Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propolis torrextrakt av poppeltyp ESIT12: Nutrikinetiska och biotillgänglighetsstudier

7 december 2023 uppdaterad av: Fytexia

Utvärdering av nutrikinetisk och biotillgänglighet av fenoliska föreningar från ESIT12, ett torrt propolisextrakt av poppeltyp

Syftet med denna studie är att undersöka fenolföreningar från ESIT12, en propolisingrediens av poppeltyp, biotillgänglighet och nutrikinetik genom att mäta urinutsöndring och metabolisk profil under 48 timmar med hjälp av högpresterande vätskekromatografi i kombination med tandemmasspektrometri (HPLC-MS/ FRÖKEN). Studien följer en cross-over, dubbelblind, randomiserad och placebokontrolldesign på 10 friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Spanien, 30107
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  3. Hane och hona med 40% min. och max 60 %. av varje kön.
  4. I åldern 25 till 69 år
  5. BMI-intervall (18,5 - 29,99)
  6. Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia
  7. Förmåga att ta oralt tillskott och vara villig att följa regimen
  8. Överenskommelse om att följa livsstilsöverväganden (kontrollerad diet) under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande användning av någon medicin eller kosttillskott
  2. Användning av antibiotika mindre än 12 veckor före studien
  3. Graviditet eller amning
  4. Kända allergiska reaktioner mot komponenter i tillägget, dvs biprodukter (speciellt propolis) och känd allergi (allmänt)
  5. Metaboliska störningar eller någon form av sjukdom
  6. Aktuell rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verum ESIT12 D
Denna arm får 400 mg ESIT12 och 150 mg bärare från ESIT12
Kosttillskott: ESIT12 D
ESIT12 är ett propolispulverextrakt av poppeltyp som innehåller fenolföreningar från familjen flavonoider och fenolsyror. ESIT12 D innehåller 400 mg ESIT12
Experimentell: Verum ESIT12 4D
Denna arm får 1600 mg ESIT12 och 600 mg bärare från ESIT12
Kosttillskott: ESIT12 4D
ESIT12 är ett propolispulverextrakt av poppeltyp som innehåller fenolföreningar från familjen flavonoider och fenolsyror. ESIT12 4D innehåller 1600 mg ESIT12
Placebo-jämförare: Placebo
Denna arm får 550 mg bärare från ESIT12
Kosttillskott: Placebo
Placebo består av bärarna av ESIT12: gummi arabicum, sackaros och kiseldioxidblandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmaarea under kurvan (AUC) för fenoliska metaboliter efter akut intag av tillägget/placebo
Tidsram: Baslinje (före intag) till 24 timmar efter intag
Plasmaprover kommer att samlas in i EDTA-rör i baslinjen före tillskott/placebointag (0h) och upp till 24h enligt tidsramen. Fenolföreningars metaboliter i plasma kommer att identifieras och kvantifieras med HPLC-MS. Målinriktade metaboliter är fenolsyror och flavonoidderivat. För varje identifierad och kvantifierad metabolit mäts arean under kurvan (0-24 timmar) i nmol/L-h.
Baslinje (före intag) till 24 timmar efter intag
Förändring i plasma maximal koncentration (Cmax) av fenoliska metaboliter efter akut intag av tillägget/placebo
Tidsram: Baslinje (före intag) och 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar efter intag
Plasmaprover kommer att samlas in i EDTA-rör i baslinjen före tillskott/placebointag (0h) och upp till 24h enligt tidsramen. Fenolföreningars metaboliter i plasma kommer att identifieras och kvantifieras med HPLC-MS. Målinriktade metaboliter är fenolsyror och flavonoidderivat. För varje identifierad och kvantifierad metabolit mäts den maximala koncentrationen i nmol/L.
Baslinje (före intag) och 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar efter intag
Förändring i plasmatiden för att nå maximal koncentration (Tmax) av fenoliska metaboliter efter akut intag av tillägget/placebo
Tidsram: Baslinje (före intag) och 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar efter intag
Plasmaprover kommer att samlas in i EDTA-rör i baslinjen före tillskott/placebointag (0h) och upp till 24h enligt tidsramen. Fenolföreningars metaboliter i plasma kommer att identifieras och kvantifieras med HPLC-MS. Målinriktade metaboliter är fenolsyror och flavonoidderivat. För varje identifierad och kvantifierad metabolit mäts tiden för att nå maximal koncentration i timmar.
Baslinje (före intag) och 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar efter intag
Förändring i urinarea under kurvan (AUC) fenoliska metaboliter utsöndring efter akut intag av tillägget/placebo
Tidsram: Baslinje (före intag) till 48 timmar efter intag
Urinprover kommer att samlas in i baslinjen (0 timmar före intag) och upp till 48 timmar enligt tidsramen. Fenolföreningars metaboliter i urin kommer att identifieras och kvantifieras med HPLC-MS. Målinriktade metaboliter är fenolsyror och flavonoidderivat. För varje identifierad och kvantifierad metabolit mäts arean under kurvan (0-24 timmar) i nmol/L-h.
Baslinje (före intag) till 48 timmar efter intag
Förändring i urinens maximala koncentration (Cmax) utsöndring av fenoliska metaboliter efter akut intag av tillägget/placebo
Tidsram: Baslinje (förintag) och 0 timmar – 3 timmar, 3 timmar – 6 timmar, 6 timmar – 10 timmar, 10 timmar – 14 timmar, 14 timmar – 24 timmar, 24 timmar – 36 timmar och 36 timmar – 48 timmar efter- förtäring
Urinprover kommer att samlas in i baslinjen (0 timmar före intag) och upp till 48 timmar enligt tidsramen. Fenolföreningars metaboliter i urin kommer att identifieras och kvantifieras med HPLC-MS. Målinriktade metaboliter är fenolsyror och flavonoidderivat. För varje identifierad och kvantifierad metabolit mäts den maximala koncentrationen i nmol/L.
Baslinje (förintag) och 0 timmar – 3 timmar, 3 timmar – 6 timmar, 6 timmar – 10 timmar, 10 timmar – 14 timmar, 14 timmar – 24 timmar, 24 timmar – 36 timmar och 36 timmar – 48 timmar efter- förtäring
Förändring i urintid för att nå maximal koncentration (Tmax) fenoliska metaboliter utsöndring efter akut intag av tillägget/placebo
Tidsram: Baslinje (förintag) och 0 timmar – 3 timmar, 3 timmar – 6 timmar, 6 timmar – 10 timmar, 10 timmar – 14 timmar, 14 timmar – 24 timmar, 24 timmar – 36 timmar och 36 timmar – 48 timmar efter- förtäring
Urinprover kommer att samlas in i baslinjen (0 timmar före intag) och upp till 48 timmar enligt tidsramen. Fenolföreningars metaboliter i urin kommer att identifieras och kvantifieras med HPLC-MS. Målinriktade metaboliter är fenolsyror och flavonoidderivat. För varje identifierad och kvantifierad metabolit mäts tiden för att nå maximal koncentration i timmar.
Baslinje (förintag) och 0 timmar – 3 timmar, 3 timmar – 6 timmar, 6 timmar – 10 timmar, 10 timmar – 14 timmar, 14 timmar – 24 timmar, 24 timmar – 36 timmar och 36 timmar – 48 timmar efter- förtäring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fytexia

Samarbetspartners

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro E. Alcaraz, PhD, UCAM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ESIT12BAS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näring, hälsosam

Kliniska prövningar på ESIT12 D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera