- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06057532
Ingestion de glucides avant la chirurgie (CIPS) (CIPS)
Impact de l'ingestion de glucides avant une chirurgie urologique pour améliorer les résultats des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 50 millions d’opérations chirurgicales majeures sont pratiquées chaque année aux États-Unis. Les interventions chirurgicales de plus longue durée augmentent la demande métabolique et imposent un risque plus élevé d'infections et de pires résultats que les interventions chirurgicales de plus courte durée. La libération d'hormones et de catécholamines lors de la chirurgie atténue la réponse de l'organisme à l'insuline, ce qui entraîne une résistance aiguë à l'insuline. Même si la résistance à l’insuline finit par disparaître quelques semaines après la chirurgie, le stress métabolique pendant cette période rend les patients sensibles aux infections et au catabolisme tissulaire. Par conséquent, il existe un besoin crucial d'améliorer la prise en charge périopératoire des patients à haut risque pour réduire les complications associées à une intervention chirurgicale majeure qui reste une cause importante de morbidité et de mortalité chez ces patients.
Jusqu'à 40 % des patients subissant des opérations majeures souffrent d'hyperglycémie périopératoire (> 140 mg/dL). L'hyperglycémie périopératoire a été impliquée dans l'augmentation du risque de complications périopératoires, notamment l'infection du site opératoire, la réintervention et la mortalité. Avec 50 millions d’interventions chirurgicales réalisées chaque année, l’optimisation préopératoire est essentielle pour des résultats postchirurgicaux favorables. Un dogme de longue date selon lequel le jeûne prolongé avant l'administration d'une anesthésie a ralenti l'adoption de la consommation de boissons glucidiques avant la chirurgie malgré les données montrant une réponse au stress chirurgical plus faible et une diminution de la résistance à l'insuline ainsi qu'une amélioration de la satisfaction des patients. Un consensus multidisciplinaire a été nécessaire pour mettre en œuvre le changement. La société Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) a modifié sa pratique pour optimiser les soins périopératoires multidisciplinaires et l'un des principes principaux inclut la charge préopératoire en glucides. Bien que la dose et le type varient selon les institutions et les pratiques, la déclaration consensuelle conjointe de l'American Society of Enhanced Recovery/Perioperative Quality Initiative et de l'American Society of Anesthesiologists recommande la consommation d'une boisson préopératoire contenant ≥ 50 g de glucides (CHO) pour les patients chirurgicaux 2- 3 heures avant l'intervention chirurgicale. Malgré cette recommandation, la pratique de la prise orale préopératoire est encore à la traîne avec seulement 20 % d’adhésion aux parcours de soins chirurgicaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adultes, âgés d'au moins 18 ans,
- subissant une intervention chirurgicale urologique majeure (durée proposée supérieure à 4 heures),
- doit être capable d'avaler du liquide,
- doit parler anglais.
Critère d'exclusion:
- diagnostic de diabète sucré de type 1 ou 2
- A1C de 6,5 % ou plus
- enceinte ou allaitante
- allergie connue au lait, au soja, aux œufs, au blé, aux arachides, aux noix,
- difficultés à avaler
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boissons d'étude UCAN SuperStarch
Le groupe d'intervention recevra des boissons d'étude UCAN SuperStarch.
100 g de glucides seront consommés la veille de la chirurgie et 50 g de glucides seront consommés 2 à 3 heures avant la chirurgie.
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Les patients de l'intervention auront un glucomètre continu placé sur le haut de leur bras par l'équipe d'étude 1 à 5 jours avant la chirurgie.
Ces patients boiront la boisson de l'étude d'intervention et enregistreront des informations sur ce qu'ils ressentent avant et après consommation.
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Comparateur actif: Boissons d'étude Gatorade
Le groupe Contrôle actif recevra des boissons d'étude Gatorade.
100 g de glucides seront consommés la veille de la chirurgie et 50 g de glucides seront consommés 2 à 3 heures avant la chirurgie.
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Les patients témoins actifs auront un glucomètre continu placé sur le haut de leur bras par l'équipe d'étude 1 à 5 jours avant la chirurgie.
Ces patients boiront la boisson de l'étude de contrôle actif et enregistreront des informations sur ce qu'ils ressentent avant et après consommation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la variabilité glycémique périopératoire entre les bras de l'étude
Délai: De 5 jours avant l'intervention chirurgicale à 4 jours après l'intervention chirurgicale.
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Les différences de glycémie, d'insuline et d'acides gras libres seront comparées
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De 5 jours avant l'intervention chirurgicale à 4 jours après l'intervention chirurgicale.
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Comparez les résultats cliniques périopératoires après une intervention chirurgicale entre les groupes d'étude
Délai: De la chirurgie à 90 jours après la chirurgie.
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Différences dans les complications postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie, la durée du séjour à l'hôpital, les infections postopératoires et le nombre de patients nécessitant un traitement à l'insuline peropératoire ou postopératoire seront comparés entre les bras de l'étude.
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De la chirurgie à 90 jours après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill M Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Cheng H, Clymer JW, Po-Han Chen B, Sadeghirad B, Ferko NC, Cameron CG, Hinoul P. Prolonged operative duration is associated with complications: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2018 Sep;229:134-144. doi: 10.1016/j.jss.2018.03.022. Epub 2018 Apr 24.
- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
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- Kielhorn BA, Senagore AJ, Asgeirsson T. The benefits of a low dose complex carbohydrate/citrulline electrolyte solution for preoperative carbohydrate loading: Focus on glycemic variability. Am J Surg. 2018 Mar;215(3):373-376. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.10.029. Epub 2017 Nov 8.
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- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
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- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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- STUDY00150605
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