- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06061978
Beneficio de la estimulación permanente de la rama izquierda del haz de His versus la estimulación del ventrículo derecho después de la ablación del nódulo auriculoventricular para la fibrilación auricular rápida (LEANA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Corentin CHAUMONT, MD
- Número de teléfono: +33 232888116
- Correo electrónico: corentin.chaumont@chu-rouen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Armelle GUIDOTTI
- Número de teléfono: +33 232888265
- Correo electrónico: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Caen
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Contacto:
- Pierre OLLITRAULT, Pr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1/ Paciente con marcapasos implantado con cable LBTP y cable ventricular derecho de respaldo que posteriormente se sometió exitosamente a una ablación del nódulo auriculoventricular por FA rápida 2) Procedimiento de ablación NAV realizado hace menos de 15 días 3) Edad ≥ 18 años 4) Mujer en edad fértil con experiencia efectiva anticoncepción (estrógeno-progestina o dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) durante al menos 1 mes y durante la duración del estudio, y una prueba de embarazo en orina negativa mediante B-HCG en el momento de la inclusión O, Mujer posmenopáusica: diagnóstico confirmatorio (amenorrea no inducida médicamente durante al menos 12 meses antes de la visita de inclusión).
5) Afiliación a un plan de seguridad social 6) Seguimiento del paciente factible 7) El paciente ha leído y comprendido el folleto informativo y ha firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la autonomía tal que no se puede realizar una prueba de esfuerzo cardiorrespiratorio máximo (prueba VO2 Max) en buenas condiciones (escala ADL < 5).
- FEVI < 40 % en el momento de la inclusión
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial, o persona bajo tutela judicial, subtutela o curaduría.
- Paciente que participa en otro ensayo intervencionista.
- Cualquier historial de enfermedad o anomalía psicológica o sensorial que pueda impedir que el sujeto comprenda plenamente las condiciones requeridas para participar en el protocolo o que dé su consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia, o sin métodos anticonceptivos comprobados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de la rama izquierda de His (LBTP) y luego estimulación del ventrículo derecho (RVP)
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rama izquierda de His marcapasos
estimulación ventricular derecha
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Experimental: Estimulación ventricular derecha (RVP) y luego estimulación de la rama izquierda de His (LBTP)
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rama izquierda de His marcapasos
estimulación ventricular derecha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno (VO2 máx) en ml/min/kg.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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distancia recorrida en la prueba de caminata
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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criterios de ecografía: FEVI (%), volumen sistólico final del ventrículo izquierdo indexado (mL/m2), gasto cardíaco indexado (L/min/m2), criterios de asincronía interventricular (tiempo de preeyección aórtica - tiempo de preeyección pulmonar)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Determinación de NT pro BNP o BNP
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Componente físico de la escala de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Criterios médico-económicos: relación costo-utilidad incremental de LBTP versus RVP
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corentin CHAUMONT, MD, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/0379/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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