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Vantaggio della stimolazione permanente del ramo sinistro del fascio di His rispetto alla stimolazione ventricolare destra dopo ablazione del nodo atrioventricolare per la fibrillazione atriale rapida (LEANA)

4 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Rouen
L'obiettivo dello studio è valutare il beneficio funzionale della stimolazione del ramo sinistro del fascio di His rispetto alla stimolazione ventricolare destra in pazienti impiantati con un pacemaker prima di una procedura di ablazione del nodo atrioventricolare per la fibrillazione atriale rapida

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Caen
        • Contatto:
          • Pierre OLLITRAULT, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1/ Paziente impiantato con pacemaker con elettrocatetere LBTP ed elettrocatetere ventricolare destro di riserva che successivamente è stato sottoposto con successo ad ablazione del nodo atrioventricolare per fibrillazione atriale rapida 2) Procedura di ablazione NAV eseguita meno di 15 giorni fa 3) Età ≥ 18 anni 4) Donna in età fertile con efficace contraccezione (dispositivo estro-progestinico o intrauterino o legatura delle tube) per almeno 1 mese e per la durata dello studio e un test di gravidanza sulle urine negativo mediante B-HCG al momento dell'inclusione Oppure, Donna in postmenopausa: diagnosi di conferma (amenorrea non indotta dal medico per almeno 12 mesi prima della visita di inclusione).

5) Adesione ad un regime di previdenza sociale 6) Possibilità di follow-up del paziente 7) Il paziente ha letto e compreso il foglio illustrativo e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione dell'autonomia tale che un test dello sforzo cardiorespiratorio massimo (test VO2 Max) non può essere eseguito in buone condizioni (scala ADL < 5).
  2. LVEF < 40% all'inclusione
  3. Persona privata della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria, o persona sotto tutela giudiziaria, sottotutela o curatela.
  4. Paziente che partecipa a un altro studio interventistico
  5. Qualsiasi storia di malattia o anomalia psicologica o sensoriale che possa impedire al soggetto di comprendere appieno le condizioni richieste per la partecipazione al protocollo o di dare il consenso informato.
  6. Donne incinte, partorienti o che allattano o donne senza contraccezione provata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ramo del fascio sinistro della stimolazione di His (LBTP) quindi stimolazione del ventricolo destro (RVP)
ramo sinistro del suo ritmo
stimolazione ventricolare destra
Sperimentale: stimolazione ventricolare destra (RVP) quindi branca sinistra della stimolazione di His (LBTP)
ramo sinistro del suo ritmo
stimolazione ventricolare destra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo massimo di ossigeno (VO2 max) in ml/min/kg.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
distanza percorsa nel test di camminata
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
criteri ecografici: LVEF (%), volume telesistolico ventricolare sinistro indicizzato (mL/m2), gittata cardiaca indicizzata (L/min/m2), criteri di asincronia interventricolare (tempo di pre-eiezione aortica - tempo di pre-eiezione polmonare)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Determinazione di NT pro BNP o BNP
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Componente fisica della scala della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Criteri medico-economici: rapporto costo-utilità incrementale di LBTP rispetto a RVP
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Corentin CHAUMONT, MD, Rouen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

27 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/0379/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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