Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Poppel-type propolis tørekstrakt ESIT12: Nutrikinetiske og biotilgængelige undersøgelser

7. december 2023 opdateret af: Fytexia

Evaluering af nutrikinetik og biotilgængelighed af phenolforbindelser fra ESIT12, en propolis-tørekstrakt af poppeltypen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge phenolforbindelser fra ESIT12, en propolis-ingrediens af poppeltypen, biotilgængelighed og nutrikinetik ved at måle urinudskillelse og metabolisk profil over 48 timer ved hjælp af højtydende væskekromatografi kombineret med tandem massespektrometri (HPLC-MS/ FRK). Studiet følger et cross-over, dobbeltblindt, randomiseret og placebokontroldesign på 10 raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Spanien, 30107
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Han og hun med 40% min. og 60 % maks. af hvert køn.
  4. I alderen 25 til 69 år
  5. BMI-område (18,5 - 29,99)
  6. Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
  7. Evne til at tage oralt tilskud og være villig til at overholde kuren
  8. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (kontrolleret kost) i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af medicin eller kosttilskud
  2. Antibiotikabrug mindre end 12 uger før undersøgelsen
  3. Graviditet eller amning
  4. Kendte allergiske reaktioner på komponenter i tilskuddet, dvs. biprodukter (specielt propolis) og kendt allergi (generel)
  5. Metaboliske forstyrrelser eller enhver form for sygdom
  6. Nuværende ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum ESIT12 D
Denne arm modtager 400 mg ESIT12 og 150 mg bærere fra ESIT12
Kosttilskud: ESIT12 D
ESIT12 er et propolis-pulverekstrakt af poppeltypen, der indeholder phenolforbindelser fra flavonoider og phenolsyrefamilien. ESIT12 D indeholder 400 mg ESIT12
Eksperimentel: Verum ESIT12 4D
Denne arm modtager 1600 mg ESIT12 og 600 mg bærere fra ESIT12
Kosttilskud: ESIT12 4D
ESIT12 er et propolis-pulverekstrakt af poppeltypen, der indeholder phenolforbindelser fra flavonoider og phenolsyrefamilien. ESIT12 4D indeholder 1600 mg ESIT12
Placebo komparator: Placebo
Denne arm modtager 550 mg bærere fra ESIT12
Kosttilskud: Placebo
Placebo er sammensat af bærerne af ESIT12: gummi arabicum, saccharose og siliciumdioxidblanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaareal under kurven (AUC) af phenoliske metabolitter efter akut indtagelse af tilskuddet/placebo
Tidsramme: Baseline (før-indtagelse) til 24 timer efter indtagelse
Plasmaprøver vil blive indsamlet i EDTA-rør i baseline før tilskud/placeboindtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Fenoliske forbindelsers metabolitter i plasma vil blive identificeret og kvantificeret ved HPLC-MS. Målrettede metabolitter er phenolsyrer og flavonoidderivater. For hver identificeret og kvantificeret metabolit måles arealet under kurven (0-24 timer) i nmol/L-t.
Baseline (før-indtagelse) til 24 timer efter indtagelse
Ændring i plasma maksimal koncentration (Cmax) af phenoliske metabolitter efter akut indtagelse af tilskuddet/placebo
Tidsramme: Baseline (før indtagelse) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer efter indtagelse
Plasmaprøver vil blive indsamlet i EDTA-rør i baseline før tilskud/placeboindtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Fenoliske forbindelsers metabolitter i plasma vil blive identificeret og kvantificeret ved HPLC-MS. Målrettede metabolitter er phenolsyrer og flavonoidderivater. For hver identificeret og kvantificeret metabolit måles den maksimale koncentration i nmol/L.
Baseline (før indtagelse) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer efter indtagelse
Ændring i plasmatid for at nå maksimal koncentration (Tmax) af phenoliske metabolitter efter akut indtagelse af tilskuddet/placebo
Tidsramme: Baseline (før indtagelse) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer efter indtagelse
Plasmaprøver vil blive indsamlet i EDTA-rør i baseline før tilskud/placeboindtagelse (0 timer) og op til 24 timer i henhold til tidsrammen. Fenoliske forbindelsers metabolitter i plasma vil blive identificeret og kvantificeret ved HPLC-MS. Målrettede metabolitter er phenolsyrer og flavonoidderivater. For hver identificeret og kvantificeret metabolit måles tiden til at nå maksimal koncentration i time.
Baseline (før indtagelse) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer efter indtagelse
Ændring i urinområde under kurven (AUC) phenoliske metabolitter udskillelse efter akut indtagelse af tilskuddet/placebo
Tidsramme: Baseline (før-indtagelse) til 48 timer efter indtagelse
Urinprøver vil blive indsamlet i baseline (0 timer før indtagelse) og op til 48 timer i henhold til tidsrammen. Fenoliske forbindelsers metabolitter i urin vil blive identificeret og kvantificeret ved HPLC-MS. Målrettede metabolitter er phenolsyrer og flavonoidderivater. For hver identificeret og kvantificeret metabolit måles arealet under kurven (0-24 timer) i nmol/L-t.
Baseline (før-indtagelse) til 48 timer efter indtagelse
Ændring i urin maksimal koncentration (Cmax) phenoliske metabolitter udskillelse efter akut indtagelse af tilskuddet/placebo
Tidsramme: Baseline (før-indtagelse) og 0 timer - 3 timer, 3 timer - 6 timer, 6 timer - 10 timer, 10 timer - 14 timer, 14 timer - 24 timer, 24 timer - 36 timer og 36 timer - 48 timer efter- indtagelse
Urinprøver vil blive indsamlet i baseline (0 timer før indtagelse) og op til 48 timer i henhold til tidsrammen. Fenoliske forbindelsers metabolitter i urin vil blive identificeret og kvantificeret ved HPLC-MS. Målrettede metabolitter er phenolsyrer og flavonoidderivater. For hver identificeret og kvantificeret metabolit måles den maksimale koncentration i nmol/L.
Baseline (før-indtagelse) og 0 timer - 3 timer, 3 timer - 6 timer, 6 timer - 10 timer, 10 timer - 14 timer, 14 timer - 24 timer, 24 timer - 36 timer og 36 timer - 48 timer efter- indtagelse
Ændring i urintid for at nå maksimal koncentration (Tmax) phenoliske metabolitter udskillelse efter akut indtagelse af tilskuddet/placebo
Tidsramme: Baseline (før-indtagelse) og 0 timer - 3 timer, 3 timer - 6 timer, 6 timer - 10 timer, 10 timer - 14 timer, 14 timer - 24 timer, 24 timer - 36 timer og 36 timer - 48 timer efter- indtagelse
Urinprøver vil blive indsamlet i baseline (0 timer før indtagelse) og op til 48 timer i henhold til tidsrammen. Fenoliske forbindelsers metabolitter i urin vil blive identificeret og kvantificeret ved HPLC-MS. Målrettede metabolitter er phenolsyrer og flavonoidderivater. For hver identificeret og kvantificeret metabolit måles tiden til at nå maksimal koncentration i time.
Baseline (før-indtagelse) og 0 timer - 3 timer, 3 timer - 6 timer, 6 timer - 10 timer, 10 timer - 14 timer, 14 timer - 24 timer, 24 timer - 36 timer og 36 timer - 48 timer efter- indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fytexia

Samarbejdspartnere

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro E. Alcaraz, PhD, UCAM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESIT12BAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæring, sund

Kliniske forsøg med ESIT12 D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner