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Kohlenhydrataufnahme vor der Operation (CIPS) (CIPS)

30. April 2026 aktualisiert von: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD, University of Kansas Medical Center

Einfluss der Kohlenhydrataufnahme vor einer urologischen Operation auf die Verbesserung der Patientenergebnisse

Ziel ist es, die Auswirkungen der Einnahme einer speziellen Form von Kohlenhydraten in der unmittelbaren präoperativen Phase auf Stoffwechselmarker, chirurgische Ergebnisse und die Gesundheit des Patienten zu bestimmen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder ein spezielles Sportgetränk oder ein Standard-Sportgetränk. Den Patienten wird ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) am Oberarm angebracht, um den Glukosespiegel während der gesamten Operation und während der postoperativen Phase zu messen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten werden jährlich etwa 50 Millionen größere Operationen durchgeführt. Längere chirurgische Eingriffe erhöhen den Stoffwechselbedarf und stellen ein höheres Infektionsrisiko und schlechtere Ergebnisse dar als kürzere chirurgische Eingriffe. Die Freisetzung von Hormonen und Katecholaminen bei chirurgischen Eingriffen dämpft die Reaktion des Körpers auf Insulin, was zu einer akuten Insulinresistenz führt. Auch wenn sich die Insulinresistenz schließlich innerhalb von Wochen nach der Operation auflöst, macht metabolischer Stress in diesem Zeitfenster die Patienten anfällig für Infektionen und Gewebekatabolismus. Daher besteht ein dringender Bedarf an einer Verbesserung des perioperativen Managements von Hochrisikopatienten, um Komplikationen im Zusammenhang mit größeren chirurgischen Eingriffen zu verringern, die nach wie vor eine wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität bei diesen Patienten darstellen.

Bei bis zu 40 % der Patienten, die sich größeren Operationen unterziehen, kommt es zu einer perioperativen Hyperglykämie (>140 mg/dl). Perioperative Hyperglykämie ist mit einem erhöhten Risiko perioperativer Komplikationen, einschließlich Infektionen der Operationsstelle, Reoperation und Mortalität, verbunden. Da jedes Jahr 50 Millionen Operationen durchgeführt werden, ist eine präoperative Optimierung für günstige postoperative Ergebnisse von entscheidender Bedeutung. Das seit langem vertretene Dogma des verlängerten Fastens vor der Verabreichung einer Anästhesie hat die Akzeptanz des Konsums von kohlenhydrathaltigen Getränken vor der Operation verlangsamt, obwohl Daten eine geringere Reaktion auf chirurgischen Stress und eine verringerte Insulinresistenz sowie eine verbesserte Patientenzufriedenheit zeigen. Um Veränderungen umzusetzen, war ein multidisziplinärer Konsens erforderlich. Die Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society hat ihre Praxis geändert, um die multidisziplinäre perioperative Versorgung zu optimieren, und ein Hauptgrundsatz ist die präoperative Kohlenhydratzufuhr. Während Dosis und Art je nach Einrichtung und Praxis variieren, empfehlen die gemeinsame Konsenserklärung der American Society of Enhanced Recovery/Perioperative Quality Initiative und die American Society of Anaesthesiologists den Verzehr eines präoperativen Getränks mit ≥50 g Kohlenhydraten (CHO) für chirurgische Patienten 2- 3 Stunden vor der Operation. Trotz dieser Empfehlung hinkt die Praxis der präoperativen oralen Einnahme immer noch hinterher, wobei die Einhaltung chirurgischer Versorgungspfade nur bei 20 % liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, mindestens 18 Jahre alt,
  • sich einer größeren urologischen Operation unterziehen (vorgeschlagene Dauer mehr als 4 Stunden),
  • muss Flüssigkeit schlucken können,
  • muss Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • A1C von 6,5 % oder höher
  • schwanger oder stillend
  • bekannte Allergie gegen Milch, Soja, Ei, Weizen, Erdnüsse, Baumnüsse,
  • Schluckbeschwerden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UCAN SuperStarch Studiengetränke
Die Interventionsgruppe erhält UCAN SuperStarch-Studiengetränke. 100 g Kohlenhydrate werden am Abend vor der Operation und 50 g Kohlenhydrate 2–3 Stunden vor der Operation verzehrt.
Interventionspatienten wird vom Studienteam 1–5 Tage vor der Operation ein kontinuierlicher Glukosemonitor am Oberarm angebracht. Diese Patienten trinken das Interventionsstudiengetränk und zeichnen Informationen darüber auf, wie sie sich vor und nach dem Konsum fühlen.
Aktiver Komparator: Gatorade-Lerngetränke
Die aktive Kontrollgruppe erhält Gatorade-Studiengetränke. 100 g Kohlenhydrate werden am Abend vor der Operation und 50 g Kohlenhydrate 2–3 Stunden vor der Operation verzehrt.
Aktive Kontrollpatienten erhalten vom Studienteam 1–5 Tage vor der Operation einen kontinuierlichen Glukosemonitor am Oberarm. Diese Patienten trinken das aktive Kontroll-Studiengetränk und zeichnen Informationen darüber auf, wie sie sich vor und nach dem Verzehr fühlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die perioperative glykämische Variabilität zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Von bis zu 5 Tagen vor der Operation bis zu 4 Tagen nach der Operation.
Unterschiede im Blutzucker, Insulin und freien Fettsäuren werden verglichen
Von bis zu 5 Tagen vor der Operation bis zu 4 Tagen nach der Operation.
Vergleichen Sie die perioperativen klinischen Ergebnisse nach der Operation zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Von der Operation bis 90 Tage nach der Operation.
Unterschiede bei postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, Länge des Krankenhausaufenthalts, postoperativen Infektionen und Anzahl der Patienten, die eine intraoperative oder postoperative Insulinbehandlung benötigen, werden zwischen den Studienarmen verglichen.
Von der Operation bis 90 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill M Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00150605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präoperative Betreuung

Klinische Studien zur UCAN SuperStarch

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