- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06061978
Vorteil der permanenten Stimulation des linken Zweigs des His-Bündels im Vergleich zur rechtsventrikulären Stimulation nach Ablation des AV-Knotens bei schnellem Vorhofflimmern (LEANA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Corentin CHAUMONT, MD
- Telefonnummer: +33 232888116
- E-Mail: corentin.chaumont@chu-rouen.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Armelle GUIDOTTI
- Telefonnummer: +33 232888265
- E-Mail: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Pierre OLLITRAULT, Pr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1/ Patient mit implantiertem Herzschrittmacher mit LBTP-Elektrode und rechtsventrikulärer Ersatzleitung, der sich anschließend einer erfolgreichen Ablation des atrioventrikulären Knotens für schnelles Vorhofflimmern unterzogen hat. 2) NAV-Ablationsverfahren wurde vor weniger als 15 Tagen durchgeführt. 3) Alter ≥ 18 Jahre. 4) Frau im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung (Östrogen-Gestagen oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur) für mindestens 1 Monat und für die Dauer der Studie und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest durch B-HCG bei Aufnahme oder, Frau nach der Menopause: bestätigende Diagnose (nicht medizinisch induzierte Amenorrhoe). für mindestens 12 Monate vor dem Aufnahmebesuch).
5) Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem 6) Patientennachsorge möglich 7) Der Patient hat die Informationsbroschüre gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigung der Autonomie, so dass ein Test der maximalen kardiorespiratorischen Anstrengung (VO2 Max-Test) unter guten Bedingungen (ADL-Skala < 5) nicht durchgeführt werden kann.
- LVEF < 40 % bei Aufnahme
- Person, der durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Person, die unter gerichtlichem Schutz, Untervormundschaft oder Pflegschaft steht.
- Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt
- Jegliche Vorgeschichte von Krankheiten oder psychischen oder sensorischen Anomalien, die den Probanden möglicherweise daran hindern, die für die Teilnahme am Protokoll erforderlichen Bedingungen vollständig zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen oder Frauen ohne nachgewiesene Empfängnisverhütung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stimulation des linken His-Schenkels (LBTP), dann Stimulation des rechten Ventrikels (RVP)
|
linker Schenkel seines Schritts
rechtsventrikuläre Stimulation
|
Experimental: rechtsventrikuläre Stimulation (RVP), dann linker His-Schenkel-Stimulation (LBTP)
|
linker Schenkel seines Schritts
rechtsventrikuläre Stimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2 max) in ml/min/kg.
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
zurückgelegte Gehteststrecke
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Echographiekriterien: LVEF (%), indiziertes linksventrikuläres postsystolisches Volumen (ml/m2), indiziertes Herzzeitvolumen (L/min/m2), interventrikuläre Asynchronitätskriterien (Aorta-Präejektionszeit – pulmonale Präejektionszeit)
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Bestimmung von NT pro BNP oder BNP
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Körperliche Komponente der Lebensqualitätsskala (SF-36)
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Medizinisch-ökonomische Kriterien: inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis von LBTP gegenüber RVP
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Corentin CHAUMONT, MD, Rouen University hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/0379/HP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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