Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel van permanente stimulatie van de linkertak van de His-bundel versus rechterventrikelstimulatie na atrioventriculaire knoopablatie voor snelle atriale fibrillatie (LEANA)

5 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Het doel van het onderzoek is om het functionele voordeel van de linkerbundeltak van His-stimulatie te evalueren in vergelijking met rechterventrikelstimulatie bij patiënten bij wie een pacemaker is geïmplanteerd voorafgaand aan een atrioventriculaire knoopablatieprocedure voor snelle atriale fibrillatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Caen
        • Contact:
          • Pierre OLLITRAULT, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1/ Patiënt met een pacemaker geïmplanteerd met LBTP-lead en back-up rechterventrikellead die vervolgens succesvolle atrioventriculaire knoopablatie onderging voor snelle AF 2) NAV-ablatieprocedure minder dan 15 dagen geleden uitgevoerd 3) Leeftijd ≥ 18 jaar 4) Vrouw in de vruchtbare leeftijd met effectieve anticonceptie (oestrogeen-progestageen of spiraaltje of afbinden van de eileiders) gedurende ten minste 1 maand en voor de duur van het onderzoek, en een negatieve urinezwangerschapstest door B-HCG bij inclusie. Of, postmenopauzale vrouw: bevestigende diagnose (niet-medisch geïnduceerde amenorroe gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het inclusiebezoek).

5) Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling 6) Patiëntfollow-up mogelijk 7) Patiënt heeft de bijsluiter gelezen en begrepen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Aantasting van de autonomie zodanig dat een maximale cardiorespiratoire inspanningstest (VO2 Max-test) niet onder goede omstandigheden kan worden uitgevoerd (ADL-schaal < 5).
  2. LVEF < 40% bij opname
  3. Persoon die door een administratieve of rechterlijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd, of persoon die onder gerechtelijke bescherming, ondervoogdij of curatele staat.
  4. Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek
  5. Elke voorgeschiedenis van ziekte of psychologische of sensorische afwijkingen die de proefpersoon waarschijnlijk beletten de voorwaarden die vereist zijn voor deelname aan het protocol volledig te begrijpen, of om geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen zonder bewezen anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: linkerbundeltak van His-stimulatie (LBTP) en vervolgens rechterventrikelstimulatie (RVP)
linkerbundeltak van Zijn ijsberen
rechterventrikelstimulatie
Experimenteel: rechterventrikelstimulatie (RVP) en vervolgens linkerbundeltak van His-stimulatie (LBTP)
linkerbundeltak van Zijn ijsberen
rechterventrikelstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal zuurstofverbruik (VO2 max) in ml/min/kg.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
afgelegde wandeltestafstand
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
echografiecriteria: LVEF (%), geïndexeerd linkerventrikel eind-systolisch volume (ml/m2), geïndexeerd hartminuutvolume (l/min/m2), interventriculaire asynchroniecriteria (pre-ejectietijd van de aorta - pre-ejectietijd van de pulmonale)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Bepaling van NT pro BNP of BNP
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Fysieke component van schaal van kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Medisch-economische criteria: incrementele kosten-utiliteitsratio van LBTP versus RVP
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corentin CHAUMONT, MD, University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/0379/HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren