- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06057532
Karbohydratinntak før kirurgi (CIPS) (CIPS)
Effekten av karbohydratinntak før urologisk kirurgi for å forbedre pasientresultatene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rundt 50 millioner større operasjoner utføres årlig i USA. Operasjoner med lengre varighet øker metabolsk etterspørsel og gir større risiko for infeksjoner og dårligere utfall enn operasjoner med kortere varighet. Frigjøring av hormoner og katekolaminer fra kirurgi demper kroppens respons på insulin som fører til akutt insulinresistens. Selv om insulinresistensen til slutt går over i løpet av uker etter operasjonen, gjør metabolsk stress i løpet av det tidsvinduet pasienter mottakelige for infeksjon og vevskatabolisme. Derfor er det et kritisk behov for å forbedre perioperativ behandling av høyrisikopasienter for å redusere komplikasjoner forbundet med større operasjoner som fortsatt er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet hos disse pasientene.
Opptil 40 % av pasientene som gjennomgår større operasjoner opplever perioperativ hyperglykemi (>140 mg/dL). Peroperativ hyperglykemi har vært involvert i økende risiko for perioperative komplikasjoner, inkludert infeksjon på operasjonsstedet, reoperasjon og dødelighet. Med 50 millioner operasjoner utført hvert år, er preoperativ optimalisering avgjørende for gunstige postkirurgiske utfall. Et langvarig dogme om forlenget faste før administrering av anestesi har bremset adopsjonen av inntak av karbohydratdrikker før operasjonen til tross for data som viser en lavere kirurgisk stressrespons og redusert insulinresistens sammen med forbedret pasienttilfredshet. Tverrfaglig konsensus har vært nødvendig for å gjennomføre endring. The Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Society har endret praksis for å optimalisere multidisiplinær perioperativ behandling, og ett hovedprinsipp inkluderer preoperativ karbohydratbelastning. Mens dosen og typen varierer mellom institusjoner og praksiser, anbefaler American Society of Enhanced Recovery/Perioperative Quality Initiative felles konsensuserklæring og American Society of Anesthesiologists inntak av en preoperativ drikke som inneholder ≥50 g karbohydrat (CHO) for kirurgiske pasienter 2- 3 timer før operasjonen. Til tross for denne anbefalingen har praksisen med preoperativ oralt inntak fortsatt ligget etter med bare 20 % etterlevelse i kirurgiske behandlingsveier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne, minst 18 år,
- gjennomgår større urologisk kirurgi (foreslått varighet mer enn 4 timer),
- må kunne svelge væske,
- må snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisering av type 1 eller 2 diabetes mellitus
- A1C på 6,5 % eller høyere
- gravid eller ammende
- kjent allergi mot melk, soya, egg, hvete, peanøtter, trenøtter,
- svelgevansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UCAN SuperStarch studiedrikker
Intervensjonsgruppen vil motta UCAN SuperStarch studiedrikker.
100 g karbohydrat vil bli inntatt natten før operasjonen og 50 g karbohydrat vil bli inntatt 2 - 3 timer før operasjonen.
|
Intervensjonspasienter vil få en kontinuerlig glukosemonitor plassert på overarmen av studieteamet 1 - 5 dager før operasjonen.
Disse pasientene vil drikke intervensjonsstudiedrikken og registrere informasjon om hvordan de har det før og etter inntak.
|
|
Aktiv komparator: Gatorade studiedrikker
Active Control-gruppen vil motta Gatorade-studiedrikker.
100 g karbohydrat vil bli inntatt natten før operasjonen og 50 g karbohydrat vil bli inntatt 2 - 3 timer før operasjonen.
|
Pasienter med aktiv kontroll vil få en kontinuerlig glukosemonitor plassert på overarmen av studieteamet 1 - 5 dager før operasjonen.
Disse pasientene vil drikke den aktive kontrollstudiedrikken og registrere informasjon om hvordan de føler seg før og etter inntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign perioperativ glykemisk variasjon mellom studiearmer
Tidsramme: Fra inntil 5 dager før operasjonen til opptil 4 dager etter operasjonen.
|
Forskjeller i blodsukker, insulin, frie fettsyrer vil bli sammenlignet
|
Fra inntil 5 dager før operasjonen til opptil 4 dager etter operasjonen.
|
|
Sammenlign perioperative kliniske utfall etter kirurgi mellom studiearmene
Tidsramme: Fra operasjon til 90 dager etter operasjon.
|
Forskjeller i postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjon, lengde på sykehusopphold, postoperative infeksjoner og antall pasienter som trenger intraoperativ eller postoperativ insulinbehandling vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
|
Fra operasjon til 90 dager etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill M Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- MENDELSON CL. The aspiration of stomach contents into the lungs during obstetric anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1946 Aug;52:191-205. doi: 10.1016/s0002-9378(16)39829-5. No abstract available.
- Cheng H, Clymer JW, Po-Han Chen B, Sadeghirad B, Ferko NC, Cameron CG, Hinoul P. Prolonged operative duration is associated with complications: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2018 Sep;229:134-144. doi: 10.1016/j.jss.2018.03.022. Epub 2018 Apr 24.
- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
- Ackerman RS, Tufts CW, DePinto DG, Chen J, Altshuler JR, Serdiuk A, Cohen JB, Patel SY. How Sweet Is This? A Review and Evaluation of Preoperative Carbohydrate Loading in the Enhanced Recovery After Surgery Model. Nutr Clin Pract. 2020 Apr;35(2):246-253. doi: 10.1002/ncp.10427. Epub 2019 Oct 21.
- Dobson GP. Trauma of major surgery: A global problem that is not going away. Int J Surg. 2020 Sep;81:47-54. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.017. Epub 2020 Jul 29.
- Thorell A, Loftenius A, Andersson B, Ljungqvist O. Postoperative insulin resistance and circulating concentrations of stress hormones and cytokines. Clin Nutr. 1996 Apr;15(2):75-9. doi: 10.1016/s0261-5614(96)80023-9.
- Kielhorn BA, Senagore AJ, Asgeirsson T. The benefits of a low dose complex carbohydrate/citrulline electrolyte solution for preoperative carbohydrate loading: Focus on glycemic variability. Am J Surg. 2018 Mar;215(3):373-376. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.10.029. Epub 2017 Nov 8.
- Nygren J, Soop M, Thorell A, Sree Nair K, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrates and postoperative insulin resistance. Clin Nutr. 1999 Apr;18(2):117-20. doi: 10.1054/clnu.1998.0019.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Colebatch E, Lockwood C. Enhanced perioperative nutritional care for patients undergoing elective colorectal surgery at Calvary North Adelaide Hospital: a best practice implementation project. JBI Evid Synth. 2020 Jan;18(1):224-242. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003994.
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00150605
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .