- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06061978
Fördelen med permanent stimulering av den vänstra grenen av His Bundle kontra högerkammarstimulering efter atrioventrikulär nodablation för snabbt förmaksflimmer (LEANA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Corentin CHAUMONT, MD
- Telefonnummer: +33 232888116
- E-post: corentin.chaumont@chu-rouen.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Armelle GUIDOTTI
- Telefonnummer: +33 232888265
- E-post: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Pierre OLLITRAULT, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1/ Pacemakerimplanterad patient med LBTP-avledning och reservavledning av höger kammare som därefter genomgick framgångsrik atrioventrikulär nodablation för snabb AF 2) NAV-ablationsprocedur utförd för mindre än 15 dagar sedan 3) Ålder ≥ 18 år 4) Kvinna i fertil ålder med effektiv preventivmedel (östrogen-progestin eller intrauterin enhet eller tubal ligation) i minst 1 månad och under studiens varaktighet, och ett negativt uringraviditetstest med B-HCG vid inkludering Eller postmenopausal kvinna: bekräftande diagnos (icke-medicinskt inducerad amenorré i minst 12 månader före inklusionsbesöket).
5) Medlemskap i ett socialförsäkringssystem 6) Patientuppföljning möjlig 7) Patienten har läst och förstått informationsbroschyren och undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nedsatt autonomi så att ett maximalt kardiorespiratoriskt ansträngningstest (VO2 Max-test) inte kan utföras under goda förhållanden (ADL-skala < 5).
- LVEF < 40 % vid inkludering
- Person som är frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut, eller person under domstolsskydd, underförmyndarskap eller kuratorskap.
- Patient som deltar i en annan interventionell studie
- Varje sjukdomshistoria eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannolikt hindrar försökspersonen från att helt förstå de villkor som krävs för deltagande i protokollet, eller från att ge informerat samtycke.
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor, eller de utan bevisad preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vänster buntgren av His pacing (LBTP) sedan höger ventrikulär pacing (RVP)
|
vänster buntgren av Hans pacing
högerkammarstimulering
|
|
Experimentell: höger ventrikulär pacing (RVP) sedan vänster buntgren av His pacing (LBTP)
|
vänster buntgren av Hans pacing
högerkammarstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal syreförbrukning (VO2 max) i ml/min/kg.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
gångprovssträcka tillryggalagd
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
ekografikriterier: LVEF (%), indexerad vänstra kammarens slutsystoliska volym (mL/m2), indexerad hjärtminutvolym (L/min/m2), interventrikulära asynkronkriterier (aorta pre-ejektionstid - pulmonell pre-ejektionstid)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Bestämning av NT pro BNP eller BNP
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Fysisk komponent i livskvalitetsskalan (SF-36)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Medikoekonomiska kriterier: inkrementell kostnads-nyttokvot mellan LBTP kontra RVP
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Corentin CHAUMONT, MD, University Hospital, Rouen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/0379/HP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .