- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06057532
Spożycie węglowodanów przed operacją (CIPS) (CIPS)
Wpływ spożycia węglowodanów przed operacją urologiczną na poprawę wyników leczenia pacjenta
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co roku w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się około 50 milionów poważnych operacji. Dłuższe operacje zwiększają zapotrzebowanie metaboliczne i wiążą się z większym ryzykiem infekcji i gorszymi wynikami niż krótsze operacje. Uwolnienie hormonów i katecholamin podczas zabiegu chirurgicznego osłabia reakcję organizmu na insulinę, co prowadzi do ostrej insulinooporności. Mimo że insulinooporność ostatecznie ustępuje w ciągu kilku tygodni od operacji, stres metaboliczny występujący w tym czasie sprawia, że pacjenci są podatni na infekcje i katabolizm tkanek. Dlatego istnieje pilna potrzeba poprawy postępowania okołooperacyjnego u pacjentów wysokiego ryzyka, aby zmniejszyć powikłania związane z poważnymi operacjami, które pozostają istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u tych pacjentów.
U około 40% pacjentów poddawanych poważnym operacjom hiperglikemia występuje w okresie okołooperacyjnym (>140 mg/dl). Hiperglikemia w okresie okołooperacyjnym wiąże się ze zwiększeniem ryzyka powikłań okołooperacyjnych, w tym zakażenia miejsca operowanego, reoperacji i śmiertelności. Przy 50 milionach operacji przeprowadzanych każdego roku optymalizacja przedoperacyjna jest niezbędna dla uzyskania korzystnych wyników pooperacyjnych. Długo utrzymujący się dogmat o przedłużonym głodzeniu przed podaniem znieczulenia spowolnił spożycie napojów węglowodanowych przed operacją, pomimo danych wskazujących na słabszą reakcję na stres chirurgiczny i zmniejszoną insulinooporność, a także poprawę zadowolenia pacjentów. Do wprowadzenia zmian niezbędny był wielodyscyplinarny konsensus. Towarzystwo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zmieniło praktykę, aby zoptymalizować wielodyscyplinarną opiekę okołooperacyjną, a jedną z głównych zasad jest przedoperacyjne ładowanie węglowodanami. Chociaż dawka i rodzaj różnią się w zależności od instytucji i praktyki, wspólne oświadczenie Amerykańskiego Towarzystwa Poprawy Rekonwalescencji/Inicjatywy na rzecz Jakości Okołooperacyjnej i Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów zalecają spożywanie przedoperacyjnego napoju zawierającego ≥50 g węglowodanów (CHO) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym 2- 3 godziny przed zabiegiem. Pomimo tego zalecenia, praktyka przyjmowania doustnego przedoperacyjnie nadal pozostaje w tyle i przestrzega jedynie 20% zaleceń w ramach opieki chirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Misty D Bechtel
- Numer telefonu: 913-945-5037
- E-mail: mbechtel2@kumc.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pełnoletni, którzy ukończyli 18 lat,
- przechodzisz poważną operację urologiczną (proponowany czas trwania powyżej 4 godzin),
- musi mieć możliwość połknięcia płynu,
- musi mówić po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka cukrzycy typu 1 lub 2
- A1C 6,5% lub więcej
- w ciąży lub karmiące piersią
- znana alergia na mleko, soję, jaja, pszenicę, orzeszki ziemne, orzechy,
- trudności w połykaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Napoje badawcze UCAN SuperStarch
Grupa interwencyjna otrzyma napoje badawcze UCAN SuperStarch.
100 g węglowodanów zostanie spożyte w noc poprzedzającą zabieg, a 50 g węglowodanów zostanie spożyte 2–3 godziny przed zabiegiem.
|
Na 1–5 dni przed operacją zespół badawczy będzie zakładał u pacjentów objętych interwencją ciągły monitor poziomu glukozy na ramieniu.
Pacjenci ci wypiją napój objęty badaniem interwencyjnym i zapiszą informacje o swoim samopoczuciu przed i po spożyciu.
|
Aktywny komparator: Napoje do nauki Gatorade
Grupa Active Control otrzyma napoje badawcze Gatorade.
100 g węglowodanów zostanie spożyte w noc poprzedzającą zabieg, a 50 g węglowodanów zostanie spożyte 2–3 godziny przed zabiegiem.
|
Pacjenci z aktywną grupą kontrolną będą mieli ciągły monitor poziomu glukozy założony przez zespół badawczy na ramię na 1–5 dni przed operacją.
Pacjenci ci będą pić aktywny napój kontrolny i rejestrować informacje o tym, jak się czują przed i po spożyciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie okołooperacyjnej zmienności glikemii pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Od maksymalnie 5 dni przed zabiegiem do maksymalnie 4 dni po zabiegu.
|
Porównane zostaną różnice w stężeniu glukozy we krwi, insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych
|
Od maksymalnie 5 dni przed zabiegiem do maksymalnie 4 dni po zabiegu.
|
Porównanie okołooperacyjnych wyników klinicznych po operacji w różnych ramionach badania
Ramy czasowe: Od operacji do 90 dni po operacji.
|
Porównane zostaną różnice w zakresie powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po operacji, długości pobytu w szpitalu, infekcji pooperacyjnych i liczbie pacjentów wymagających śródoperacyjnego lub pooperacyjnego leczenia insuliną pomiędzy ramionami badania.
|
Od operacji do 90 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jill M Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95.
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Cheng H, Clymer JW, Po-Han Chen B, Sadeghirad B, Ferko NC, Cameron CG, Hinoul P. Prolonged operative duration is associated with complications: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2018 Sep;229:134-144. doi: 10.1016/j.jss.2018.03.022. Epub 2018 Apr 24.
- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
- Ackerman RS, Tufts CW, DePinto DG, Chen J, Altshuler JR, Serdiuk A, Cohen JB, Patel SY. How Sweet Is This? A Review and Evaluation of Preoperative Carbohydrate Loading in the Enhanced Recovery After Surgery Model. Nutr Clin Pract. 2020 Apr;35(2):246-253. doi: 10.1002/ncp.10427. Epub 2019 Oct 21.
- Dobson GP. Trauma of major surgery: A global problem that is not going away. Int J Surg. 2020 Sep;81:47-54. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.017. Epub 2020 Jul 29.
- Thorell A, Loftenius A, Andersson B, Ljungqvist O. Postoperative insulin resistance and circulating concentrations of stress hormones and cytokines. Clin Nutr. 1996 Apr;15(2):75-9. doi: 10.1016/s0261-5614(96)80023-9.
- Kielhorn BA, Senagore AJ, Asgeirsson T. The benefits of a low dose complex carbohydrate/citrulline electrolyte solution for preoperative carbohydrate loading: Focus on glycemic variability. Am J Surg. 2018 Mar;215(3):373-376. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.10.029. Epub 2017 Nov 8.
- Nygren J, Soop M, Thorell A, Sree Nair K, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrates and postoperative insulin resistance. Clin Nutr. 1999 Apr;18(2):117-20. doi: 10.1054/clnu.1998.0019.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Colebatch E, Lockwood C. Enhanced perioperative nutritional care for patients undergoing elective colorectal surgery at Calvary North Adelaide Hospital: a best practice implementation project. JBI Evid Synth. 2020 Jan;18(1):224-242. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003994.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00150605
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka przedoperacyjna
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania
Badania kliniczne na UCAN SuperStarch
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyJadłowstręt psychicznyStany Zjednoczone
-
Western University, CanadaNieznany
-
Western University, CanadaNieznany
-
UConn HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony