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Benefício da estimulação permanente do ramo esquerdo do feixe de His versus estimulação ventricular direita após ablação do nó atrioventricular para fibrilação atrial rápida (LEANA)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
O objetivo do estudo é avaliar o benefício funcional da estimulação do ramo esquerdo da His em comparação com a estimulação ventricular direita em pacientes implantados com marcapasso antes de um procedimento de ablação do nó atrioventricular para fibrilação atrial rápida

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Caen, França
        • Recrutamento
        • CHU de Caen
        • Contato:
          • Pierre OLLITRAULT, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1/ Paciente com marca-passo implantado com eletrodo LBTP e eletrodo ventricular direito de reserva que posteriormente foi submetido a ablação bem-sucedida do nódulo atrioventricular para FA rápida 2) Procedimento de ablação NAV realizado há menos de 15 dias 3) Idade ≥ 18 anos 4) Mulher em idade fértil com eficácia contracepção (estrogênio-progestina ou dispositivo intrauterino ou laqueadura tubária) por pelo menos 1 mês e durante o estudo, e um teste de gravidez de urina negativo por B-HCG na inclusão Ou, Mulher na pós-menopausa: diagnóstico confirmatório (amenorreia não induzida por medicamentos por pelo menos 12 meses antes da visita de inclusão).

5) Inscrição num regime de segurança social 6) Acompanhamento do paciente viável 7) O paciente leu e compreendeu o folheto informativo e assinou o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Comprometimento da autonomia de tal forma que um teste de esforço cardiorrespiratório máximo (teste VO2 Max) não pode ser realizado em boas condições (escala AVD < 5).
  2. FEVE < 40% na inclusão
  3. Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou pessoa sob proteção judicial, subtutela ou curatela.
  4. Paciente participando de outro ensaio intervencionista
  5. Qualquer histórico de doença ou anormalidade psicológica ou sensorial que possa impedir o sujeito de compreender totalmente as condições exigidas para a participação no protocolo ou de dar consentimento informado.
  6. Mulheres grávidas, parturientes ou amamentando, ou aquelas sem contracepção comprovada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ramo esquerdo da estimulação de His (LBTP) e depois estimulação ventricular direita (RVP)
ramo esquerdo do seu ritmo
estimulação ventricular direita
Experimental: estimulação ventricular direita (RVP) e, em seguida, estimulação do ramo esquerdo da estimulação de His (LBTP)
ramo esquerdo do seu ritmo
estimulação ventricular direita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo máximo de oxigênio (VO2 max) em mL/min/kg.
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
distância percorrida no teste de caminhada
Prazo: 18 meses
18 meses
critérios ecográficos: FEVE (%), volume sistólico final do ventrículo esquerdo indexado (mL/m2), débito cardíaco indexado (L/min/m2), critérios de assincronia interventricular (tempo de pré-ejeção aórtica - tempo de pré-ejeção pulmonar)
Prazo: 18 meses
18 meses
Determinação de NT pro BNP ou BNP
Prazo: 18 meses
18 meses
Componente físico da escala de qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 18 meses
18 meses
Critérios médico-econômicos: relação custo-utilidade incremental de LBTP versus RVP
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Corentin CHAUMONT, MD, University Hospital, Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

27 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/0379/HP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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