Bénéfice de la stimulation permanente de la branche gauche du faisceau His par rapport à la stimulation ventriculaire droite après ablation du nœud auriculo-ventriculaire pour la fibrillation auriculaire rapide (LEANA)
5 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen
L'objectif de l'étude est d'évaluer le bénéfice fonctionnel de la branche gauche du faisceau de stimulation His par rapport à la stimulation ventriculaire droite chez les patients implantés avec un stimulateur cardiaque avant une procédure d'ablation du ganglion auriculo-ventriculaire pour une fibrillation auriculaire rapide
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Corentin CHAUMONT, MD
- Numéro de téléphone: +33 232888116
- E-mail: corentin.chaumont@chu-rouen.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Armelle GUIDOTTI
- Numéro de téléphone: +33 232888265
- E-mail: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France
- Recrutement
- CHU de Caen
-
Contact:
- Pierre OLLITRAULT, Pr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1/ Patient implanté avec un stimulateur cardiaque avec une sonde LBTP et une sonde ventriculaire droite de secours qui a ensuite subi avec succès une ablation du ganglion auriculo-ventriculaire pour une FA rapide 2) Procédure d'ablation NAV effectuée il y a moins de 15 jours 3) Âge ≥ 18 ans 4) Femme en âge de procréer avec une contraception (œstrogène-progestatif ou dispositif intra-utérin ou ligature des trompes) depuis au moins 1 mois et pendant toute la durée de l'étude, et un test de grossesse urinaire négatif par B-HCG à l'inclusion Ou, Femme ménopausée : diagnostic de confirmation (aménorrhée non médicalement induite pendant au moins 12 mois avant la visite d'inclusion).
5) Adhésion à un régime de sécurité sociale 6) Suivi du patient réalisable 7) Le patient a lu et compris la notice d'information et signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Atteinte à l'autonomie telle qu'un test d'effort cardiorespiratoire maximal (test VO2 Max) ne peut être réalisé dans de bonnes conditions (échelle ADL < 5).
- FEVG < 40 % à l'inclusion
- Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou personne placée sous protection judiciaire, sous-tutelle ou curatelle.
- Patient participant à un autre essai interventionnel
- Tout antécédent de maladie ou d'anomalie psychologique ou sensorielle susceptible d'empêcher le sujet de comprendre pleinement les conditions requises pour participer au protocole, ou de donner son consentement éclairé.
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes, ou celles sans contraception éprouvée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: branche gauche du faisceau de stimulation His (LBTP) puis stimulation ventriculaire droite (RVP)
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branche gauche de son rythme
stimulation ventriculaire droite
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Expérimental: stimulation ventriculaire droite (RVP) puis branche gauche du faisceau de stimulation His (LBTP)
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branche gauche de son rythme
stimulation ventriculaire droite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Consommation maximale d'oxygène (VO2 max) en ml/min/kg.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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test de marche distance parcourue
Délai: 18 mois
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18 mois
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critères échographiques : FEVG (%), volume télésystolique ventriculaire gauche indexé (mL/m2), débit cardiaque indexé (L/min/m2), critères d'asynchronie inter-ventriculaire (temps de pré-éjection aortique - temps de pré-éjection pulmonaire)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Détermination de NT pro BNP ou BNP
Délai: 18 mois
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18 mois
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Composante physique de l'échelle de qualité de vie (SF-36)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Critères médico-économiques : rapport coût-utilité différentiel du LBTP versus RVP
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corentin CHAUMONT, MD, University Hospital, Rouen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
27 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Première publication (Réel)
29 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/0379/HP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .