- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06057532
Ingestão de carboidratos antes da cirurgia (CIPS) (CIPS)
Impacto da ingestão de carboidratos antes da cirurgia urológica para melhorar os resultados dos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 50 milhões de cirurgias de grande porte são realizadas anualmente nos Estados Unidos. As cirurgias de maior duração aumentam a demanda metabólica e impõem um maior risco de infecções e piores resultados do que as cirurgias de menor duração. A liberação de hormônios e catecolaminas da cirurgia amortece a resposta do corpo à insulina, o que leva à resistência aguda à insulina. Embora a resistência à insulina eventualmente desapareça semanas após a cirurgia, o estresse metabólico durante esse período torna os pacientes suscetíveis à infecção e ao catabolismo tecidual. Portanto, há uma necessidade crítica de melhorar o manejo perioperatório de pacientes de alto risco para diminuir as complicações associadas a cirurgias de grande porte, que continuam sendo uma causa significativa de morbidade e mortalidade nesses pacientes.
Até 40% dos pacientes submetidos a grandes operações apresentam hiperglicemia perioperatória (>140 mg/dL). A hiperglicemia perioperatória tem sido implicada no aumento do risco de complicações perioperatórias, incluindo infecção do sítio cirúrgico, reoperação e mortalidade. Com 50 milhões de cirurgias realizadas a cada ano, a otimização pré-operatória é essencial para resultados pós-cirúrgicos favoráveis. Um dogma de longa data de jejum prolongado antes da administração da anestesia retardou a adoção do consumo de bebidas com carboidratos antes da cirurgia, apesar dos dados mostrarem uma menor resposta ao estresse cirúrgico e diminuição da resistência à insulina, juntamente com maior satisfação do paciente. O consenso multidisciplinar tem sido necessário para implementar a mudança. A Sociedade de Recuperação Aprimorada após Cirurgia (ERAS) mudou a prática para otimizar o cuidado perioperatório multidisciplinar e um princípio principal inclui a carga pré-operatória de carboidratos. Embora a dose e o tipo variem entre instituições e práticas, a declaração de consenso conjunto da Sociedade Americana de Recuperação Aprimorada/Iniciativa de Qualidade Perioperatória e a Sociedade Americana de Anestesiologistas recomendam o consumo de uma bebida pré-operatória contendo ≥50 g de carboidratos (CHO) para pacientes cirúrgicos 2- 3 horas antes da cirurgia. Apesar dessa recomendação, a prática da ingestão oral pré-operatória ainda está defasada, com apenas 20% de adesão nas vias de atendimento cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos, com pelo menos 18 anos de idade,
- submetido a cirurgia urológica de grande porte (duração proposta superior a 4 horas),
- deve ser capaz de engolir líquidos,
- deve falar inglês.
Critério de exclusão:
- diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- A1C de 6,5% ou superior
- grávida ou amamentando
- alergia conhecida ao leite, soja, ovo, trigo, amendoim, nozes,
- dificuldades de engolir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bebidas de estudo UCAN SuperStarch
O grupo de intervenção receberá bebidas de estudo UCAN SuperStarch.
100g de carboidratos serão consumidos na noite anterior à cirurgia e 50g de carboidratos serão consumidos 2 a 3 horas antes da cirurgia.
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Os pacientes da intervenção terão um monitor contínuo de glicose colocado na parte superior do braço pela equipe do estudo 1 a 5 dias antes da cirurgia.
Esses pacientes beberão a bebida do estudo de intervenção e registrarão informações sobre como se sentem antes e depois do consumo.
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Comparador Ativo: Bebidas de estudo Gatorade
O grupo Active Control receberá bebidas do estudo Gatorade.
100g de carboidratos serão consumidos na noite anterior à cirurgia e 50g de carboidratos serão consumidos 2 a 3 horas antes da cirurgia.
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Os pacientes de controle ativo terão um monitor contínuo de glicose colocado na parte superior do braço pela equipe do estudo 1 a 5 dias antes da cirurgia.
Esses pacientes beberão a bebida do estudo de controle ativo e registrarão informações sobre como se sentem antes e depois do consumo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a variabilidade glicêmica perioperatória entre os braços do estudo
Prazo: De até 5 dias antes da cirurgia até até 4 dias após a cirurgia.
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As diferenças na glicemia, insulina e ácidos graxos livres serão comparadas
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De até 5 dias antes da cirurgia até até 4 dias após a cirurgia.
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Compare os resultados clínicos perioperatórios após a cirurgia entre os braços do estudo
Prazo: Da cirurgia até 90 dias após a cirurgia.
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Diferenças nas complicações pós-operatórias dentro de 30 dias após a cirurgia, tempo de internação hospitalar, infecções pós-operatórias e número de pacientes que necessitam de tratamento intraoperatório ou pós-operatório com insulina serão comparados entre os braços do estudo.
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Da cirurgia até 90 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill M Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Cheng H, Clymer JW, Po-Han Chen B, Sadeghirad B, Ferko NC, Cameron CG, Hinoul P. Prolonged operative duration is associated with complications: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2018 Sep;229:134-144. doi: 10.1016/j.jss.2018.03.022. Epub 2018 Apr 24.
- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
- Ackerman RS, Tufts CW, DePinto DG, Chen J, Altshuler JR, Serdiuk A, Cohen JB, Patel SY. How Sweet Is This? A Review and Evaluation of Preoperative Carbohydrate Loading in the Enhanced Recovery After Surgery Model. Nutr Clin Pract. 2020 Apr;35(2):246-253. doi: 10.1002/ncp.10427. Epub 2019 Oct 21.
- Dobson GP. Trauma of major surgery: A global problem that is not going away. Int J Surg. 2020 Sep;81:47-54. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.017. Epub 2020 Jul 29.
- Thorell A, Loftenius A, Andersson B, Ljungqvist O. Postoperative insulin resistance and circulating concentrations of stress hormones and cytokines. Clin Nutr. 1996 Apr;15(2):75-9. doi: 10.1016/s0261-5614(96)80023-9.
- Kielhorn BA, Senagore AJ, Asgeirsson T. The benefits of a low dose complex carbohydrate/citrulline electrolyte solution for preoperative carbohydrate loading: Focus on glycemic variability. Am J Surg. 2018 Mar;215(3):373-376. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.10.029. Epub 2017 Nov 8.
- Nygren J, Soop M, Thorell A, Sree Nair K, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrates and postoperative insulin resistance. Clin Nutr. 1999 Apr;18(2):117-20. doi: 10.1054/clnu.1998.0019.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Colebatch E, Lockwood C. Enhanced perioperative nutritional care for patients undergoing elective colorectal surgery at Calvary North Adelaide Hospital: a best practice implementation project. JBI Evid Synth. 2020 Jan;18(1):224-242. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003994.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00150605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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