- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06057532
Kolhydratintag före operation (CIPS) (CIPS)
Effekten av kolhydratintag före urologisk kirurgi för att förbättra patientens resultat
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 50 miljoner större operationer utförs årligen i USA. Längre operationer ökar metabolisk efterfrågan och medför en större risk för infektioner och sämre resultat än kortare operationer. Frisättningen av hormoner och katekolaminer från operation dämpar kroppens reaktion på insulin vilket leder till akut insulinresistens. Även om insulinresistensen så småningom försvinner inom några veckor efter operationen, gör metabol stress under det tidsfönstret patienter mottagliga för infektion och vävnadskatabolism. Därför finns det ett kritiskt behov av att förbättra den perioperativa hanteringen av högriskpatienter för att minska komplikationer associerade med större operationer som fortfarande är en betydande orsak till sjuklighet och mortalitet hos dessa patienter.
Upp till 40 % av patienterna som genomgår större operationer upplever perioperativ hyperglykemi (>140 mg/dL). Perioperativ hyperglykemi har varit inblandad i ökad risk för perioperativa komplikationer inklusive infektion på operationsstället, reoperation och mortalitet. Med 50 miljoner operationer som utförs varje år är preoperativ optimering avgörande för gynnsamma postkirurgiska resultat. En långvarig dogm om långvarig fasta före administrering av anestesi har bromsat antagandet av konsumtion av kolhydratdrycker före operation trots data som visar ett lägre kirurgiskt stresssvar och minskad insulinresistens tillsammans med förbättrad patienttillfredsställelse. Tvärvetenskaplig konsensus har varit nödvändig för att genomföra förändringar. The Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Society har ändrat praxis för att optimera multidisciplinär perioperativ vård och en huvudprincip inkluderar preoperativ kolhydratbelastning. Även om dosen och typen varierar mellan institutioner och praxis, rekommenderar American Society of Enhanced Recovery/Perioperative Quality Initiative gemensamt konsensusuttalande och American Society of Anesthesiologists konsumtion av en preoperativ dryck som innehåller ≥50 g kolhydrat (CHO) för kirurgiska patienter 2- 3 timmar före operation. Trots denna rekommendation har praxisen med preoperativ oralt intag fortfarande släpat efter med endast 20 % följsamhet i kirurgiska behandlingsvägar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna, minst 18 år gamla,
- genomgår en större urologisk operation (föreslagen varaktighet mer än 4 timmar),
- måste kunna svälja vätska,
- måste tala engelska.
Exklusions kriterier:
- diagnos av typ 1 eller 2 diabetes mellitus
- A1C på 6,5 % eller högre
- gravid eller ammande
- känd allergi mot mjölk, soja, ägg, vete, jordnötter, trädnötter,
- sväljsvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UCAN SuperStarch studiedrycker
Interventionsgruppen kommer att få UCAN SuperStarch studiedrycker.
100g kolhydrater kommer att förbrukas kvällen före operationen och 50g kolhydrater kommer att förbrukas 2 - 3 timmar före operationen.
|
Interventionspatienter kommer att ha en kontinuerlig glukosmätare placerad på överarmen av studieteamet 1 - 5 dagar före operationen.
Dessa patienter kommer att dricka drycken från interventionsstudien och registrera information om hur de känner sig före och efter konsumtion.
|
|
Aktiv komparator: Gatorade studiedrinkar
Active Control-gruppen kommer att få Gatorade studiedrycker.
100g kolhydrater kommer att förbrukas kvällen före operationen och 50g kolhydrater kommer att förbrukas 2 - 3 timmar före operationen.
|
Patienter med aktiv kontroll kommer att ha en kontinuerlig glukosmätare placerad på överarmen av studieteamet 1 - 5 dagar före operationen.
Dessa patienter kommer att dricka den aktiva kontrolldrycken och registrera information om hur de känner sig före och efter konsumtion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför perioperativ glykemisk variation mellan studiearmarna
Tidsram: Från upp till 5 dagar före operation till upp till 4 dagar efter operation.
|
Skillnader i blodsocker, insulin, fria fettsyror kommer att jämföras
|
Från upp till 5 dagar före operation till upp till 4 dagar efter operation.
|
|
Jämför perioperativa kliniska resultat efter operation mellan studiearmarna
Tidsram: Från operation till 90 dagar efter operation.
|
Skillnader i postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter operation, längd på sjukhusvistelse, postoperativa infektioner och antal patienter som behöver intraoperativ eller postoperativ insulinbehandling kommer att jämföras mellan studiearmarna.
|
Från operation till 90 dagar efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jill M Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Cheng H, Clymer JW, Po-Han Chen B, Sadeghirad B, Ferko NC, Cameron CG, Hinoul P. Prolonged operative duration is associated with complications: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2018 Sep;229:134-144. doi: 10.1016/j.jss.2018.03.022. Epub 2018 Apr 24.
- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
- Ackerman RS, Tufts CW, DePinto DG, Chen J, Altshuler JR, Serdiuk A, Cohen JB, Patel SY. How Sweet Is This? A Review and Evaluation of Preoperative Carbohydrate Loading in the Enhanced Recovery After Surgery Model. Nutr Clin Pract. 2020 Apr;35(2):246-253. doi: 10.1002/ncp.10427. Epub 2019 Oct 21.
- Dobson GP. Trauma of major surgery: A global problem that is not going away. Int J Surg. 2020 Sep;81:47-54. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.017. Epub 2020 Jul 29.
- Thorell A, Loftenius A, Andersson B, Ljungqvist O. Postoperative insulin resistance and circulating concentrations of stress hormones and cytokines. Clin Nutr. 1996 Apr;15(2):75-9. doi: 10.1016/s0261-5614(96)80023-9.
- Kielhorn BA, Senagore AJ, Asgeirsson T. The benefits of a low dose complex carbohydrate/citrulline electrolyte solution for preoperative carbohydrate loading: Focus on glycemic variability. Am J Surg. 2018 Mar;215(3):373-376. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.10.029. Epub 2017 Nov 8.
- Nygren J, Soop M, Thorell A, Sree Nair K, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrates and postoperative insulin resistance. Clin Nutr. 1999 Apr;18(2):117-20. doi: 10.1054/clnu.1998.0019.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Colebatch E, Lockwood C. Enhanced perioperative nutritional care for patients undergoing elective colorectal surgery at Calvary North Adelaide Hospital: a best practice implementation project. JBI Evid Synth. 2020 Jan;18(1):224-242. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003994.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00150605
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .