- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06061978
Fordel med permanent stimulering av venstre gren av His Bundle versus høyre ventrikkelstimulering etter atrioventrikulær nodeablasjon for rask atrieflimmer (LEANA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Corentin CHAUMONT, MD
- Telefonnummer: +33 232888116
- E-post: corentin.chaumont@chu-rouen.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Armelle GUIDOTTI
- Telefonnummer: +33 232888265
- E-post: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de CAEN
-
Ta kontakt med:
- Pierre OLLITRAULT, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1/ Pacemaker-implantert pasient med LBTP-ledning og backup høyre ventrikkelledning som senere gjennomgikk vellykket atrioventrikulær nodeablasjon for rask AF 2) NAV-ablasjonsprosedyre utført for mindre enn 15 dager siden 3) Alder ≥ 18 år 4) Kvinne i fertil alder med effektiv prevensjon (østrogen-progestin eller intrauterin enhet eller tubal ligering) i minst 1 måned og i løpet av studien, og en negativ uringraviditetstest med B-HCG ved inkludering Eller postmenopausal kvinne: bekreftende diagnose (ikke-medisinsk indusert amenoré i minst 12 måneder før inkluderingsbesøket).
5) Medlemskap i trygdeordning 6) Pasientoppfølging mulig 7) Pasienten har lest og forstått informasjonsskrivet og signert samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt autonomi slik at en maksimal kardiorespiratorisk innsatstest (VO2 Max-test) ikke kan utføres under gode forhold (ADL-skala < 5).
- LVEF < 40 % ved inkludering
- Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse, eller person under rettsbeskyttelse, undervergemål eller kuratorskap.
- Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie
- Enhver sykdomshistorie eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannsynligvis forhindrer forsøkspersonen i å fullt ut forstå betingelsene som kreves for å delta i protokollen, eller fra å gi informert samtykke.
- Gravide, fødende eller ammende kvinner, eller de uten påvist prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: venstre buntgren av His pacing (LBTP) deretter høyre ventrikulær pacing (RVP)
|
venstre gren av hans tempo
høyre ventrikulær pacing
|
|
Eksperimentell: høyre ventrikulær pacing (RVP) deretter venstre buntgren av His pacing (LBTP)
|
venstre gren av hans tempo
høyre ventrikulær pacing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks) i ml/min/kg.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gangavstand tilbakelagt
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
ekkografikriterier: LVEF (%), indeksert venstre ventrikkel endesystolisk volum (mL/m2), indeksert hjertevolum (L/min/m2), interventrikulære asynkronkriterier (aorta pre-ejeksjonstid - pulmonal pre-ejeksjonstid)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Bestemmelse av NT pro BNP eller BNP
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Fysisk komponent i skalaen for livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Mediko-økonomiske kriterier: inkrementelt kostnads-nytteforhold mellom LBTP versus RVP
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corentin CHAUMONT, MD, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/0379/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .