Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Beneficio de la estimulación permanente de la rama izquierda del haz de His versus la estimulación del ventrículo derecho después de la ablación del nódulo auriculoventricular para la fibrilación auricular rápida (LEANA)

5 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
El objetivo del estudio es evaluar el beneficio funcional de la estimulación de la rama izquierda de His en comparación con la estimulación del ventrículo derecho en pacientes a los que se les implanta un marcapasos antes de un procedimiento de ablación del nódulo auriculoventricular para fibrilación auricular rápida

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Caen
        • Contacto:
          • Pierre OLLITRAULT, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1/ Paciente con marcapasos implantado con cable LBTP y cable ventricular derecho de respaldo que posteriormente se sometió exitosamente a una ablación del nódulo auriculoventricular por FA rápida 2) Procedimiento de ablación NAV realizado hace menos de 15 días 3) Edad ≥ 18 años 4) Mujer en edad fértil con experiencia efectiva anticoncepción (estrógeno-progestina o dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) durante al menos 1 mes y durante la duración del estudio, y una prueba de embarazo en orina negativa mediante B-HCG en el momento de la inclusión O, Mujer posmenopáusica: diagnóstico confirmatorio (amenorrea no inducida médicamente durante al menos 12 meses antes de la visita de inclusión).

5) Afiliación a un plan de seguridad social 6) Seguimiento del paciente factible 7) El paciente ha leído y comprendido el folleto informativo y ha firmado el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro de la autonomía tal que no se puede realizar una prueba de esfuerzo cardiorrespiratorio máximo (prueba VO2 Max) en buenas condiciones (escala ADL < 5).
  2. FEVI < 40 % en el momento de la inclusión
  3. Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial, o persona bajo tutela judicial, subtutela o curaduría.
  4. Paciente que participa en otro ensayo intervencionista.
  5. Cualquier historial de enfermedad o anomalía psicológica o sensorial que pueda impedir que el sujeto comprenda plenamente las condiciones requeridas para participar en el protocolo o que dé su consentimiento informado.
  6. Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia, o sin métodos anticonceptivos comprobados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de la rama izquierda de His (LBTP) y luego estimulación del ventrículo derecho (RVP)
rama izquierda de His marcapasos
estimulación ventricular derecha
Experimental: Estimulación ventricular derecha (RVP) y luego estimulación de la rama izquierda de His (LBTP)
rama izquierda de His marcapasos
estimulación ventricular derecha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno (VO2 máx) en ml/min/kg.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
distancia recorrida en la prueba de caminata
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
criterios de ecografía: FEVI (%), volumen sistólico final del ventrículo izquierdo indexado (mL/m2), gasto cardíaco indexado (L/min/m2), criterios de asincronía interventricular (tiempo de preeyección aórtica - tiempo de preeyección pulmonar)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Determinación de NT pro BNP o BNP
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Componente físico de la escala de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Criterios médico-económicos: relación costo-utilidad incremental de LBTP versus RVP
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Corentin CHAUMONT, MD, University Hospital, Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

27 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

27 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/0379/HP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir