Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved permanent stimulering af venstre gren af ​​His Bundle versus højre ventrikulær stimulation efter atrioventrikulær nodeablation for hurtig atrieflimren (LEANA)

5. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den funktionelle fordel ved venstre bundtgren af ​​His pacing sammenlignet med højre ventrikulær pacing hos patienter implanteret med en pacemaker forud for en atrioventrikulær nodeablationsprocedure til hurtig atrieflimren

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Pierre OLLITRAULT, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1/ Pacemakerimplanteret patient med LBTP ledning og backup højre ventrikulær ledning, som efterfølgende gennemgik vellykket atrioventrikulær nodeablation for hurtig AF 2) NAV ablationsprocedure udført for mindre end 15 dage siden 3) Alder ≥ 18 år 4) Kvinde i den fødedygtige alder med effektiv prævention (østrogen-progestin eller intrauterin enhed eller tubal ligering) i mindst 1 måned og under undersøgelsens varighed, og en negativ uringraviditetstest med B-HCG ved inklusion Eller postmenopausal kvinde: bekræftende diagnose (ikke-medicinsk induceret amenoré i mindst 12 måneder før inklusionsbesøget).

5) Medlemskab af en social sikringsordning 6) Patientopfølgning mulig 7) Patienten har læst og forstået informationsfolderen og underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forringelse af autonomi, således at en maksimal kardiorespiratorisk anstrengelsestest (VO2 Max-test) ikke kan udføres under gode forhold (ADL-skala < 5).
  2. LVEF < 40 % ved inklusion
  3. Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse, eller person under domstolsbeskyttelse, underværgemål eller kuratorskab.
  4. Patient, der deltager i et andet interventionsforsøg
  5. Enhver historie med sygdom eller psykologisk eller sensorisk abnormitet, der sandsynligvis forhindrer forsøgspersonen i fuldt ud at forstå de betingelser, der kræves for deltagelse i protokollen, eller i at give informeret samtykke.
  6. Gravide, fødende eller ammende kvinder eller kvinder uden dokumenteret prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: venstre bundtgren af ​​His pacing (LBTP) derefter højre ventrikulær pacing (RVP)
Procedure: venstre bundt gren af ​​Hans tempo
venstre bundt gren af ​​Hans tempo
Procedure: højre ventrikulær pacing
højre ventrikulær pacing
Eksperimentel: højre ventrikulær pacing (RVP) derefter venstre bundtgren af ​​His pacing (LBTP)
Procedure: venstre bundt gren af ​​Hans tempo
venstre bundt gren af ​​Hans tempo
Procedure: højre ventrikulær pacing
højre ventrikulær pacing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug (VO2 max) i ml/min/kg.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbagelagt gangprøveafstand
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
ekkografikriterier: LVEF (%), indekseret venstre ventrikel end-systolisk volumen (mL/m2), indekseret hjertevolumen (L/min/m2), interventrikulære asynkronkriterier (aorta præ-ejektionstid - pulmonal præ-ejektionstid)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Bestemmelse af NT pro BNP eller BNP
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fysisk komponent af livskvalitetsskala (SF-36)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Mediko-økonomiske kriterier: inkrementelt omkostnings-nytteforhold mellem LBTP versus RVP
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corentin CHAUMONT, MD, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/0379/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtig atrieflimren

Kliniske forsøg med venstre bundt gren af ​​Hans tempo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner