- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06057532
Прием углеводов перед операцией (CIPS) (CIPS)
Влияние приема углеводов перед урологической операцией на улучшение результатов лечения пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в Соединенных Штатах проводится около 50 миллионов серьезных операций. Более длительные операции увеличивают метаболические потребности и создают больший риск инфекций и худших результатов, чем более короткие операции. Выброс гормонов и катехоламинов в результате операции ослабляет реакцию организма на инсулин, что приводит к острой резистентности к инсулину. Несмотря на то, что резистентность к инсулину в конечном итоге проходит в течение нескольких недель после операции, метаболический стресс в течение этого периода времени делает пациентов восприимчивыми к инфекции и катаболизму тканей. Таким образом, существует острая необходимость улучшить периоперационное ведение пациентов из группы высокого риска, чтобы уменьшить осложнения, связанные с обширным хирургическим вмешательством, которое остается важной причиной заболеваемости и смертности у этих пациентов.
До 40% пациентов, перенесших обширные операции, испытывают периоперационную гипергликемию (>140 мг/дл). Периоперационная гипергликемия связана с увеличением риска периоперационных осложнений, включая инфекцию области хирургического вмешательства, повторную операцию и смертность. Ежегодно проводится 50 миллионов операций, поэтому предоперационная оптимизация имеет важное значение для благоприятных послеоперационных результатов. Давняя догма о длительном голодании перед применением анестезии замедлила употребление углеводных напитков перед операцией, несмотря на данные, показывающие более низкую реакцию на хирургический стресс и снижение резистентности к инсулину, а также повышение удовлетворенности пациентов. Для осуществления перемен необходим междисциплинарный консенсус. Общество ускоренного восстановления после операции (ERAS) изменило практику, чтобы оптимизировать междисциплинарный периоперационный уход, и один из основных принципов включает предоперационную углеводную нагрузку. Хотя доза и тип варьируются в зависимости от учреждения и практики, совместное консенсусное заявление Американского общества улучшенного восстановления/Инициативы по периоперационному качеству и Американского общества анестезиологов рекомендуют хирургическим пациентам употреблять предоперационный напиток, содержащий ≥50 г углеводов (CHO) 2- за 3 часа до операции. Несмотря на эту рекомендацию, практика предоперационного перорального приема по-прежнему отстает: при хирургическом лечении ее придерживаются лишь 20%.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые, не моложе 18 лет,
- перенесшие серьезную урологическую операцию (предполагаемая продолжительность более 4 часов),
- должна иметь возможность глотать жидкость,
- должен говорить по-английски.
Критерий исключения:
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
- A1C 6,5% или выше
- беременные или кормящие
- известная аллергия на молоко, сою, яйца, пшеницу, арахис, орехи,
- трудности с глотанием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебные напитки UCAN SuperStarch
Группа вмешательства получит учебные напитки UCAN SuperStarch.
100 г углеводов следует употреблять накануне вечером, а 50 г углеводов — за 2–3 часа до операции.
|
Пациентам, прошедшим вмешательство, исследовательская группа за 1–5 дней до операции поместит непрерывный монитор уровня глюкозы на плечо.
Эти пациенты будут пить напиток интервенционного исследования и записывать информацию о том, как они себя чувствуют до и после употребления.
|
|
Активный компаратор: Учебные напитки Gatorade
Группа Active Control получит учебные напитки Gatorade.
100 г углеводов следует употреблять накануне вечером, а 50 г углеводов — за 2–3 часа до операции.
|
Пациентам из активного контроля исследовательская группа за 1–5 дней до операции разместит на плече непрерывный монитор уровня глюкозы.
Эти пациенты будут пить исследуемый напиток активного контроля и записывать информацию о том, как они себя чувствуют до и после употребления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните периоперационную вариабельность гликемии между группами исследования.
Временное ограничение: От 5 дней до операции до 4 дней после операции.
|
Будут сравниваться различия в уровнях глюкозы в крови, инсулина, свободных жирных кислот.
|
От 5 дней до операции до 4 дней после операции.
|
|
Сравните периоперационные клинические результаты после операции в разных группах исследования.
Временное ограничение: От операции до 90 дней после операции.
|
Между группами исследования будут сравниваться различия в послеоперационных осложнениях в течение 30 дней после операции, продолжительности пребывания в больнице, послеоперационных инфекциях и количестве пациентов, нуждающихся в интраоперационном или послеоперационном лечении инсулином.
|
От операции до 90 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jill M Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Cheng H, Clymer JW, Po-Han Chen B, Sadeghirad B, Ferko NC, Cameron CG, Hinoul P. Prolonged operative duration is associated with complications: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2018 Sep;229:134-144. doi: 10.1016/j.jss.2018.03.022. Epub 2018 Apr 24.
- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
- Ackerman RS, Tufts CW, DePinto DG, Chen J, Altshuler JR, Serdiuk A, Cohen JB, Patel SY. How Sweet Is This? A Review and Evaluation of Preoperative Carbohydrate Loading in the Enhanced Recovery After Surgery Model. Nutr Clin Pract. 2020 Apr;35(2):246-253. doi: 10.1002/ncp.10427. Epub 2019 Oct 21.
- Dobson GP. Trauma of major surgery: A global problem that is not going away. Int J Surg. 2020 Sep;81:47-54. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.017. Epub 2020 Jul 29.
- Thorell A, Loftenius A, Andersson B, Ljungqvist O. Postoperative insulin resistance and circulating concentrations of stress hormones and cytokines. Clin Nutr. 1996 Apr;15(2):75-9. doi: 10.1016/s0261-5614(96)80023-9.
- Kielhorn BA, Senagore AJ, Asgeirsson T. The benefits of a low dose complex carbohydrate/citrulline electrolyte solution for preoperative carbohydrate loading: Focus on glycemic variability. Am J Surg. 2018 Mar;215(3):373-376. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.10.029. Epub 2017 Nov 8.
- Nygren J, Soop M, Thorell A, Sree Nair K, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrates and postoperative insulin resistance. Clin Nutr. 1999 Apr;18(2):117-20. doi: 10.1054/clnu.1998.0019.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Colebatch E, Lockwood C. Enhanced perioperative nutritional care for patients undergoing elective colorectal surgery at Calvary North Adelaide Hospital: a best practice implementation project. JBI Evid Synth. 2020 Jan;18(1):224-242. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003994.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00150605
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .