Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos trvalé stimulace levé větve jeho svazku versus stimulace pravé komory po ablaci atrioventrikulárního uzlu pro rychlou fibrilaci síní (LEANA)

5. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Cílem studie je zhodnotit funkční přínos stimulace levého raménka His v porovnání se stimulací pravé komory u pacientů s implantovaným kardiostimulátorem před ablací atrioventrikulárního uzlu pro rychlou fibrilaci síní

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Pierre OLLITRAULT, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1/ Pacient s implantovaným kardiostimulátorem s elektrodou LBTP a záložní elektrodou pravé komory, který následně podstoupil úspěšnou ablaci atrioventrikulárního uzlu pro rychlou AF 2) ablaci NAV provedenou před méně než 15 dny 3) Věk ≥ 18 let 4) Žena v plodném věku s efektivní antikoncepce (estrogen-progestin nebo nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) po dobu alespoň 1 měsíce a po dobu trvání studie a negativní těhotenský test B-HCG v moči při zařazení Nebo, žena po menopauze: potvrzující diagnóza (nelékařská amenorea po dobu nejméně 12 měsíců před inkluzní návštěvou).

5) Členství v systému sociálního zabezpečení 6) Sledování pacienta proveditelné 7) Pacient si přečetl informační leták, porozuměl mu a podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Narušení autonomie tak, že za dobrých podmínek nelze provést test maximálního kardiorespiračního úsilí (test VO2 Max) (škála ADL < 5).
  2. LVEF < 40 % při zařazení
  3. Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba pod soudní ochranou, pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
  4. Pacient účastnící se jiné intervenční studie
  5. Jakákoli anamnéza onemocnění nebo psychologické nebo smyslové abnormality, které pravděpodobně zabrání subjektu plně porozumět podmínkám požadovaným pro účast v protokolu nebo dát informovaný souhlas.
  6. Těhotné, rodící nebo kojící ženy nebo ženy bez osvědčené antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stimulace levého svazku His (LBTP) a poté stimulace pravé komory (RVP)
Postup: levá větev svazku Jeho přecházení
levá větev svazku Jeho přecházení
Postup: stimulace pravé komory
stimulace pravé komory
Experimentální: stimulace pravé komory (RVP), poté stimulace levého svazku His stimulace (LBTP)
Postup: levá větev svazku Jeho přecházení
levá větev svazku Jeho přecházení
Postup: stimulace pravé komory
stimulace pravé komory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 max) v ml/min/kg.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ujetá zkušební vzdálenost chůze
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
echografická kritéria: LVEF (%), indexovaný end-systolický objem levé komory (ml/m2), indexovaný srdeční výdej (l/min/m2), mezikomorová asynchronní kritéria (doba preejece aorty – doba předejekční plicnice)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Stanovení NT pro BNP nebo BNP
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Fyzická složka stupnice kvality života (SF-36)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Medicínsko-ekonomická kritéria: poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty LBTP versus RVP
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corentin CHAUMONT, MD, University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/0379/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlá fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit