快速房颤房室结消融后希束左支永久刺激与右心室刺激的益处 (LEANA)
2023年12月4日 更新者:University Hospital, Rouen
该研究的目的是评估在房室结消融术治疗快速心房颤动之前植入起搏器的患者中希氏起搏左束支相对于右心室起搏的功能益处
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Corentin CHAUMONT, MD
- 电话号码:+33 232888116
- 邮箱:corentin.chaumont@chu-rouen.fr
研究联系人备份
- 姓名:Armelle GUIDOTTI
- 电话号码:+33 232888265
- 邮箱:armelle.guidotti@chu-rouen.fr
学习地点
-
-
-
Caen、法国
- 招聘中
- CHU de Caen
-
接触:
- Pierre OLLITRAULT, Pr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
1/ 装有 LBTP 导线和备用右心室导线的起搏器植入患者,随后因快速 AF 成功接受房室结消融术 2) NAV 消融手术在不到 15 天前进行 3) 年龄 ≥ 18 岁 4) 具有有效治疗方法的育龄妇女避孕(雌激素-孕激素或宫内节育器或输卵管结扎)至少 1 个月以及研究期间,并且纳入时 B-HCG 尿妊娠试验呈阴性或者,绝经后妇女:确诊(非药物引起的闭经)纳入访视前至少 12 个月)。
5) 社会保障计划的会员资格 6) 患者随访可行 7) 患者已阅读并理解信息单张并签署知情同意书
排除标准:
- 自主权受损,无法在良好条件下(ADL 量表 < 5)进行最大心肺努力测试(最大摄氧量测试)。
- 纳入时 LVEF < 40%
- 因行政或司法决定而被剥夺自由的人,或受到法院保护、半监护或监管的人。
- 参加另一项介入试验的患者
- 任何可能妨碍受试者充分理解参与方案所需条件或给予知情同意的疾病史或心理或感觉异常。
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女,或未采取有效避孕措施的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:左束支希氏起搏 (LBTP),然后右心室起搏 (RVP)
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他起搏的左束支
右心室起搏
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实验性的:右心室起搏 (RVP),然后是左束支起搏 (LBTP)
|
他起搏的左束支
右心室起搏
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耗氧量 (VO2 max),单位为 mL/min/kg。
大体时间:18个月
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18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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步行测试距离
大体时间:18个月
|
18个月
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超声检查标准:LVEF (%)、指数左心室收缩末期容积 (mL/m2)、指数心输出量 (L/min/m2)、心室间不同步标准(主动脉射血前时间 - 肺动脉射血前时间)
大体时间:18个月
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18个月
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NT pro BNP 或 BNP 的测定
大体时间:18个月
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18个月
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生活质量量表的物理部分 (SF-36)
大体时间:18个月
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18个月
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医学经济标准:LBTP 与 RVP 的增量成本效用比
大体时间:18个月
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Corentin CHAUMONT, MD、Rouen University hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月27日
初级完成 (估计的)
2027年5月27日
研究完成 (估计的)
2027年5月27日
研究注册日期
首次提交
2023年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月25日
首次发布 (实际的)
2023年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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快速心房颤动的临床试验
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Cairo University完全的