Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie węglowodanów przed operacją (CIPS) (CIPS)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD, University of Kansas Medical Center

Wpływ spożycia węglowodanów przed operacją urologiczną na poprawę wyników leczenia pacjenta

Celem jest określenie wpływu przyjmowania specjalistycznej formy węglowodanów w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym na markery metaboliczne, wyniki operacji i zdrowie pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej specjalistyczny napój sportowy lub standardowy napój sportowy. Pacjenci będą mieli na ramieniu umieszczony ciągły monitor glikemii (CGM) w celu pomiaru poziomu glukozy podczas zabiegu i w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Co roku w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się około 50 milionów poważnych operacji. Dłuższe operacje zwiększają zapotrzebowanie metaboliczne i wiążą się z większym ryzykiem infekcji i gorszymi wynikami niż krótsze operacje. Uwolnienie hormonów i katecholamin podczas zabiegu chirurgicznego osłabia reakcję organizmu na insulinę, co prowadzi do ostrej insulinooporności. Mimo że insulinooporność ostatecznie ustępuje w ciągu kilku tygodni od operacji, stres metaboliczny występujący w tym czasie sprawia, że ​​pacjenci są podatni na infekcje i katabolizm tkanek. Dlatego istnieje pilna potrzeba poprawy postępowania okołooperacyjnego u pacjentów wysokiego ryzyka, aby zmniejszyć powikłania związane z poważnymi operacjami, które pozostają istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u tych pacjentów.

U około 40% pacjentów poddawanych poważnym operacjom hiperglikemia występuje w okresie okołooperacyjnym (>140 mg/dl). Hiperglikemia w okresie okołooperacyjnym wiąże się ze zwiększeniem ryzyka powikłań okołooperacyjnych, w tym zakażenia miejsca operowanego, reoperacji i śmiertelności. Przy 50 milionach operacji przeprowadzanych każdego roku optymalizacja przedoperacyjna jest niezbędna dla uzyskania korzystnych wyników pooperacyjnych. Długo utrzymujący się dogmat o przedłużonym głodzeniu przed podaniem znieczulenia spowolnił spożycie napojów węglowodanowych przed operacją, pomimo danych wskazujących na słabszą reakcję na stres chirurgiczny i zmniejszoną insulinooporność, a także poprawę zadowolenia pacjentów. Do wprowadzenia zmian niezbędny był wielodyscyplinarny konsensus. Towarzystwo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zmieniło praktykę, aby zoptymalizować wielodyscyplinarną opiekę okołooperacyjną, a jedną z głównych zasad jest przedoperacyjne ładowanie węglowodanami. Chociaż dawka i rodzaj różnią się w zależności od instytucji i praktyki, wspólne oświadczenie Amerykańskiego Towarzystwa Poprawy Rekonwalescencji/Inicjatywy na rzecz Jakości Okołooperacyjnej i Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów zalecają spożywanie przedoperacyjnego napoju zawierającego ≥50 g węglowodanów (CHO) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym 2- 3 godziny przed zabiegiem. Pomimo tego zalecenia, praktyka przyjmowania doustnego przedoperacyjnie nadal pozostaje w tyle i przestrzega jedynie 20% zaleceń w ramach opieki chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pełnoletni, którzy ukończyli 18 lat,
  • przechodzisz poważną operację urologiczną (proponowany czas trwania powyżej 4 godzin),
  • musi mieć możliwość połknięcia płynu,
  • musi mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka cukrzycy typu 1 lub 2
  • A1C 6,5% lub więcej
  • w ciąży lub karmiące piersią
  • znana alergia na mleko, soję, jaja, pszenicę, orzeszki ziemne, orzechy,
  • trudności w połykaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napoje badawcze UCAN SuperStarch
Grupa interwencyjna otrzyma napoje badawcze UCAN SuperStarch. 100 g węglowodanów zostanie spożyte w noc poprzedzającą zabieg, a 50 g węglowodanów zostanie spożyte 2–3 godziny przed zabiegiem.
Na 1–5 dni przed operacją zespół badawczy będzie zakładał u pacjentów objętych interwencją ciągły monitor poziomu glukozy na ramieniu. Pacjenci ci wypiją napój objęty badaniem interwencyjnym i zapiszą informacje o swoim samopoczuciu przed i po spożyciu.
Aktywny komparator: Napoje do nauki Gatorade
Grupa Active Control otrzyma napoje badawcze Gatorade. 100 g węglowodanów zostanie spożyte w noc poprzedzającą zabieg, a 50 g węglowodanów zostanie spożyte 2–3 godziny przed zabiegiem.
Pacjenci z aktywną grupą kontrolną będą mieli ciągły monitor poziomu glukozy założony przez zespół badawczy na ramię na 1–5 dni przed operacją. Pacjenci ci będą pić aktywny napój kontrolny i rejestrować informacje o tym, jak się czują przed i po spożyciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie okołooperacyjnej zmienności glikemii pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Od maksymalnie 5 dni przed zabiegiem do maksymalnie 4 dni po zabiegu.
Porównane zostaną różnice w stężeniu glukozy we krwi, insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych
Od maksymalnie 5 dni przed zabiegiem do maksymalnie 4 dni po zabiegu.
Porównanie okołooperacyjnych wyników klinicznych po operacji w różnych ramionach badania
Ramy czasowe: Od operacji do 90 dni po operacji.
Porównane zostaną różnice w zakresie powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po operacji, długości pobytu w szpitalu, infekcji pooperacyjnych i liczbie pacjentów wymagających śródoperacyjnego lub pooperacyjnego leczenia insuliną pomiędzy ramionami badania.
Od operacji do 90 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill M Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00150605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka przedoperacyjna

Badania kliniczne na UCAN SuperStarch

3
Subskrybuj