- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06057532
Kohlenhydrataufnahme vor der Operation (CIPS) (CIPS)
Einfluss der Kohlenhydrataufnahme vor einer urologischen Operation auf die Verbesserung der Patientenergebnisse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten werden jährlich etwa 50 Millionen größere Operationen durchgeführt. Längere chirurgische Eingriffe erhöhen den Stoffwechselbedarf und stellen ein höheres Infektionsrisiko und schlechtere Ergebnisse dar als kürzere chirurgische Eingriffe. Die Freisetzung von Hormonen und Katecholaminen bei chirurgischen Eingriffen dämpft die Reaktion des Körpers auf Insulin, was zu einer akuten Insulinresistenz führt. Auch wenn sich die Insulinresistenz schließlich innerhalb von Wochen nach der Operation auflöst, macht metabolischer Stress in diesem Zeitfenster die Patienten anfällig für Infektionen und Gewebekatabolismus. Daher besteht ein dringender Bedarf an einer Verbesserung des perioperativen Managements von Hochrisikopatienten, um Komplikationen im Zusammenhang mit größeren chirurgischen Eingriffen zu verringern, die nach wie vor eine wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität bei diesen Patienten darstellen.
Bei bis zu 40 % der Patienten, die sich größeren Operationen unterziehen, kommt es zu einer perioperativen Hyperglykämie (>140 mg/dl). Perioperative Hyperglykämie ist mit einem erhöhten Risiko perioperativer Komplikationen, einschließlich Infektionen der Operationsstelle, Reoperation und Mortalität, verbunden. Da jedes Jahr 50 Millionen Operationen durchgeführt werden, ist eine präoperative Optimierung für günstige postoperative Ergebnisse von entscheidender Bedeutung. Das seit langem vertretene Dogma des verlängerten Fastens vor der Verabreichung einer Anästhesie hat die Akzeptanz des Konsums von kohlenhydrathaltigen Getränken vor der Operation verlangsamt, obwohl Daten eine geringere Reaktion auf chirurgischen Stress und eine verringerte Insulinresistenz sowie eine verbesserte Patientenzufriedenheit zeigen. Um Veränderungen umzusetzen, war ein multidisziplinärer Konsens erforderlich. Die Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society hat ihre Praxis geändert, um die multidisziplinäre perioperative Versorgung zu optimieren, und ein Hauptgrundsatz ist die präoperative Kohlenhydratzufuhr. Während Dosis und Art je nach Einrichtung und Praxis variieren, empfehlen die gemeinsame Konsenserklärung der American Society of Enhanced Recovery/Perioperative Quality Initiative und die American Society of Anaesthesiologists den Verzehr eines präoperativen Getränks mit ≥50 g Kohlenhydraten (CHO) für chirurgische Patienten 2- 3 Stunden vor der Operation. Trotz dieser Empfehlung hinkt die Praxis der präoperativen oralen Einnahme immer noch hinterher, wobei die Einhaltung chirurgischer Versorgungspfade nur bei 20 % liegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, mindestens 18 Jahre alt,
- sich einer größeren urologischen Operation unterziehen (vorgeschlagene Dauer mehr als 4 Stunden),
- muss Flüssigkeit schlucken können,
- muss Englisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- A1C von 6,5 % oder höher
- schwanger oder stillend
- bekannte Allergie gegen Milch, Soja, Ei, Weizen, Erdnüsse, Baumnüsse,
- Schluckbeschwerden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: UCAN SuperStarch Studiengetränke
Die Interventionsgruppe erhält UCAN SuperStarch-Studiengetränke.
100 g Kohlenhydrate werden am Abend vor der Operation und 50 g Kohlenhydrate 2–3 Stunden vor der Operation verzehrt.
|
Interventionspatienten wird vom Studienteam 1–5 Tage vor der Operation ein kontinuierlicher Glukosemonitor am Oberarm angebracht.
Diese Patienten trinken das Interventionsstudiengetränk und zeichnen Informationen darüber auf, wie sie sich vor und nach dem Konsum fühlen.
|
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Aktiver Komparator: Gatorade-Lerngetränke
Die aktive Kontrollgruppe erhält Gatorade-Studiengetränke.
100 g Kohlenhydrate werden am Abend vor der Operation und 50 g Kohlenhydrate 2–3 Stunden vor der Operation verzehrt.
|
Aktive Kontrollpatienten erhalten vom Studienteam 1–5 Tage vor der Operation einen kontinuierlichen Glukosemonitor am Oberarm.
Diese Patienten trinken das aktive Kontroll-Studiengetränk und zeichnen Informationen darüber auf, wie sie sich vor und nach dem Verzehr fühlen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die perioperative glykämische Variabilität zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Von bis zu 5 Tagen vor der Operation bis zu 4 Tagen nach der Operation.
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Unterschiede im Blutzucker, Insulin und freien Fettsäuren werden verglichen
|
Von bis zu 5 Tagen vor der Operation bis zu 4 Tagen nach der Operation.
|
|
Vergleichen Sie die perioperativen klinischen Ergebnisse nach der Operation zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Von der Operation bis 90 Tage nach der Operation.
|
Unterschiede bei postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, Länge des Krankenhausaufenthalts, postoperativen Infektionen und Anzahl der Patienten, die eine intraoperative oder postoperative Insulinbehandlung benötigen, werden zwischen den Studienarmen verglichen.
|
Von der Operation bis 90 Tage nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jill M Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Cheng H, Clymer JW, Po-Han Chen B, Sadeghirad B, Ferko NC, Cameron CG, Hinoul P. Prolonged operative duration is associated with complications: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2018 Sep;229:134-144. doi: 10.1016/j.jss.2018.03.022. Epub 2018 Apr 24.
- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
- Ackerman RS, Tufts CW, DePinto DG, Chen J, Altshuler JR, Serdiuk A, Cohen JB, Patel SY. How Sweet Is This? A Review and Evaluation of Preoperative Carbohydrate Loading in the Enhanced Recovery After Surgery Model. Nutr Clin Pract. 2020 Apr;35(2):246-253. doi: 10.1002/ncp.10427. Epub 2019 Oct 21.
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- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
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- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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