- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06057532
Inname van koolhydraten voorafgaand aan de operatie (CIPS) (CIPS)
Impact van de inname van koolhydraten voorafgaand aan een urologische operatie om de resultaten voor de patiënt te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks worden in de Verenigde Staten ongeveer 50 miljoen grote operaties uitgevoerd. Operaties van langere duur verhogen de metabolische vraag en brengen een groter risico op infecties en slechtere resultaten met zich mee dan operaties van kortere duur. De afgifte van hormonen en catecholamines bij operaties dempt de reactie van het lichaam op insuline, wat leidt tot acute insulineresistentie. Hoewel de insulineresistentie uiteindelijk binnen enkele weken na de operatie verdwijnt, maakt metabolische stress gedurende die periode patiënten vatbaar voor infecties en weefselkatabolisme. Daarom is er een cruciale behoefte aan het verbeteren van de perioperatieve behandeling van patiënten met een hoog risico om de complicaties te verminderen die gepaard gaan met grote operaties, die een belangrijke oorzaak blijven van morbiditeit en mortaliteit bij deze patiënten.
Tot 40% van de patiënten die grote operaties ondergaan, ervaart perioperatieve hyperglykemie (>140 mg/dl). Perioperatieve hyperglykemie is betrokken bij het verhogen van het risico op perioperatieve complicaties, waaronder infectie op de operatieplaats, heroperatie en mortaliteit. Omdat er elk jaar 50 miljoen operaties worden uitgevoerd, is preoperatieve optimalisatie essentieel voor gunstige postoperatieve resultaten. Een lang gekoesterd dogma van langdurig vasten voorafgaand aan de toediening van anesthesie heeft de adoptie van koolhydraatdranken vóór de operatie vertraagd, ondanks gegevens die een lagere chirurgische stressrespons en verminderde insulineresistentie aantoonden, samen met een verbeterde patiënttevredenheid. Multidisciplinaire consensus is nodig geweest om veranderingen door te voeren. De Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Society heeft de praktijk verschoven om de multidisciplinaire peri-operatieve zorg te optimaliseren en een hoofdprincipe omvat preoperatieve koolhydraatbelasting. Hoewel de dosis en het type variëren per instelling en praktijk, adviseren de gezamenlijke consensusverklaring van de American Society of Enhanced Recovery/Perioperative Quality Initiative en de American Society of Anesthesiologists de consumptie van een preoperatieve drank met ≥50 g koolhydraten (CHO) voor chirurgische patiënten. 3 uur vóór de operatie. Ondanks deze aanbeveling is de praktijk van preoperatieve orale inname nog steeds achtergebleven, met slechts 20% therapietrouw in de chirurgische zorgtrajecten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen, minstens 18 jaar oud,
- een grote urologische operatie ondergaan (voorgestelde duur meer dan 4 uur),
- moet vloeistof kunnen doorslikken,
- moet Engels spreken.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose diabetes mellitus type 1 of 2
- A1C van 6,5% of hoger
- zwanger of borstvoeding gevend
- bekende allergie voor melk, soja, eieren, tarwe, pinda's, noten,
- slikproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UCAN SuperStarch studiedrankjes
De interventiegroep ontvangt UCAN SuperStarch-studiedrankjes.
De nacht vóór de operatie wordt 100 g koolhydraten geconsumeerd en 2 - 3 uur vóór de operatie wordt 50 g koolhydraten geconsumeerd.
|
Interventiepatiënten krijgen 1 tot 5 dagen vóór de operatie door het onderzoeksteam een continue glucosemonitor op hun bovenarm geplaatst.
Deze patiënten drinken het drankje uit het interventieonderzoek en registreren informatie over hoe zij zich voelen voor en na consumptie.
|
|
Actieve vergelijker: Gatorade studiedrankjes
De Active Control-groep ontvangt Gatorade-studiedrankjes.
De nacht vóór de operatie wordt 100 g koolhydraten geconsumeerd en 2 - 3 uur vóór de operatie wordt 50 g koolhydraten geconsumeerd.
|
Bij patiënten met actieve controle wordt 1 tot 5 dagen vóór de operatie door het onderzoeksteam een continue glucosemonitor op hun bovenarm geplaatst.
Deze patiënten zullen het actieve controleonderzoeksdrankje drinken en informatie registreren over hoe zij zich voelen voor en na consumptie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de perioperatieve glycemische variabiliteit tussen de onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Vanaf maximaal 5 dagen vóór de operatie tot maximaal 4 dagen na de operatie.
|
Verschillen in bloedglucose, insuline en vrije vetzuren worden vergeleken
|
Vanaf maximaal 5 dagen vóór de operatie tot maximaal 4 dagen na de operatie.
|
|
Vergelijk perioperatieve klinische resultaten na een operatie tussen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Van operatie tot 90 dagen na de operatie.
|
Verschillen in postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie, de duur van het ziekenhuisverblijf, postoperatieve infecties en het aantal patiënten dat intraoperatieve of postoperatieve insulinebehandeling nodig heeft, zullen tussen de onderzoeksarmen worden vergeleken.
|
Van operatie tot 90 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill M Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Cheng H, Clymer JW, Po-Han Chen B, Sadeghirad B, Ferko NC, Cameron CG, Hinoul P. Prolonged operative duration is associated with complications: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2018 Sep;229:134-144. doi: 10.1016/j.jss.2018.03.022. Epub 2018 Apr 24.
- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
- Ackerman RS, Tufts CW, DePinto DG, Chen J, Altshuler JR, Serdiuk A, Cohen JB, Patel SY. How Sweet Is This? A Review and Evaluation of Preoperative Carbohydrate Loading in the Enhanced Recovery After Surgery Model. Nutr Clin Pract. 2020 Apr;35(2):246-253. doi: 10.1002/ncp.10427. Epub 2019 Oct 21.
- Dobson GP. Trauma of major surgery: A global problem that is not going away. Int J Surg. 2020 Sep;81:47-54. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.017. Epub 2020 Jul 29.
- Thorell A, Loftenius A, Andersson B, Ljungqvist O. Postoperative insulin resistance and circulating concentrations of stress hormones and cytokines. Clin Nutr. 1996 Apr;15(2):75-9. doi: 10.1016/s0261-5614(96)80023-9.
- Kielhorn BA, Senagore AJ, Asgeirsson T. The benefits of a low dose complex carbohydrate/citrulline electrolyte solution for preoperative carbohydrate loading: Focus on glycemic variability. Am J Surg. 2018 Mar;215(3):373-376. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.10.029. Epub 2017 Nov 8.
- Nygren J, Soop M, Thorell A, Sree Nair K, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrates and postoperative insulin resistance. Clin Nutr. 1999 Apr;18(2):117-20. doi: 10.1054/clnu.1998.0019.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Colebatch E, Lockwood C. Enhanced perioperative nutritional care for patients undergoing elective colorectal surgery at Calvary North Adelaide Hospital: a best practice implementation project. JBI Evid Synth. 2020 Jan;18(1):224-242. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003994.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00150605
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .