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Vorteil der permanenten Stimulation des linken Zweigs des His-Bündels im Vergleich zur rechtsventrikulären Stimulation nach Ablation des AV-Knotens bei schnellem Vorhofflimmern (LEANA)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Ziel der Studie ist es, den funktionellen Nutzen der Linksschenkel-His-Stimulation im Vergleich zur rechtsventrikulären Stimulation bei Patienten zu bewerten, denen vor einer AV-Knoten-Ablation wegen schnellem Vorhofflimmern ein Herzschrittmacher implantiert wurde

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Pierre OLLITRAULT, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1/ Patient mit implantiertem Herzschrittmacher mit LBTP-Elektrode und rechtsventrikulärer Ersatzleitung, der sich anschließend einer erfolgreichen Ablation des atrioventrikulären Knotens für schnelles Vorhofflimmern unterzogen hat. 2) NAV-Ablationsverfahren wurde vor weniger als 15 Tagen durchgeführt. 3) Alter ≥ 18 Jahre. 4) Frau im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung (Östrogen-Gestagen oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur) für mindestens 1 Monat und für die Dauer der Studie und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest durch B-HCG bei Aufnahme oder, Frau nach der Menopause: bestätigende Diagnose (nicht medizinisch induzierte Amenorrhoe). für mindestens 12 Monate vor dem Aufnahmebesuch).

5) Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem 6) Patientennachsorge möglich 7) Der Patient hat die Informationsbroschüre gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Beeinträchtigung der Autonomie, so dass ein Test der maximalen kardiorespiratorischen Anstrengung (VO2 Max-Test) unter guten Bedingungen (ADL-Skala < 5) nicht durchgeführt werden kann.
  2. LVEF < 40 % bei Aufnahme
  3. Person, der durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Person, die unter gerichtlichem Schutz, Untervormundschaft oder Pflegschaft steht.
  4. Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt
  5. Jegliche Vorgeschichte von Krankheiten oder psychischen oder sensorischen Anomalien, die den Probanden möglicherweise daran hindern, die für die Teilnahme am Protokoll erforderlichen Bedingungen vollständig zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Schwangere, gebärende oder stillende Frauen oder Frauen ohne nachgewiesene Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des linken His-Schenkels (LBTP), dann Stimulation des rechten Ventrikels (RVP)
linker Schenkel seines Schritts
rechtsventrikuläre Stimulation
Experimental: rechtsventrikuläre Stimulation (RVP), dann linker His-Schenkel-Stimulation (LBTP)
linker Schenkel seines Schritts
rechtsventrikuläre Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2 max) in ml/min/kg.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zurückgelegte Gehteststrecke
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Echographiekriterien: LVEF (%), indiziertes linksventrikuläres postsystolisches Volumen (ml/m2), indiziertes Herzzeitvolumen (L/min/m2), interventrikuläre Asynchronitätskriterien (Aorta-Präejektionszeit – pulmonale Präejektionszeit)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bestimmung von NT pro BNP oder BNP
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Körperliche Komponente der Lebensqualitätsskala (SF-36)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Medizinisch-ökonomische Kriterien: inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis von LBTP gegenüber RVP
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Corentin CHAUMONT, MD, Rouen University hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/0379/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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