMA-33 PET/CT imaging
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo masculino
  • Edad 18 años o más
  • Los pacientes deben tener cáncer de próstata localizado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente.
  • Creatinina menor o igual a 1,5 X el límite superior de lo normal
  • Estado funcional ECOG 0 - 2, inclusive
  • Capaz de tolerar los requisitos físicos/logísticos de una exploración PET/CT, incluido permanecer en decúbito supino (o boca abajo) durante hasta 30 minutos y tolerar la canulación intravenosa. Paciente con datos clínicos completos.
  • Se desconocen los efectos del 68Ga-PSMA-33 en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón, los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
  • Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Edad del paciente < 18 años
  • Recibió un diagnóstico o tratamiento con radioisótopos antes de la inscripción y el período de tiempo no superó las 10 vidas medias físicas.
  • Neoplasia maligna distinta de la enfermedad actual en estudio
  • Paciente participando simultáneamente en otro ensayo clínico.
  • Paciente que no puede permanecer en PET/CT
  • Paciente con infección por VIH, VHC, VHB u otra infección crónica grave
  • Paciente con enfermedad de función hepática y renal (TFG inferior a 50 ml/min)
  • No puede recibir furosemida, alergia a las sulfas o medicamentos que contienen sulfas.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-PSMA-33
Para la inyección, los sujetos recibirán una dosis objetivo de 3-7 mCi 68Ga-PSMA-33 como inyección en bolo. Entre ellos, de 3 a 4 sujetos se inyectarán adicionalmente 68Ga-PSMA-617 (3-7 mCi).
Droga: 68Ga-PSMA-33
Los sujetos recibirán una inyección de 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 (3-7 mCi), un radiofármaco PET selectivo para el antígeno de membrana específico de la próstata. A la inyección de 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 le seguirá una inyección de 10 ml de solución salina.
Otros nombres:
  • 68Ga-PSMA-617

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de tumores
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación del número de tumores detectados por PET/CT con 68Ga-PSMA-33 y 68Ga-PSMA-617.
2 años
Valor de captación estandarizado (SUV) del tumor
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación del SUVmáx del tumor derivado de PET/TC con 68Ga-PSMA-33 y 68Ga-PSMA-617.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad y tolerabilidad medido por eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
El perfil de seguridad y tolerabilidad para la administración de 68Ga-PSMA-33 y la tomografía por emisión de positrones (PET) se miden según el número de participantes con eventos adversos (EA).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 68Ga-PSMA-33

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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