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Ingestión de carbohidratos antes de la cirugía (CIPS) (CIPS)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD, University of Kansas Medical Center

Impacto de la ingestión de carbohidratos antes de la cirugía urológica para mejorar los resultados de los pacientes

El objetivo es determinar el impacto de la ingesta de una forma especializada de carbohidratos en el período preoperatorio inmediato sobre los marcadores metabólicos, los resultados quirúrgicos y la salud del paciente. Los pacientes serán asignados al azar para recibir una bebida deportiva especializada o una bebida deportiva estándar. A los pacientes se les colocará un monitor continuo de glucosa (CGM) en la parte superior del brazo para medir la glucosa durante la cirugía y durante el período postoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los Estados Unidos se realizan anualmente alrededor de 50 millones de cirugías mayores. Las cirugías de mayor duración aumentan la demanda metabólica e imponen un mayor riesgo de infecciones y peores resultados que las cirugías de menor duración. La liberación de hormonas y catecolaminas durante la cirugía amortigua la respuesta del cuerpo a la insulina, lo que conduce a una resistencia aguda a la insulina. Aunque la resistencia a la insulina finalmente se resuelve a las pocas semanas de la cirugía, el estrés metabólico durante ese período hace que los pacientes sean susceptibles a la infección y al catabolismo tisular. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de mejorar el manejo perioperatorio de los pacientes de alto riesgo para disminuir las complicaciones asociadas con la cirugía mayor, que sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad en estos pacientes.

Hasta el 40% de los pacientes sometidos a operaciones mayores experimentan hiperglucemia perioperatoria (>140 mg/dL). La hiperglucemia perioperatoria se ha implicado en un mayor riesgo de complicaciones perioperatorias, incluida la infección del sitio quirúrgico, la reoperación y la mortalidad. Con 50 millones de cirugías realizadas cada año, la optimización preoperatoria es esencial para obtener resultados posquirúrgicos favorables. Un dogma arraigado desde hace mucho tiempo sobre el ayuno prolongado antes de la administración de anestesia ha ralentizado la adopción del consumo de bebidas con carbohidratos antes de la cirugía a pesar de los datos que muestran una menor respuesta al estrés quirúrgico y una menor resistencia a la insulina junto con una mayor satisfacción del paciente. Ha sido necesario un consenso multidisciplinario para implementar el cambio. La Sociedad de Recuperación Mejorada después de la Cirugía (ERAS) ha cambiado la práctica para optimizar la atención perioperatoria multidisciplinaria y un principio principal incluye la carga de carbohidratos preoperatoria. Si bien la dosis y el tipo varían según las instituciones y las prácticas, la declaración de consenso conjunta de la Sociedad Estadounidense de Recuperación Mejorada/Iniciativa de Calidad Perioperatoria y la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos recomiendan el consumo de una bebida preoperatoria que contenga ≥50 g de carbohidratos (CHO) para pacientes quirúrgicos 2- 3 horas antes de la cirugía. A pesar de esta recomendación, la práctica de la ingesta oral preoperatoria todavía está rezagada, con sólo un 20% de adherencia en las vías de atención quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Misty D Bechtel
  • Número de teléfono: 913-945-5037
  • Correo electrónico: mbechtel2@kumc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos, de al menos 18 años,
  • someterse a una cirugía urológica mayor (duración propuesta más de 4 horas),
  • debe poder tragar líquido,
  • debe hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • A1C de 6,5% o más
  • embarazada o lactante
  • alergia conocida a la leche, la soja, el huevo, el trigo, el maní, los frutos secos,
  • dificultades para tragar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bebidas de estudio UCAN SuperStarch
El grupo de intervención recibirá bebidas del estudio UCAN SuperStarch. Se consumirán 100 g de carbohidratos la noche anterior a la cirugía y se consumirán 50 g de carbohidratos 2 a 3 horas antes de la cirugía.
A los pacientes de intervención el equipo del estudio les colocará un monitor continuo de glucosa en la parte superior del brazo de 1 a 5 días antes de la cirugía. Estos pacientes beberán la bebida del estudio de intervención y registrarán información sobre cómo se sienten antes y después del consumo.
Comparador activo: Bebidas de estudio Gatorade
El grupo Active Control recibirá bebidas del estudio Gatorade. Se consumirán 100 g de carbohidratos la noche anterior a la cirugía y se consumirán 50 g de carbohidratos 2 a 3 horas antes de la cirugía.
A los pacientes de control activo el equipo del estudio les colocará un monitor continuo de glucosa en la parte superior del brazo de 1 a 5 días antes de la cirugía. Estos pacientes beberán la bebida del estudio de control activo y registrarán información sobre cómo se sienten antes y después del consumo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la variabilidad glucémica perioperatoria entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Desde hasta 5 días antes de la cirugía hasta hasta 4 días después de la cirugía.
Se compararán las diferencias en glucosa en sangre, insulina y ácidos grasos libres.
Desde hasta 5 días antes de la cirugía hasta hasta 4 días después de la cirugía.
Comparar los resultados clínicos perioperatorios después de la cirugía entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 90 días después de la cirugía.
Se compararán las diferencias en las complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, la duración de la estancia hospitalaria, las infecciones posoperatorias y el número de pacientes que necesitan tratamiento con insulina intraoperatorio o posoperatorio entre los brazos del estudio.
Desde la cirugía hasta los 90 días después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jill M Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00150605

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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