- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06061978
Преимущество постоянной стимуляции левой ветви пучка Гиса по сравнению со стимуляцией правого желудочка после абляции атриовентрикулярного узла при быстрой фибрилляции предсердий (LEANA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Corentin CHAUMONT, MD
- Номер телефона: +33 232888116
- Электронная почта: corentin.chaumont@chu-rouen.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Armelle GUIDOTTI
- Номер телефона: +33 232888265
- Электронная почта: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- CHU de CAEN
-
Контакт:
- Pierre OLLITRAULT, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1/ Пациенту с имплантированным кардиостимулятором с электродом LBTP и резервным электродом правого желудочка, который впоследствии перенес успешную абляцию атриовентрикулярного узла по поводу быстрой ФП 2) Процедура абляции NAV, выполненная менее 15 дней назад 3) Возраст ≥ 18 лет 4) Женщина детородного возраста с эффективным контрацепция (эстроген-прогестин или внутриматочная спираль или перевязка маточных труб) в течение как минимум 1 месяца и на протяжении всего исследования, а также отрицательный тест на беременность в моче на B-HCG при включении. Или женщина в постменопаузе: подтверждающий диагноз (немедикаментозная аменорея в течение как минимум 12 месяцев до включения).
5) Членство в системе социального обеспечения 6) Возможное последующее наблюдение за пациентом 7) Пациент прочитал и понял информационный буклет и подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Нарушение автономности, при котором тест максимального кардиореспираторного усилия (тест VO2 Max) не может быть выполнен в хороших условиях (шкала ADL < 5).
- ФВ ЛЖ < 40% на момент включения
- Лицо, лишенное свободы административным или судебным решением, либо лицо, находящееся под судебной защитой, под опекой или попечительством.
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании
- Любая история болезни, психологических или сенсорных отклонений, которые могут помешать субъекту полностью понять условия, необходимые для участия в протоколе, или дать информированное согласие.
- Беременные, роженицы или кормящие женщины, а также женщины без проверенной контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: левая ветвь пучка Гиса (LBTP), затем стимуляция правого желудочка (RVP)
|
левая пучковая ветвь Его шага
правожелудочковая стимуляция
|
|
Экспериментальный: стимуляция правого желудочка (RVP), затем стимуляция левой ножки пучка Гиса (LBTP)
|
левая пучковая ветвь Его шага
правожелудочковая стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальное потребление кислорода (VO2 max) в мл/мин/кг.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
пройденное расстояние при тесте на ходьбу
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
критерии эхографии: ФВ ЛЖ (%), индексированный конечно-систолический объем левого желудочка (мл/м2), индексированный сердечный выброс (л/мин/м2), критерии межжелудочковой асинхронности (время предвыброса аорты - время предвыброса легочной артерии)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Определение NT pro BNP или BNP
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Физический компонент шкалы качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Медико-экономические критерии: увеличение коэффициента полезности затрат LBTP по сравнению с RVP.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corentin CHAUMONT, MD, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/0379/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .