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急速な心房細動に対する房室結節アブレーション後の右心室刺激と比較したヒ束左枝の永続的刺激の利点 (LEANA)

2023年12月4日 更新者:University Hospital, Rouen
研究の目的は、急速な心房細動に対する房室結節アブレーション処置の前にペースメーカーが埋め込まれた患者において、右心室ペーシングと比較して、ヒスペーシングの左脚枝の機能的利点を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Caen、フランス
        • 募集
        • CHU de Caen
        • コンタクト:
          • Pierre OLLITRAULT, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1/ LBTP リードとバックアップ右心室リードを備えたペースメーカー植込み患者で、その後急速 AF のための房室結節アブレーションが成功した患者 2) NAV アブレーション処置が 15 日以内に行われた 3) 年齢 18 歳以上 4) 効果のある出産可能年齢の女性少なくとも1か月および研究期間中の避妊(エストロゲン-プロゲスチンまたは子宮内器具または卵管結紮)、および包含時のB-HCGによる尿妊娠検査陰性または、閉経後の女性:確認診断(非医学的に誘発された無月経)包含訪問の前に少なくとも 12 か月以上)。

5) 社会保障制度に加入していること 6) 患者のフォローアップが可能であること 7) 患者が情報リーフレットを読んで理解し、インフォームドコンセントフォームに署名していること

除外基準:

  1. 自律性の障害。良好な条件下(ADL スケール < 5)で最大心肺努力テスト(VO2 Max テスト)を実行できない。
  2. LVEF < 40%(組み入れ時)
  3. 行政または司法の決定によって自由を剥奪された人、または裁判所の保護、準後見人または保佐の対象となっている人。
  4. 別の介入試験に参加している患者
  5. 対象者がプロトコールへの参加に必要な条件を完全に理解すること、またはインフォームドコンセントを与えることを妨げる可能性のある病気または心理的または感覚的異常の病歴。
  6. 妊娠中、産婦、授乳中の女性、または避妊が証明されていない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒスペーシングの左脚枝(LBTP)、次に右心室ペーシング(RVP)
彼のペーシングの左脚枝
右心室ペーシング
実験的:右心室ペーシング (RVP)、次にヒスペーシングの左脚枝 (LBTP)
彼のペーシングの左脚枝
右心室ペーシング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大酸素消費量(VO2 max)(mL/min/kg)。
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
歩行テストの走行距離
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
超音波検査基準: LVEF (%)、指標付き左心室収縮終期容積 (mL/m2)、指標付き心拍出量 (L/min/m2)、心室間非同期基準 (大動脈前駆出時間 - 肺前駆出時間)
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
NT pro BNP または BNP の決定
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
生活の質スケールの物理的要素 (SF-36)
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
医療経済的基準: LBTP と RVP の増分費用利用率
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Corentin CHAUMONT, MD、Rouen University hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月27日

一次修了 (推定)

2027年5月27日

研究の完了 (推定)

2027年5月27日

試験登録日

最初に提出

2023年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月25日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021/0379/HP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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