- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06057532
Kulhydratindtagelse før operation (CIPS) (CIPS)
Virkningen af kulhydratindtagelse før urologisk kirurgi for at forbedre patientresultaterne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 50 millioner større operationer udføres årligt i USA. Længere varige operationer øger metabolisk efterspørgsel og medfører en større risiko for infektioner og dårligere resultater end kortere operationer. Frigivelsen af hormoner og katekolaminer fra kirurgi dæmper kroppens reaktion på insulin, hvilket fører til akut insulinresistens. Selvom insulinresistensen til sidst forsvinder inden for uger efter operationen, gør metabolisk stress i det tidsrum patienterne modtagelige for infektion og vævskatabolisme. Derfor er der et kritisk behov for at forbedre perioperativ behandling af højrisikopatienter for at mindske komplikationer forbundet med større operationer, som fortsat er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos disse patienter.
Op til 40 % af patienter, der gennemgår større operationer, oplever perioperativ hyperglykæmi (>140 mg/dL). Perioperativ hyperglykæmi har været impliceret i stigende risiko for perioperative komplikationer, herunder infektion på operationsstedet, reoperation og dødelighed. Med 50 millioner operationer udført hvert år er præoperativ optimering afgørende for gunstige postkirurgiske resultater. Et langvarigt dogme om langvarig faste før administration af anæstesi har forsinket indtagelsen af kulhydratdrikke før operation på trods af data, der viser en lavere kirurgisk stressrespons og nedsat insulinresistens sammen med forbedret patienttilfredshed. Tværfaglig konsensus har været nødvendig for at gennemføre forandringer. The Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Society har ændret praksis for at optimere multidisciplinær perioperativ behandling, og en af hovedprincipperne omfatter præoperativ kulhydratbelastning. Mens dosis og type varierer på tværs af institutioner og praksis, anbefaler American Society of Enhanced Recovery/Perioperative Quality Initiative fælles konsensuserklæring og American Society of Anesthesiologists indtagelse af en præoperativ drik indeholdende ≥50 g kulhydrat (CHO) til kirurgiske patienter 2- 3 timer før operationen. På trods af denne anbefaling har praksis med præoperativ oral indtagelse stadig haltet med kun 20 % adhærens i kirurgiske behandlingsveje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne, mindst 18 år,
- gennemgår større urologisk kirurgi (foreslået varighed på mere end 4 timer),
- skal kunne sluge væske,
- skal tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af type 1 eller 2 diabetes mellitus
- A1C på 6,5 % eller højere
- gravid eller ammende
- kendt allergi over for mælk, soja, æg, hvede, jordnødder, nødder,
- synkebesvær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UCAN SuperStarch studiedrikke
Interventionsgruppen vil modtage UCAN SuperStarch undersøgelsesdrinks.
100 g kulhydrat indtages natten før operationen og 50 g kulhydrat vil blive indtaget 2 - 3 timer før operationen.
|
Interventionspatienter vil få en kontinuerlig glukosemonitor placeret på deres overarm af undersøgelsesholdet 1 - 5 dage før operationen.
Disse patienter vil drikke interventionsundersøgelsens drink og registrere information om, hvordan de har det før og efter indtagelse.
|
|
Aktiv komparator: Gatorade studie drinks
Active Control-gruppen vil modtage Gatorade-studiedrikke.
100 g kulhydrat indtages natten før operationen og 50 g kulhydrat vil blive indtaget 2 - 3 timer før operationen.
|
Aktive kontrolpatienter vil få en kontinuerlig glukosemonitor placeret på deres overarm af undersøgelsesholdet 1 - 5 dage før operationen.
Disse patienter vil drikke den aktive kontroldrik og registrere information om, hvordan de har det før og efter indtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign perioperativ glykæmisk variabilitet mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: Fra op til 5 dage før operationen til op til 4 dage efter operationen.
|
Forskelle i blodsukker, insulin, frie fedtsyrer vil blive sammenlignet
|
Fra op til 5 dage før operationen til op til 4 dage efter operationen.
|
|
Sammenlign perioperative kliniske resultater efter operation mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: Fra operation til 90 dage efter operationen.
|
Forskelle i postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen, længden af hospitalsophold, postoperative infektioner og antallet af patienter, der har behov for intraoperativ eller postoperativ insulinbehandling, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Fra operation til 90 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill M Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Cheng H, Clymer JW, Po-Han Chen B, Sadeghirad B, Ferko NC, Cameron CG, Hinoul P. Prolonged operative duration is associated with complications: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2018 Sep;229:134-144. doi: 10.1016/j.jss.2018.03.022. Epub 2018 Apr 24.
- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
- Ackerman RS, Tufts CW, DePinto DG, Chen J, Altshuler JR, Serdiuk A, Cohen JB, Patel SY. How Sweet Is This? A Review and Evaluation of Preoperative Carbohydrate Loading in the Enhanced Recovery After Surgery Model. Nutr Clin Pract. 2020 Apr;35(2):246-253. doi: 10.1002/ncp.10427. Epub 2019 Oct 21.
- Dobson GP. Trauma of major surgery: A global problem that is not going away. Int J Surg. 2020 Sep;81:47-54. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.017. Epub 2020 Jul 29.
- Thorell A, Loftenius A, Andersson B, Ljungqvist O. Postoperative insulin resistance and circulating concentrations of stress hormones and cytokines. Clin Nutr. 1996 Apr;15(2):75-9. doi: 10.1016/s0261-5614(96)80023-9.
- Kielhorn BA, Senagore AJ, Asgeirsson T. The benefits of a low dose complex carbohydrate/citrulline electrolyte solution for preoperative carbohydrate loading: Focus on glycemic variability. Am J Surg. 2018 Mar;215(3):373-376. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.10.029. Epub 2017 Nov 8.
- Nygren J, Soop M, Thorell A, Sree Nair K, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrates and postoperative insulin resistance. Clin Nutr. 1999 Apr;18(2):117-20. doi: 10.1054/clnu.1998.0019.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Colebatch E, Lockwood C. Enhanced perioperative nutritional care for patients undergoing elective colorectal surgery at Calvary North Adelaide Hospital: a best practice implementation project. JBI Evid Synth. 2020 Jan;18(1):224-242. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003994.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00150605
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præoperativ pleje
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPræoperativ angst | Preoperativ angst oplevet af den pædiatriske patientEgypten
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
Kliniske forsøg med UCAN SuperStivelse
-
UConn HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Western University, CanadaUkendt
-
Western University, CanadaUkendt