- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06057532
Ingestione di carboidrati prima dell'intervento chirurgico (CIPS) (CIPS)
Impatto dell'ingestione di carboidrati prima della chirurgia urologica per migliorare i risultati del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti circa 50 milioni di interventi chirurgici importanti. Gli interventi chirurgici di durata più lunga aumentano la domanda metabolica e impongono un rischio maggiore di infezioni e risultati peggiori rispetto agli interventi chirurgici di durata più breve. Il rilascio di ormoni e catecolamine dall'intervento chirurgico smorza la risposta dell'organismo all'insulina che porta ad un'acuta resistenza all'insulina. Anche se la resistenza all’insulina alla fine si risolve entro poche settimane dall’intervento chirurgico, lo stress metabolico durante quella finestra di tempo rende i pazienti suscettibili alle infezioni e al catabolismo dei tessuti. Pertanto, esiste la necessità fondamentale di migliorare la gestione perioperatoria dei pazienti ad alto rischio per ridurre le complicanze associate agli interventi chirurgici maggiori che rimangono una causa significativa di morbilità e mortalità in questi pazienti.
Fino al 40% dei pazienti sottoposti a interventi importanti presenta iperglicemia perioperatoria (>140 mg/dL). L’iperglicemia perioperatoria è stata implicata nell’aumento del rischio di complicanze perioperatorie, tra cui infezioni del sito chirurgico, reintervento e mortalità. Con 50 milioni di interventi chirurgici eseguiti ogni anno, l'ottimizzazione preoperatoria è essenziale per ottenere risultati postoperatori favorevoli. Un dogma di lunga data del digiuno prolungato prima della somministrazione dell’anestesia ha rallentato l’adozione del consumo di bevande a base di carboidrati prima dell’intervento chirurgico, nonostante i dati mostrino una minore risposta allo stress chirurgico e una diminuzione della resistenza all’insulina insieme a una migliore soddisfazione del paziente. Per attuare il cambiamento è stato necessario il consenso multidisciplinare. La Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Society ha modificato la pratica per ottimizzare le cure perioperatorie multidisciplinari e uno dei principi principali include il carico preoperatorio di carboidrati. Sebbene la dose e il tipo varino a seconda delle istituzioni e degli studi, la dichiarazione di consenso congiunto dell'American Society of Enhanced Recovery/Perioperative Quality Initiative e l'American Society of Anesthesiologists raccomandano il consumo di una bevanda preoperatoria contenente ≥ 50 g di carboidrati (CHO) per i pazienti chirurgici. 3 ore prima dell'intervento. Nonostante questa raccomandazione, la pratica dell’assunzione orale preoperatoria è ancora in ritardo, con solo il 20% di adesione nei percorsi assistenziali chirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Misty D Bechtel
- Numero di telefono: 913-945-5037
- Email: mbechtel2@kumc.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti, almeno 18 anni,
- sottoposti a chirurgia urologica maggiore (durata proposta superiore a 4 ore),
- deve essere in grado di ingoiare liquidi,
- deve parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
- A1C pari o superiore al 6,5%.
- in gravidanza o in allattamento
- allergia nota al latte, alla soia, alle uova, al grano, alle arachidi, alla frutta a guscio,
- difficoltà di deglutizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bevande per lo studio UCAN SuperStarch
Il gruppo di intervento riceverà bevande di studio UCAN SuperStarch.
Verranno consumati 100 g di carboidrati la notte prima dell'intervento e 50 g di carboidrati verranno consumati 2-3 ore prima dell'intervento.
|
Ai pazienti sottoposti all'intervento verrà posizionato un monitor glicemico continuo sulla parte superiore del braccio dal team di studio 1 - 5 giorni prima dell'intervento.
Questi pazienti berranno la bevanda dello studio di intervento e registreranno informazioni su come si sentono prima e dopo il consumo.
|
Comparatore attivo: Bevande per lo studio Gatorade
Il gruppo di controllo attivo riceverà le bevande di studio Gatorade.
Verranno consumati 100 g di carboidrati la notte prima dell'intervento e 50 g di carboidrati verranno consumati 2-3 ore prima dell'intervento.
|
Ai pazienti con controllo attivo verrà applicato un monitor continuo del glucosio sulla parte superiore del braccio dal team di studio 1 - 5 giorni prima dell'intervento.
Questi pazienti berranno la bevanda dello studio di controllo attivo e registreranno informazioni su come si sentono prima e dopo il consumo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confrontare la variabilità glicemica perioperatoria tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: Da un massimo di 5 giorni prima dell’intervento chirurgico fino a un massimo di 4 giorni dopo l’intervento chirurgico.
|
Verranno confrontate le differenze nella glicemia, nell'insulina e negli acidi grassi liberi
|
Da un massimo di 5 giorni prima dell’intervento chirurgico fino a un massimo di 4 giorni dopo l’intervento chirurgico.
|
Confrontare i risultati clinici perioperatori dopo l’intervento chirurgico tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento.
|
Verranno confrontate tra i bracci dello studio le differenze nelle complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento, la durata della degenza ospedaliera, le infezioni postoperatorie e il numero di pazienti che necessitano di trattamento insulinico intraoperatorio o postoperatorio.
|
Dall'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jill M Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Nutrition Screening and Therapy Within a Surgical Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1883-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002743. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e95.
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