- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06061978
Vantaggio della stimolazione permanente del ramo sinistro del fascio di His rispetto alla stimolazione ventricolare destra dopo ablazione del nodo atrioventricolare per la fibrillazione atriale rapida (LEANA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Corentin CHAUMONT, MD
- Numero di telefono: +33 232888116
- Email: corentin.chaumont@chu-rouen.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Armelle GUIDOTTI
- Numero di telefono: +33 232888265
- Email: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia
- Reclutamento
- CHU de Caen
-
Contatto:
- Pierre OLLITRAULT, Pr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1/ Paziente impiantato con pacemaker con elettrocatetere LBTP ed elettrocatetere ventricolare destro di riserva che successivamente è stato sottoposto con successo ad ablazione del nodo atrioventricolare per fibrillazione atriale rapida 2) Procedura di ablazione NAV eseguita meno di 15 giorni fa 3) Età ≥ 18 anni 4) Donna in età fertile con efficace contraccezione (dispositivo estro-progestinico o intrauterino o legatura delle tube) per almeno 1 mese e per la durata dello studio e un test di gravidanza sulle urine negativo mediante B-HCG al momento dell'inclusione Oppure, Donna in postmenopausa: diagnosi di conferma (amenorrea non indotta dal medico per almeno 12 mesi prima della visita di inclusione).
5) Adesione ad un regime di previdenza sociale 6) Possibilità di follow-up del paziente 7) Il paziente ha letto e compreso il foglio illustrativo e ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Compromissione dell'autonomia tale che un test dello sforzo cardiorespiratorio massimo (test VO2 Max) non può essere eseguito in buone condizioni (scala ADL < 5).
- LVEF < 40% all'inclusione
- Persona privata della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria, o persona sotto tutela giudiziaria, sottotutela o curatela.
- Paziente che partecipa a un altro studio interventistico
- Qualsiasi storia di malattia o anomalia psicologica o sensoriale che possa impedire al soggetto di comprendere appieno le condizioni richieste per la partecipazione al protocollo o di dare il consenso informato.
- Donne incinte, partorienti o che allattano o donne senza contraccezione provata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ramo del fascio sinistro della stimolazione di His (LBTP) quindi stimolazione del ventricolo destro (RVP)
|
ramo sinistro del suo ritmo
stimolazione ventricolare destra
|
Sperimentale: stimolazione ventricolare destra (RVP) quindi branca sinistra della stimolazione di His (LBTP)
|
ramo sinistro del suo ritmo
stimolazione ventricolare destra
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Consumo massimo di ossigeno (VO2 max) in ml/min/kg.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
distanza percorsa nel test di camminata
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
criteri ecografici: LVEF (%), volume telesistolico ventricolare sinistro indicizzato (mL/m2), gittata cardiaca indicizzata (L/min/m2), criteri di asincronia interventricolare (tempo di pre-eiezione aortica - tempo di pre-eiezione polmonare)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Determinazione di NT pro BNP o BNP
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Componente fisica della scala della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Criteri medico-economici: rapporto costo-utilità incrementale di LBTP rispetto a RVP
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Corentin CHAUMONT, MD, Rouen University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/0379/HP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .