Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści ze stałej stymulacji lewej gałęzi jego pęczka w porównaniu ze stymulacją prawej komory po ablacji węzła przedsionkowo-komorowego w leczeniu szybkiego migotania przedsionków (LEANA)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Celem badania jest ocena korzyści funkcjonalnych stosowania stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa w porównaniu ze stymulacją prawej komory u pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca przed zabiegiem ablacji węzła przedsionkowo-komorowego w leczeniu szybkiego migotania przedsionków

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Pierre OLLITRAULT, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1/ Pacjent z wszczepionym stymulatorem, z elektrodą LBTP i rezerwową elektrodą prawej komory, który następnie przeszedł pomyślną ablację węzła przedsionkowo-komorowego z powodu szybkiego AF 2) Zabieg ablacji NAV wykonany mniej niż 15 dni temu 3) Wiek ≥ 18 lat 4) Kobieta w wieku rozrodczym z efektywnym antykoncepcja (estrogen-progestyna lub wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów) przez co najmniej 1 miesiąc i przez cały czas trwania badania oraz negatywny wynik testu ciążowego w moczu oznaczanego B-HCG w momencie włączenia lub, kobieta po menopauzie: diagnoza potwierdzająca (brak miesiączki niespowodowany medycznie) przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączającą).

5) Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego 6) Możliwość obserwacji pacjenta 7) Pacjent przeczytał i zrozumiał ulotkę informacyjną oraz podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie autonomii na tyle, że w dobrych warunkach nie można wykonać testu maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego (test VO2 Max) (skala ADL < 5).
  2. LVEF < 40% w momencie włączenia
  3. Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba znajdująca się pod ochroną sądu, podopieką lub kuratelą.
  4. Pacjent biorący udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
  5. Jakakolwiek historia choroby lub nieprawidłowości psychicznych lub sensorycznych, które mogą uniemożliwić uczestnikowi pełne zrozumienie warunków wymaganych do udziału w protokole lub wyrażenie świadomej zgody.
  6. Kobiety w ciąży, porodowe, karmiące piersią lub bez sprawdzonej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lewa gałąź pęczka Hisa (LBTP), a następnie stymulacja prawej komory (RVP)
Procedura: lewa gałąź pęczka Jego stymulacji
lewa gałąź pęczka Jego stymulacji
Procedura: stymulacja prawej komory
stymulacja prawej komory
Eksperymentalny: stymulacja prawej komory (RVP), a następnie stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (LBTP)
Procedura: lewa gałąź pęczka Jego stymulacji
lewa gałąź pęczka Jego stymulacji
Procedura: stymulacja prawej komory
stymulacja prawej komory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zużycie tlenu (VO2 max) w ml/min/kg.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przebyty dystans testowy marszu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
kryteria echograficzne: LVEF (%), indeksowana objętość końcowoskurczowa lewej komory (ml/m2), indeksowany rzut serca (L/min/m2), kryteria asynchronii międzykomorowej (czas przedwyrzutu aorty - czas przedwyrzutu płuca)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Oznaczanie NT pro BNP lub BNP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Fizyczny komponent skali jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Kryteria medyczno-ekonomiczne: przyrostowy stosunek kosztów do użyteczności LBTP w porównaniu z RVP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Corentin CHAUMONT, MD, University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/0379/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybkie migotanie przedsionków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj