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Extrait sec de Propolis de type peuplier ESIT12 : Etudes Nutricinétique et Biodisponibilité

7 décembre 2023 mis à jour par: Fytexia

Évaluation de la nutricinétique et de la biodisponibilité des composés phénoliques d'ESIT12, un extrait sec de propolis de type peuplier

Le but de cette étude est d'étudier les composés phénoliques de l'ESIT12, un ingrédient de la propolis de type peuplier, leur biodisponibilité et leur nutricinétique en mesurant l'excrétion urinaire et le profil métabolique sur 48 heures au moyen d'une chromatographie liquide haute performance couplée à une spectrométrie de masse tandem (HPLC-MS/ MS). L'étude suit une conception croisée, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur 10 sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Espagne, 30107
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant toute la durée de l'étude.
  3. Homme et femme avec 40% min. et 60% maximum. de chaque sexe.
  4. Âgé de 25 à 69 ans
  5. Plage d'IMC (18,5 - 29,99)
  6. En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
  7. Capacité à prendre des suppléments oraux et être prêt à adhérer au régime
  8. Accord pour adhérer aux considérations liées au mode de vie (régime contrôlé) tout au long de la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle de tout médicament ou complément alimentaire
  2. Utilisation d'antibiotiques moins de 12 semaines avant l'étude
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Réactions allergiques connues aux composants du supplément, c'est-à-dire aux produits de la ruche (en particulier la propolis) et allergie connue (générale)
  5. Troubles métaboliques ou tout type de maladie
  6. Fumeur actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Véritable ESIT12 D
Ce bras reçoit 400 mg d'ESIT12 et 150 mg de porteurs d'ESIT12
Complément alimentaire: ESIT12D
ESIT12 est un extrait en poudre de propolis de type peuplier contenant des composés phénoliques de la famille des flavonoïdes et des acides phénoliques. ESIT12 D contient 400 mg d'ESIT12
Expérimental: Véritable ESIT12 4D
Ce bras reçoit 1600 mg d'ESIT12 et 600 mg de porteurs d'ESIT12
Complément alimentaire: ESIT12 4D
ESIT12 est un extrait en poudre de propolis de type peuplier contenant des composés phénoliques de la famille des flavonoïdes et des acides phénoliques. ESIT12 4D contient 1600 mg d'ESIT12
Comparateur placebo: Placebo
Ce bras reçoit 550 mg de porteurs de l'ESIT12
Complément alimentaire: Placebo
Le placebo est composé des porteurs d'ESIT12 : un mélange de gomme arabique, de saccharose et de dioxyde de silicium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'aire plasmatique sous la courbe (ASC) des métabolites phénoliques après ingestion aiguë du supplément/placebo
Délai: De base (pré-ingestion) à 24 heures après l'ingestion
Des échantillons de plasma seront collectés dans des tubes EDTA au départ avant la prise du supplément/placebo (0h) et jusqu'à 24h selon le laps de temps. Les métabolites des composés phénoliques dans le plasma seront identifiés et quantifiés par HPLC-MS. Les métabolites ciblés sont les acides phénoliques et les dérivés des flavonoïdes. Pour chaque métabolite identifié et quantifié, l'aire sous la courbe (0-24 heures) en nmol/L-h est mesurée.
De base (pré-ingestion) à 24 heures après l'ingestion
Modification de la concentration plasmatique maximale (Cmax) des métabolites phénoliques après ingestion aiguë du supplément/placebo
Délai: Base de référence (pré-ingestion) et 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 24 heures après l'ingestion
Des échantillons de plasma seront collectés dans des tubes EDTA au départ avant la prise du supplément/placebo (0h) et jusqu'à 24h selon le laps de temps. Les métabolites des composés phénoliques dans le plasma seront identifiés et quantifiés par HPLC-MS. Les métabolites ciblés sont les acides phénoliques et les dérivés des flavonoïdes. Pour chaque métabolite identifié et quantifié, la concentration maximale en nmol/L est mesurée.
Base de référence (pré-ingestion) et 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 24 heures après l'ingestion
Modification du temps plasmatique pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de métabolites phénoliques après ingestion aiguë du supplément/placebo
Délai: Base de référence (pré-ingestion) et 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 24 heures après l'ingestion
Des échantillons de plasma seront collectés dans des tubes EDTA au départ avant la prise du supplément/placebo (0h) et jusqu'à 24h selon le laps de temps. Les métabolites des composés phénoliques dans le plasma seront identifiés et quantifiés par HPLC-MS. Les métabolites ciblés sont les acides phénoliques et les dérivés des flavonoïdes. Pour chaque métabolite identifié et quantifié, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale en heures est mesuré.
Base de référence (pré-ingestion) et 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 24 heures après l'ingestion
Modification de l'aire urinaire sous la courbe (ASC) de l'excrétion des métabolites phénoliques après ingestion aiguë du supplément/placebo
Délai: De base (pré-ingestion) à 48 heures après l'ingestion
Des échantillons d'urine seront collectés au départ (0h pré-ingestion) et jusqu'à 48h selon le laps de temps. Les métabolites des composés phénoliques dans l'urine seront identifiés et quantifiés par HPLC-MS. Les métabolites ciblés sont les acides phénoliques et les dérivés des flavonoïdes. Pour chaque métabolite identifié et quantifié, l'aire sous la courbe (0-24 heures) en nmol/L-h est mesurée.
De base (pré-ingestion) à 48 heures après l'ingestion
Modification de la concentration urinaire maximale (Cmax) de l'excrétion des métabolites phénoliques après ingestion aiguë du supplément/placebo
Délai: Base de référence (pré-ingestion) et 0 heure - 3 heures, 3 heures - 6 heures, 6 heures - 10 heures, 10 heures - 14 heures, 14 heures - 24 heures, 24 heures - 36 heures et 36 heures - 48 heures après ingestion
Des échantillons d'urine seront collectés au départ (0h pré-ingestion) et jusqu'à 48h selon le laps de temps. Les métabolites des composés phénoliques dans l'urine seront identifiés et quantifiés par HPLC-MS. Les métabolites ciblés sont les acides phénoliques et les dérivés des flavonoïdes. Pour chaque métabolite identifié et quantifié, la concentration maximale en nmol/L est mesurée.
Base de référence (pré-ingestion) et 0 heure - 3 heures, 3 heures - 6 heures, 6 heures - 10 heures, 10 heures - 14 heures, 14 heures - 24 heures, 24 heures - 36 heures et 36 heures - 48 heures après ingestion
Modification du temps nécessaire dans l'urine pour atteindre la concentration maximale (Tmax) excrétion de métabolites phénoliques après ingestion aiguë du supplément/placebo
Délai: Base de référence (pré-ingestion) et 0 heure - 3 heures, 3 heures - 6 heures, 6 heures - 10 heures, 10 heures - 14 heures, 14 heures - 24 heures, 24 heures - 36 heures et 36 heures - 48 heures après ingestion
Des échantillons d'urine seront collectés au départ (0h pré-ingestion) et jusqu'à 48h selon le laps de temps. Les métabolites des composés phénoliques dans l'urine seront identifiés et quantifiés par HPLC-MS. Les métabolites ciblés sont les acides phénoliques et les dérivés des flavonoïdes. Pour chaque métabolite identifié et quantifié, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale en heures est mesuré.
Base de référence (pré-ingestion) et 0 heure - 3 heures, 3 heures - 6 heures, 6 heures - 10 heures, 10 heures - 14 heures, 14 heures - 24 heures, 24 heures - 36 heures et 36 heures - 48 heures après ingestion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fytexia

Collaborateurs

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro E. Alcaraz, PhD, UCAM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Première publication (Réel)

2 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESIT12BAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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