Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A His köteg bal ágának tartós stimulációjának előnyei a jobb kamrai stimulációhoz képest atrioventrikuláris csomópont ablációja után gyors pitvarfibrilláció esetén (LEANA)

2026. február 5. frissítette: University Hospital, Rouen
A vizsgálat célja, hogy értékelje a His ingerlés bal köteg ágának funkcionális előnyeit a jobb kamrai ingerléshez képest olyan betegeknél, akiket szívritmus-szabályozóval ültettek be a gyors pitvarfibrilláció miatti atrioventricularis csomópont ablációs eljárása előtt.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Caen, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Caen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre OLLITRAULT, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1/ Pacemaker beültetett beteg LBTP vezetékkel és tartalék jobb kamrai vezetékkel, aki ezt követően sikeres atrioventricularis csomópont-abláción esett át gyors AF érdekében 2) NAV ablációs eljárás kevesebb, mint 15 napja 3) Életkor ≥ 18 év 4) Fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlás (ösztrogén-progesztin vagy méhen belüli eszköz vagy petevezeték lekötés) legalább 1 hónapig és a vizsgálat időtartama alatt, és negatív vizelet terhességi teszt B-HCG-vel a felvételkor. Vagy posztmenopauzás nő: megerősítő diagnózis (nem orvosilag kiváltott amenorrhoea) legalább 12 hónappal a befogadó látogatás előtt).

5) Társadalombiztosítási rendszer tagsága 6) A beteg nyomon követése megvalósítható 7) A beteg elolvasta és megértette a tájékoztatót, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Az autonómia károsodása, ami miatt a maximális kardiorespirációs erőkifejtés (VO2 Max teszt) nem végezhető jó körülmények között (ADL skála < 5).
  2. LVEF < 40% a felvételkor
  3. Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott, bírósági védelem alatt álló, algondnokság vagy gondnokság alatt álló személy.
  4. Egy másik intervenciós vizsgálatban részt vevő beteg
  5. Bármilyen kórelőzményben szereplő betegség vagy pszichológiai vagy érzékszervi rendellenesség, amely valószínűleg megakadályozza, hogy az alany teljes mértékben megértse a protokollban való részvételhez szükséges feltételeket, vagy hogy tájékozott beleegyezését adja.
  6. Terhes, szülõ vagy szoptató nõk, illetve azok, akiknek nincs bizonyított fogamzásgátlása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az Ő ingerlés bal köteg ága (LBTP), majd a jobb kamrai ingerlés (RVP)
léptetésének bal köteg ága
jobb kamrai ingerlés
Kísérleti: jobb kamrai ingerlés (RVP), majd az Ő ingerlés bal köteg ága (LBTP)
léptetésének bal köteg ága
jobb kamrai ingerlés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális oxigénfogyasztás (VO2 max) ml/perc/kg-ban.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
megtett gyalogos teszttáv
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
echográfiai kritériumok: LVEF (%), indexelt bal kamrai végsisztolés térfogat (mL/m2), indexált perctérfogat (L/perc/m2), kamrai aszinkron kritériumai (aorta preejekciós idő - pulmonalis preejekciós idő)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
NT pro BNP vagy BNP meghatározása
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Az életminőség skála fizikai összetevője (SF-36)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Egészségügyi-gazdasági kritériumok: az LBTP és az RVP növekvő költség-haszon aránya
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Corentin CHAUMONT, MD, University Hospital, Rouen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021/0379/HP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel