Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hänen nippunsa vasemman haaran pysyvän stimulaation hyöty verrattuna oikean kammion stimulaatioon eteiskammiosolmun ablaation jälkeen nopean eteisvärinän vuoksi (LEANA)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida His-tahdistuksen vasemman nipun haaran toiminnallista hyötyä verrattuna oikean kammion tahdistukseen potilailla, joille on istutettu sydämentahdistin ennen eteiskammiosolmun ablaatiomenettelyä nopean eteisvärinän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Caen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre OLLITRAULT, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1/ Tahdistimeen istutettu potilas LBTP-johdolla ja oikean kammion varajohdolla, jolle sen jälkeen tehtiin onnistunut atrioventrikulaarisen solmun ablaatio nopean AF:n saavuttamiseksi 2) NAV-ablaatio suoritettiin alle 15 päivää sitten 3) Ikä ≥ 18 vuotta 4) Hedelmällisessä iässä oleva nainen, tehokas ehkäisy (estrogeeni-progestiini tai kohdunsisäinen laite tai munanjohtimien sidonta) vähintään 1 kuukauden ajan ja tutkimuksen ajan sekä negatiivinen virtsan raskaustesti B-HCG:llä sisällyttämisen yhteydessä. Tai postmenopausaalinen nainen: vahvistava diagnoosi (ei-lääketieteellisesti aiheutettu amenorrea vähintään 12 kuukautta ennen osallistumiskäyntiä).

5) Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys 6) Potilaan seuranta mahdollista 7) Potilas on lukenut ja ymmärtänyt tiedotteen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Autonomian heikkeneminen siten, että maksimaalista kardiorespiratorista rasitusta (VO2 Max -testi) ei voida suorittaa hyvissä olosuhteissa (ADL-asteikko < 5).
  2. LVEF < 40 % sisällyttämishetkellä
  3. Hallinnollisen tai tuomioistuimen päätöksellä vapautensa menetetty henkilö tai tuomioistuimen suojeluksessa, alihuollon tai huoltajan alainen henkilö.
  4. Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
  5. Mikä tahansa historiallinen sairaus tai psykologinen tai sensorinen poikkeavuus, joka todennäköisesti estää tutkittavaa ymmärtämästä täysin protokollaan osallistumisen edellytyksiä tai antamasta tietoista suostumusta.
  6. Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille tai niille, joilla ei ole todistettua ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hänen tahdistuskimpun vasen haara (LBTP) ja sitten oikean kammion tahdistus (RVP)
Menettely: Hänen tahdistuksensa vasen nippuhaara
Hänen tahdistuksensa vasen nippuhaara
Menettely: oikean kammion tahdistus
oikean kammion tahdistus
Kokeellinen: oikean kammion tahdistus (RVP) ja sitten hänen tahdistuskimpun vasen haara (LBTP)
Menettely: Hänen tahdistuksensa vasen nippuhaara
Hänen tahdistuksensa vasen nippuhaara
Menettely: oikean kammion tahdistus
oikean kammion tahdistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin hapenkulutus (VO2 max) ml/min/kg.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kävelytestin matka
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Kaikukuvauskriteerit: LVEF (%), indeksoitu vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (mL/m2), indeksoitu sydämen minuuttitilavuus (l/min/m2), kammioiden välisen asynkronian kriteerit (aortan ennen ejektiota edeltävä aika - keuhkojen ejektiota edeltävä aika)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
NT pro BNP:n tai BNP:n määrittäminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Elämänlaatuasteikon fyysinen komponentti (SF-36)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Lääketieteelliset ja taloudelliset kriteerit: LBTP:n ja RVP:n lisäkustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Tutkijat

  • Päätutkija: Corentin CHAUMONT, MD, Rouen University hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/0379/HP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nopea eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Hänen tahdistuksensa vasen nippuhaara

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa