杨型蜂胶干提取物 ESIT12：营养动力学和生物利用度研究
2023年12月7日 更新者：Fytexia
杨型蜂胶干提取物 ESIT12 中酚类化合物的营养动力学和生物利用度评价
本研究的目的是通过高效液相色谱与串联质谱联用 (HPLC-MS/多发性硬化症）。
该研究采用交叉、双盲、随机和安慰剂对照设计，对 10 名健康受试者进行了研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Murcia
-
Guadalupe、Murcia、西班牙、30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
- 男性和女性最少 40%。 最大 60%每个性别。
- 年龄25岁至69岁
- 体重指数范围 (18.5 - 29.99)
- 有病史证明总体健康状况良好
- 能够口服补充剂并愿意遵守治疗方案
- 同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项（控制饮食）
排除标准：
- 目前使用任何药物或食品补充剂
- 研究前 12 周内使用抗生素
- 怀孕或哺乳期
- 对补充剂成分（即蜂产品（特别是蜂胶））的已知过敏反应和已知过敏（一般）
- 代谢紊乱或任何类型的疾病
- 目前吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维鲁姆 ESIT12 D
该手臂接受 400 毫克 ESIT12 和来自 ESIT12 的 150 毫克载体
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ESIT12 是一种杨树型蜂胶粉提取物，含有黄酮类和酚酸家族的酚类化合物。
ESIT12 D 含有 400 毫克 ESIT12
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实验性的：维鲁姆 ESIT12 4D
该手臂接受 1600 毫克 ESIT12 和来自 ESIT12 的 600 毫克载体
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ESIT12 是一种杨树型蜂胶粉提取物，含有黄酮类和酚酸家族的酚类化合物。
ESIT12 4D 含有 1600 毫克 ESIT12
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安慰剂比较：安慰剂
该手臂接受来自 ESIT12 的 550 毫克载体
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安慰剂由 ESIT12 的载体组成：阿拉伯胶、蔗糖和二氧化硅混合物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性摄入补充剂/安慰剂后血浆酚类代谢物曲线下面积 (AUC) 的变化
大体时间：基线（摄入前）至摄入后 24 小时
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根据时间范围，将在摄入补充剂/安慰剂之前（0 小时）和最长 24 小时的基线中将血浆样本收集在 EDTA 管中。
血浆中的酚类化合物代谢物将通过 HPLC-MS 进行鉴定和定量。
目标代谢物是酚酸和类黄酮衍生物。
对于每种鉴定和定量的代谢物，测量曲线下面积（0-24 小时）（以 nmol/L-h 为单位）。
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基线（摄入前）至摄入后 24 小时
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急性摄入补充剂/安慰剂后血浆酚类代谢物最大浓度 (Cmax) 的变化
大体时间：基线（摄入前）和摄入后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时
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根据时间范围，将在摄入补充剂/安慰剂之前（0 小时）和最长 24 小时的基线中将血浆样本收集在 EDTA 管中。
血浆中的酚类化合物代谢物将通过 HPLC-MS 进行鉴定和定量。
目标代谢物是酚酸和类黄酮衍生物。
对于每种鉴定和定量的代谢物，测量最大浓度（以 nmol/L 为单位）。
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基线（摄入前）和摄入后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时
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急性摄入补充剂/安慰剂后，血浆中酚类代谢物达到最大浓度 (Tmax) 的时间发生变化
大体时间：基线（摄入前）和摄入后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时
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根据时间范围，将在摄入补充剂/安慰剂之前（0 小时）和最长 24 小时的基线中将血浆样本收集在 EDTA 管中。
血浆中的酚类化合物代谢物将通过 HPLC-MS 进行鉴定和定量。
目标代谢物是酚酸和类黄酮衍生物。
对于每种已识别和量化的代谢物，测量达到最大浓度的时间（以小时为单位）。
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基线（摄入前）和摄入后 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时
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急性摄入补充剂/安慰剂后尿液曲线下面积 (AUC) 酚类代谢物排泄的变化
大体时间：基线（摄入前）至摄入后 48 小时
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根据时间范围，将在基线（摄入前 0 小时）和最长 48 小时内收集尿液样本。
尿液中的酚类化合物代谢物将通过 HPLC-MS 进行鉴定和定量。
目标代谢物是酚酸和类黄酮衍生物。
对于每种鉴定和定量的代谢物，测量曲线下面积（0-24 小时）（以 nmol/L-h 为单位）。
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基线（摄入前）至摄入后 48 小时
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急性摄入补充剂/安慰剂后尿液最大浓度 (Cmax) 酚类代谢物排泄的变化
大体时间：基线（摄入前）和摄入后 0 小时 - 3 小时、3 小时 - 6 小时、6 小时 - 10 小时、10 小时 - 14 小时、14 小时 - 24 小时、24 小时 - 36 小时和 36 小时 - 48 小时摄入
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根据时间范围，将在基线（摄入前 0 小时）和最长 48 小时内收集尿液样本。
尿液中的酚类化合物代谢物将通过 HPLC-MS 进行鉴定和定量。
目标代谢物是酚酸和类黄酮衍生物。
对于每种鉴定和定量的代谢物，测量最大浓度（以 nmol/L 为单位）。
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基线（摄入前）和摄入后 0 小时 - 3 小时、3 小时 - 6 小时、6 小时 - 10 小时、10 小时 - 14 小时、14 小时 - 24 小时、24 小时 - 36 小时和 36 小时 - 48 小时摄入
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急性摄入补充剂/安慰剂后，尿液中酚类代谢物排泄达到最大浓度 (Tmax) 的时间发生变化
大体时间：基线（摄入前）和摄入后 0 小时 - 3 小时、3 小时 - 6 小时、6 小时 - 10 小时、10 小时 - 14 小时、14 小时 - 24 小时、24 小时 - 36 小时和 36 小时 - 48 小时摄入
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根据时间范围，将在基线（摄入前 0 小时）和最长 48 小时内收集尿液样本。
尿液中的酚类化合物代谢物将通过 HPLC-MS 进行鉴定和定量。
目标代谢物是酚酸和类黄酮衍生物。
对于每种已识别和量化的代谢物，测量达到最大浓度的时间（以小时为单位）。
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基线（摄入前）和摄入后 0 小时 - 3 小时、3 小时 - 6 小时、6 小时 - 10 小时、10 小时 - 14 小时、14 小时 - 24 小时、24 小时 - 36 小时和 36 小时 - 48 小时摄入
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月22日
初级完成 (实际的)
2023年10月10日
研究完成 (实际的)
2023年10月10日
研究注册日期
首次提交
2023年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月28日
首次发布 (实际的)
2023年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ESIT12BAS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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ESIT12D的临床试验
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GlaxoSmithKline完全的
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)尚未招聘
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.尚未招聘
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... 和其他合作者完全的