Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelen med permanent stimulering av den vänstra grenen av His Bundle kontra högerkammarstimulering efter atrioventrikulär nodablation för snabbt förmaksflimmer (LEANA)

5 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Syftet med studien är att utvärdera den funktionella fördelen med vänster gren av His-stimulering jämfört med högerkammarstimulering hos patienter implanterade med en pacemaker före en atrioventrikulär nodablationsprocedur för snabbt förmaksflimmer

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Caen, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Pierre OLLITRAULT, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1/ Pacemakerimplanterad patient med LBTP-avledning och reservavledning av höger kammare som därefter genomgick framgångsrik atrioventrikulär nodablation för snabb AF 2) NAV-ablationsprocedur utförd för mindre än 15 dagar sedan 3) Ålder ≥ 18 år 4) Kvinna i fertil ålder med effektiv preventivmedel (östrogen-progestin eller intrauterin enhet eller tubal ligation) i minst 1 månad och under studiens varaktighet, och ett negativt uringraviditetstest med B-HCG vid inkludering Eller postmenopausal kvinna: bekräftande diagnos (icke-medicinskt inducerad amenorré i minst 12 månader före inklusionsbesöket).

5) Medlemskap i ett socialförsäkringssystem 6) Patientuppföljning möjlig 7) Patienten har läst och förstått informationsbroschyren och undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Nedsatt autonomi så att ett maximalt kardiorespiratoriskt ansträngningstest (VO2 Max-test) inte kan utföras under goda förhållanden (ADL-skala < 5).
  2. LVEF < 40 % vid inkludering
  3. Person som är frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut, eller person under domstolsskydd, underförmyndarskap eller kuratorskap.
  4. Patient som deltar i en annan interventionell studie
  5. Varje sjukdomshistoria eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannolikt hindrar försökspersonen från att helt förstå de villkor som krävs för deltagande i protokollet, eller från att ge informerat samtycke.
  6. Gravida, förlossande eller ammande kvinnor, eller de utan bevisad preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vänster buntgren av His pacing (LBTP) sedan höger ventrikulär pacing (RVP)
vänster buntgren av Hans pacing
högerkammarstimulering
Experimentell: höger ventrikulär pacing (RVP) sedan vänster buntgren av His pacing (LBTP)
vänster buntgren av Hans pacing
högerkammarstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal syreförbrukning (VO2 max) i ml/min/kg.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
gångprovssträcka tillryggalagd
Tidsram: 18 månader
18 månader
ekografikriterier: LVEF (%), indexerad vänstra kammarens slutsystoliska volym (mL/m2), indexerad hjärtminutvolym (L/min/m2), interventrikulära asynkronkriterier (aorta pre-ejektionstid - pulmonell pre-ejektionstid)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Bestämning av NT pro BNP eller BNP
Tidsram: 18 månader
18 månader
Fysisk komponent i livskvalitetsskalan (SF-36)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Medikoekonomiska kriterier: inkrementell kostnads-nyttokvot mellan LBTP kontra RVP
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Corentin CHAUMONT, MD, University Hospital, Rouen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

27 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

27 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Första postat (Faktisk)

29 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/0379/HP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera