Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordel med permanent stimulering av venstre gren av His Bundle versus høyre ventrikkelstimulering etter atrioventrikulær nodeablasjon for rask atrieflimmer (LEANA)

5. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Målet med studien er å evaluere den funksjonelle fordelen av venstre gren av His pacing sammenlignet med høyre ventrikkel pacing hos pasienter implantert med en pacemaker før en atrioventrikulær nodeablasjonsprosedyre for rask atrieflimmer

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de CAEN
        • Ta kontakt med:
          • Pierre OLLITRAULT, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1/ Pacemaker-implantert pasient med LBTP-ledning og backup høyre ventrikkelledning som senere gjennomgikk vellykket atrioventrikulær nodeablasjon for rask AF 2) NAV-ablasjonsprosedyre utført for mindre enn 15 dager siden 3) Alder ≥ 18 år 4) Kvinne i fertil alder med effektiv prevensjon (østrogen-progestin eller intrauterin enhet eller tubal ligering) i minst 1 måned og i løpet av studien, og en negativ uringraviditetstest med B-HCG ved inkludering Eller postmenopausal kvinne: bekreftende diagnose (ikke-medisinsk indusert amenoré i minst 12 måneder før inkluderingsbesøket).

5) Medlemskap i trygdeordning 6) Pasientoppfølging mulig 7) Pasienten har lest og forstått informasjonsskrivet og signert samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsatt autonomi slik at en maksimal kardiorespiratorisk innsatstest (VO2 Max-test) ikke kan utføres under gode forhold (ADL-skala < 5).
  2. LVEF < 40 % ved inkludering
  3. Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse, eller person under rettsbeskyttelse, undervergemål eller kuratorskap.
  4. Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie
  5. Enhver sykdomshistorie eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannsynligvis forhindrer forsøkspersonen i å fullt ut forstå betingelsene som kreves for å delta i protokollen, eller fra å gi informert samtykke.
  6. Gravide, fødende eller ammende kvinner, eller de uten påvist prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: venstre buntgren av His pacing (LBTP) deretter høyre ventrikulær pacing (RVP)
venstre gren av hans tempo
høyre ventrikulær pacing
Eksperimentell: høyre ventrikulær pacing (RVP) deretter venstre buntgren av His pacing (LBTP)
venstre gren av hans tempo
høyre ventrikulær pacing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks) i ml/min/kg.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gangavstand tilbakelagt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
ekkografikriterier: LVEF (%), indeksert venstre ventrikkel endesystolisk volum (mL/m2), indeksert hjertevolum (L/min/m2), interventrikulære asynkronkriterier (aorta pre-ejeksjonstid - pulmonal pre-ejeksjonstid)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Bestemmelse av NT pro BNP eller BNP
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fysisk komponent i skalaen for livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Mediko-økonomiske kriterier: inkrementelt kostnads-nytteforhold mellom LBTP versus RVP
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corentin CHAUMONT, MD, University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021/0379/HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere