Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущество постоянной стимуляции левой ветви пучка Гиса по сравнению со стимуляцией правого желудочка после абляции атриовентрикулярного узла при быстрой фибрилляции предсердий (LEANA)

5 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Цель исследования — оценить функциональные преимущества стимуляции левой ветви пучка Гиса по сравнению со стимуляцией правого желудочка у пациентов, которым имплантирован кардиостимулятор перед процедурой абляции атриовентрикулярного узла при быстрой фибрилляции предсердий.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de CAEN
        • Контакт:
          • Pierre OLLITRAULT, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1/ Пациенту с имплантированным кардиостимулятором с электродом LBTP и резервным электродом правого желудочка, который впоследствии перенес успешную абляцию атриовентрикулярного узла по поводу быстрой ФП 2) Процедура абляции NAV, выполненная менее 15 дней назад 3) Возраст ≥ 18 лет 4) Женщина детородного возраста с эффективным контрацепция (эстроген-прогестин или внутриматочная спираль или перевязка маточных труб) в течение как минимум 1 месяца и на протяжении всего исследования, а также отрицательный тест на беременность в моче на B-HCG при включении. Или женщина в постменопаузе: подтверждающий диагноз (немедикаментозная аменорея в течение как минимум 12 месяцев до включения).

5) Членство в системе социального обеспечения 6) Возможное последующее наблюдение за пациентом 7) Пациент прочитал и понял информационный буклет и подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Нарушение автономности, при котором тест максимального кардиореспираторного усилия (тест VO2 Max) не может быть выполнен в хороших условиях (шкала ADL < 5).
  2. ФВ ЛЖ < 40% на момент включения
  3. Лицо, лишенное свободы административным или судебным решением, либо лицо, находящееся под судебной защитой, под опекой или попечительством.
  4. Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании
  5. Любая история болезни, психологических или сенсорных отклонений, которые могут помешать субъекту полностью понять условия, необходимые для участия в протоколе, или дать информированное согласие.
  6. Беременные, роженицы или кормящие женщины, а также женщины без проверенной контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: левая ветвь пучка Гиса (LBTP), затем стимуляция правого желудочка (RVP)
левая пучковая ветвь Его шага
правожелудочковая стимуляция
Экспериментальный: стимуляция правого желудочка (RVP), затем стимуляция левой ножки пучка Гиса (LBTP)
левая пучковая ветвь Его шага
правожелудочковая стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальное потребление кислорода (VO2 max) в мл/мин/кг.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
пройденное расстояние при тесте на ходьбу
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
критерии эхографии: ФВ ЛЖ (%), индексированный конечно-систолический объем левого желудочка (мл/м2), индексированный сердечный выброс (л/мин/м2), критерии межжелудочковой асинхронности (время предвыброса аорты - время предвыброса легочной артерии)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Определение NT pro BNP или BNP
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Физический компонент шкалы качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Медико-экономические критерии: увеличение коэффициента полезности затрат LBTP по сравнению с RVP.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Corentin CHAUMONT, MD, University Hospital, Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/0379/HP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться