- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06061978
Voordeel van permanente stimulatie van de linkertak van de His-bundel versus rechterventrikelstimulatie na atrioventriculaire knoopablatie voor snelle atriale fibrillatie (LEANA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Corentin CHAUMONT, MD
- Telefoonnummer: +33 232888116
- E-mail: corentin.chaumont@chu-rouen.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Armelle GUIDOTTI
- Telefoonnummer: +33 232888265
- E-mail: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- CHU de Caen
-
Contact:
- Pierre OLLITRAULT, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1/ Patiënt met een pacemaker geïmplanteerd met LBTP-lead en back-up rechterventrikellead die vervolgens succesvolle atrioventriculaire knoopablatie onderging voor snelle AF 2) NAV-ablatieprocedure minder dan 15 dagen geleden uitgevoerd 3) Leeftijd ≥ 18 jaar 4) Vrouw in de vruchtbare leeftijd met effectieve anticonceptie (oestrogeen-progestageen of spiraaltje of afbinden van de eileiders) gedurende ten minste 1 maand en voor de duur van het onderzoek, en een negatieve urinezwangerschapstest door B-HCG bij inclusie. Of, postmenopauzale vrouw: bevestigende diagnose (niet-medisch geïnduceerde amenorroe gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het inclusiebezoek).
5) Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling 6) Patiëntfollow-up mogelijk 7) Patiënt heeft de bijsluiter gelezen en begrepen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Aantasting van de autonomie zodanig dat een maximale cardiorespiratoire inspanningstest (VO2 Max-test) niet onder goede omstandigheden kan worden uitgevoerd (ADL-schaal < 5).
- LVEF < 40% bij opname
- Persoon die door een administratieve of rechterlijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd, of persoon die onder gerechtelijke bescherming, ondervoogdij of curatele staat.
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek
- Elke voorgeschiedenis van ziekte of psychologische of sensorische afwijkingen die de proefpersoon waarschijnlijk beletten de voorwaarden die vereist zijn voor deelname aan het protocol volledig te begrijpen, of om geïnformeerde toestemming te geven.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen zonder bewezen anticonceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: linkerbundeltak van His-stimulatie (LBTP) en vervolgens rechterventrikelstimulatie (RVP)
|
linkerbundeltak van Zijn ijsberen
rechterventrikelstimulatie
|
|
Experimenteel: rechterventrikelstimulatie (RVP) en vervolgens linkerbundeltak van His-stimulatie (LBTP)
|
linkerbundeltak van Zijn ijsberen
rechterventrikelstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal zuurstofverbruik (VO2 max) in ml/min/kg.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
afgelegde wandeltestafstand
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
echografiecriteria: LVEF (%), geïndexeerd linkerventrikel eind-systolisch volume (ml/m2), geïndexeerd hartminuutvolume (l/min/m2), interventriculaire asynchroniecriteria (pre-ejectietijd van de aorta - pre-ejectietijd van de pulmonale)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Bepaling van NT pro BNP of BNP
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Fysieke component van schaal van kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Medisch-economische criteria: incrementele kosten-utiliteitsratio van LBTP versus RVP
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corentin CHAUMONT, MD, University Hospital, Rouen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/0379/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .