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Ingestione di carboidrati prima dell'intervento chirurgico (CIPS) (CIPS)

26 settembre 2023 aggiornato da: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD, University of Kansas Medical Center

Impatto dell'ingestione di carboidrati prima della chirurgia urologica per migliorare i risultati del paziente

L'obiettivo è determinare l'impatto dell'assunzione di una forma specializzata di carboidrati nell'immediato periodo preoperatorio sui marcatori metabolici, sugli esiti chirurgici e sulla salute del paziente. I pazienti verranno randomizzati per ricevere una bevanda sportiva specializzata o una bevanda sportiva standard. I pazienti avranno un monitor continuo del glucosio (CGM) posizionato sulla parte superiore del braccio per misurare il glucosio durante l'intervento chirurgico e durante il periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti circa 50 milioni di interventi chirurgici importanti. Gli interventi chirurgici di durata più lunga aumentano la domanda metabolica e impongono un rischio maggiore di infezioni e risultati peggiori rispetto agli interventi chirurgici di durata più breve. Il rilascio di ormoni e catecolamine dall'intervento chirurgico smorza la risposta dell'organismo all'insulina che porta ad un'acuta resistenza all'insulina. Anche se la resistenza all’insulina alla fine si risolve entro poche settimane dall’intervento chirurgico, lo stress metabolico durante quella finestra di tempo rende i pazienti suscettibili alle infezioni e al catabolismo dei tessuti. Pertanto, esiste la necessità fondamentale di migliorare la gestione perioperatoria dei pazienti ad alto rischio per ridurre le complicanze associate agli interventi chirurgici maggiori che rimangono una causa significativa di morbilità e mortalità in questi pazienti.

Fino al 40% dei pazienti sottoposti a interventi importanti presenta iperglicemia perioperatoria (>140 mg/dL). L’iperglicemia perioperatoria è stata implicata nell’aumento del rischio di complicanze perioperatorie, tra cui infezioni del sito chirurgico, reintervento e mortalità. Con 50 milioni di interventi chirurgici eseguiti ogni anno, l'ottimizzazione preoperatoria è essenziale per ottenere risultati postoperatori favorevoli. Un dogma di lunga data del digiuno prolungato prima della somministrazione dell’anestesia ha rallentato l’adozione del consumo di bevande a base di carboidrati prima dell’intervento chirurgico, nonostante i dati mostrino una minore risposta allo stress chirurgico e una diminuzione della resistenza all’insulina insieme a una migliore soddisfazione del paziente. Per attuare il cambiamento è stato necessario il consenso multidisciplinare. La Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Society ha modificato la pratica per ottimizzare le cure perioperatorie multidisciplinari e uno dei principi principali include il carico preoperatorio di carboidrati. Sebbene la dose e il tipo varino a seconda delle istituzioni e degli studi, la dichiarazione di consenso congiunto dell'American Society of Enhanced Recovery/Perioperative Quality Initiative e l'American Society of Anesthesiologists raccomandano il consumo di una bevanda preoperatoria contenente ≥ 50 g di carboidrati (CHO) per i pazienti chirurgici. 3 ore prima dell'intervento. Nonostante questa raccomandazione, la pratica dell’assunzione orale preoperatoria è ancora in ritardo, con solo il 20% di adesione nei percorsi assistenziali chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti, almeno 18 anni,
  • sottoposti a chirurgia urologica maggiore (durata proposta superiore a 4 ore),
  • deve essere in grado di ingoiare liquidi,
  • deve parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
  • A1C pari o superiore al 6,5%.
  • in gravidanza o in allattamento
  • allergia nota al latte, alla soia, alle uova, al grano, alle arachidi, alla frutta a guscio,
  • difficoltà di deglutizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevande per lo studio UCAN SuperStarch
Il gruppo di intervento riceverà bevande di studio UCAN SuperStarch. Verranno consumati 100 g di carboidrati la notte prima dell'intervento e 50 g di carboidrati verranno consumati 2-3 ore prima dell'intervento.
Ai pazienti sottoposti all'intervento verrà posizionato un monitor glicemico continuo sulla parte superiore del braccio dal team di studio 1 - 5 giorni prima dell'intervento. Questi pazienti berranno la bevanda dello studio di intervento e registreranno informazioni su come si sentono prima e dopo il consumo.
Comparatore attivo: Bevande per lo studio Gatorade
Il gruppo di controllo attivo riceverà le bevande di studio Gatorade. Verranno consumati 100 g di carboidrati la notte prima dell'intervento e 50 g di carboidrati verranno consumati 2-3 ore prima dell'intervento.
Ai pazienti con controllo attivo verrà applicato un monitor continuo del glucosio sulla parte superiore del braccio dal team di studio 1 - 5 giorni prima dell'intervento. Questi pazienti berranno la bevanda dello studio di controllo attivo e registreranno informazioni su come si sentono prima e dopo il consumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la variabilità glicemica perioperatoria tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: Da un massimo di 5 giorni prima dell’intervento chirurgico fino a un massimo di 4 giorni dopo l’intervento chirurgico.
Verranno confrontate le differenze nella glicemia, nell'insulina e negli acidi grassi liberi
Da un massimo di 5 giorni prima dell’intervento chirurgico fino a un massimo di 4 giorni dopo l’intervento chirurgico.
Confrontare i risultati clinici perioperatori dopo l’intervento chirurgico tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Verranno confrontate tra i bracci dello studio le differenze nelle complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento, la durata della degenza ospedaliera, le infezioni postoperatorie e il numero di pazienti che necessitano di trattamento insulinico intraoperatorio o postoperatorio.
Dall'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill M Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00150605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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