- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06057532
Ingestión de carbohidratos antes de la cirugía (CIPS) (CIPS)
Impacto de la ingestión de carbohidratos antes de la cirugía urológica para mejorar los resultados de los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos se realizan anualmente alrededor de 50 millones de cirugías mayores. Las cirugías de mayor duración aumentan la demanda metabólica e imponen un mayor riesgo de infecciones y peores resultados que las cirugías de menor duración. La liberación de hormonas y catecolaminas durante la cirugía amortigua la respuesta del cuerpo a la insulina, lo que conduce a una resistencia aguda a la insulina. Aunque la resistencia a la insulina finalmente se resuelve a las pocas semanas de la cirugía, el estrés metabólico durante ese período hace que los pacientes sean susceptibles a la infección y al catabolismo tisular. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de mejorar el manejo perioperatorio de los pacientes de alto riesgo para disminuir las complicaciones asociadas con la cirugía mayor, que sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad en estos pacientes.
Hasta el 40% de los pacientes sometidos a operaciones mayores experimentan hiperglucemia perioperatoria (>140 mg/dL). La hiperglucemia perioperatoria se ha implicado en un mayor riesgo de complicaciones perioperatorias, incluida la infección del sitio quirúrgico, la reoperación y la mortalidad. Con 50 millones de cirugías realizadas cada año, la optimización preoperatoria es esencial para obtener resultados posquirúrgicos favorables. Un dogma arraigado desde hace mucho tiempo sobre el ayuno prolongado antes de la administración de anestesia ha ralentizado la adopción del consumo de bebidas con carbohidratos antes de la cirugía a pesar de los datos que muestran una menor respuesta al estrés quirúrgico y una menor resistencia a la insulina junto con una mayor satisfacción del paciente. Ha sido necesario un consenso multidisciplinario para implementar el cambio. La Sociedad de Recuperación Mejorada después de la Cirugía (ERAS) ha cambiado la práctica para optimizar la atención perioperatoria multidisciplinaria y un principio principal incluye la carga de carbohidratos preoperatoria. Si bien la dosis y el tipo varían según las instituciones y las prácticas, la declaración de consenso conjunta de la Sociedad Estadounidense de Recuperación Mejorada/Iniciativa de Calidad Perioperatoria y la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos recomiendan el consumo de una bebida preoperatoria que contenga ≥50 g de carbohidratos (CHO) para pacientes quirúrgicos 2- 3 horas antes de la cirugía. A pesar de esta recomendación, la práctica de la ingesta oral preoperatoria todavía está rezagada, con sólo un 20% de adherencia en las vías de atención quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Misty D Bechtel
- Número de teléfono: 913-945-5037
- Correo electrónico: mbechtel2@kumc.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos, de al menos 18 años,
- someterse a una cirugía urológica mayor (duración propuesta más de 4 horas),
- debe poder tragar líquido,
- debe hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2
- A1C de 6,5% o más
- embarazada o lactante
- alergia conocida a la leche, la soja, el huevo, el trigo, el maní, los frutos secos,
- dificultades para tragar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebidas de estudio UCAN SuperStarch
El grupo de intervención recibirá bebidas del estudio UCAN SuperStarch.
Se consumirán 100 g de carbohidratos la noche anterior a la cirugía y se consumirán 50 g de carbohidratos 2 a 3 horas antes de la cirugía.
|
A los pacientes de intervención el equipo del estudio les colocará un monitor continuo de glucosa en la parte superior del brazo de 1 a 5 días antes de la cirugía.
Estos pacientes beberán la bebida del estudio de intervención y registrarán información sobre cómo se sienten antes y después del consumo.
|
Comparador activo: Bebidas de estudio Gatorade
El grupo Active Control recibirá bebidas del estudio Gatorade.
Se consumirán 100 g de carbohidratos la noche anterior a la cirugía y se consumirán 50 g de carbohidratos 2 a 3 horas antes de la cirugía.
|
A los pacientes de control activo el equipo del estudio les colocará un monitor continuo de glucosa en la parte superior del brazo de 1 a 5 días antes de la cirugía.
Estos pacientes beberán la bebida del estudio de control activo y registrarán información sobre cómo se sienten antes y después del consumo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la variabilidad glucémica perioperatoria entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Desde hasta 5 días antes de la cirugía hasta hasta 4 días después de la cirugía.
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Se compararán las diferencias en glucosa en sangre, insulina y ácidos grasos libres.
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Desde hasta 5 días antes de la cirugía hasta hasta 4 días después de la cirugía.
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Comparar los resultados clínicos perioperatorios después de la cirugía entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 90 días después de la cirugía.
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Se compararán las diferencias en las complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, la duración de la estancia hospitalaria, las infecciones posoperatorias y el número de pacientes que necesitan tratamiento con insulina intraoperatorio o posoperatorio entre los brazos del estudio.
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Desde la cirugía hasta los 90 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jill M Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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