- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06061978
Benefício da estimulação permanente do ramo esquerdo do feixe de His versus estimulação ventricular direita após ablação do nó atrioventricular para fibrilação atrial rápida (LEANA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Corentin CHAUMONT, MD
- Número de telefone: +33 232888116
- E-mail: corentin.chaumont@chu-rouen.fr
Estude backup de contato
- Nome: Armelle GUIDOTTI
- Número de telefone: +33 232888265
- E-mail: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França
- Recrutamento
- CHU de Caen
-
Contato:
- Pierre OLLITRAULT, Pr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1/ Paciente com marca-passo implantado com eletrodo LBTP e eletrodo ventricular direito de reserva que posteriormente foi submetido a ablação bem-sucedida do nódulo atrioventricular para FA rápida 2) Procedimento de ablação NAV realizado há menos de 15 dias 3) Idade ≥ 18 anos 4) Mulher em idade fértil com eficácia contracepção (estrogênio-progestina ou dispositivo intrauterino ou laqueadura tubária) por pelo menos 1 mês e durante o estudo, e um teste de gravidez de urina negativo por B-HCG na inclusão Ou, Mulher na pós-menopausa: diagnóstico confirmatório (amenorreia não induzida por medicamentos por pelo menos 12 meses antes da visita de inclusão).
5) Inscrição num regime de segurança social 6) Acompanhamento do paciente viável 7) O paciente leu e compreendeu o folheto informativo e assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Comprometimento da autonomia de tal forma que um teste de esforço cardiorrespiratório máximo (teste VO2 Max) não pode ser realizado em boas condições (escala AVD < 5).
- FEVE < 40% na inclusão
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou pessoa sob proteção judicial, subtutela ou curatela.
- Paciente participando de outro ensaio intervencionista
- Qualquer histórico de doença ou anormalidade psicológica ou sensorial que possa impedir o sujeito de compreender totalmente as condições exigidas para a participação no protocolo ou de dar consentimento informado.
- Mulheres grávidas, parturientes ou amamentando, ou aquelas sem contracepção comprovada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ramo esquerdo da estimulação de His (LBTP) e depois estimulação ventricular direita (RVP)
|
ramo esquerdo do seu ritmo
estimulação ventricular direita
|
|
Experimental: estimulação ventricular direita (RVP) e, em seguida, estimulação do ramo esquerdo da estimulação de His (LBTP)
|
ramo esquerdo do seu ritmo
estimulação ventricular direita
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Consumo máximo de oxigênio (VO2 max) em mL/min/kg.
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
distância percorrida no teste de caminhada
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
critérios ecográficos: FEVE (%), volume sistólico final do ventrículo esquerdo indexado (mL/m2), débito cardíaco indexado (L/min/m2), critérios de assincronia interventricular (tempo de pré-ejeção aórtica - tempo de pré-ejeção pulmonar)
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Determinação de NT pro BNP ou BNP
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Componente físico da escala de qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Critérios médico-econômicos: relação custo-utilidade incremental de LBTP versus RVP
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corentin CHAUMONT, MD, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/0379/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .