- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06061978
A His köteg bal ágának tartós stimulációjának előnyei a jobb kamrai stimulációhoz képest atrioventrikuláris csomópont ablációja után gyors pitvarfibrilláció esetén (LEANA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Corentin CHAUMONT, MD
- Telefonszám: +33 232888116
- E-mail: corentin.chaumont@chu-rouen.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Armelle GUIDOTTI
- Telefonszám: +33 232888265
- E-mail: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Caen
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre OLLITRAULT, Pr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1/ Pacemaker beültetett beteg LBTP vezetékkel és tartalék jobb kamrai vezetékkel, aki ezt követően sikeres atrioventricularis csomópont-abláción esett át gyors AF érdekében 2) NAV ablációs eljárás kevesebb, mint 15 napja 3) Életkor ≥ 18 év 4) Fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlás (ösztrogén-progesztin vagy méhen belüli eszköz vagy petevezeték lekötés) legalább 1 hónapig és a vizsgálat időtartama alatt, és negatív vizelet terhességi teszt B-HCG-vel a felvételkor. Vagy posztmenopauzás nő: megerősítő diagnózis (nem orvosilag kiváltott amenorrhoea) legalább 12 hónappal a befogadó látogatás előtt).
5) Társadalombiztosítási rendszer tagsága 6) A beteg nyomon követése megvalósítható 7) A beteg elolvasta és megértette a tájékoztatót, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Az autonómia károsodása, ami miatt a maximális kardiorespirációs erőkifejtés (VO2 Max teszt) nem végezhető jó körülmények között (ADL skála < 5).
- LVEF < 40% a felvételkor
- Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott, bírósági védelem alatt álló, algondnokság vagy gondnokság alatt álló személy.
- Egy másik intervenciós vizsgálatban részt vevő beteg
- Bármilyen kórelőzményben szereplő betegség vagy pszichológiai vagy érzékszervi rendellenesség, amely valószínűleg megakadályozza, hogy az alany teljes mértékben megértse a protokollban való részvételhez szükséges feltételeket, vagy hogy tájékozott beleegyezését adja.
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõk, illetve azok, akiknek nincs bizonyított fogamzásgátlása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az Ő ingerlés bal köteg ága (LBTP), majd a jobb kamrai ingerlés (RVP)
|
léptetésének bal köteg ága
jobb kamrai ingerlés
|
|
Kísérleti: jobb kamrai ingerlés (RVP), majd az Ő ingerlés bal köteg ága (LBTP)
|
léptetésének bal köteg ága
jobb kamrai ingerlés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális oxigénfogyasztás (VO2 max) ml/perc/kg-ban.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
megtett gyalogos teszttáv
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
echográfiai kritériumok: LVEF (%), indexelt bal kamrai végsisztolés térfogat (mL/m2), indexált perctérfogat (L/perc/m2), kamrai aszinkron kritériumai (aorta preejekciós idő - pulmonalis preejekciós idő)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
NT pro BNP vagy BNP meghatározása
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Az életminőség skála fizikai összetevője (SF-36)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Egészségügyi-gazdasági kritériumok: az LBTP és az RVP növekvő költség-haszon aránya
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corentin CHAUMONT, MD, University Hospital, Rouen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/0379/HP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .