Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сухой экстракт прополиса тополя ESIT12: исследования нутрикинетики и биодоступности

7 декабря 2023 г. обновлено: Fytexia

Оценка нутрикинетики и биодоступности фенольных соединений из ESIT12, сухого экстракта прополиса типа тополя

Целью данного исследования является изучение биодоступности и нутрикинетики фенольных соединений из ESIT12, ингредиента прополиса типа тополя, путем измерения экскреции с мочой и метаболического профиля в течение 48 часов с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией (ВЭЖХ-МС/ВЭЖХ). РС). Исследование проводилось по перекрестному, двойному слепому, рандомизированному и плацебо-контролю с участием 10 здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Испания, 30107
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
  3. Мужчины и женщины с 40% мин. и 60% макс. каждого пола.
  4. От 25 до 69 лет
  5. Диапазон ИМТ (18,5–29,99)
  6. Хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует история болезни.
  7. Способность принимать пероральные добавки и готовность придерживаться режима
  8. Соглашение о соблюдении рекомендаций по образу жизни (контролируемая диета) на протяжении всего периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Текущее использование каких-либо лекарств или пищевых добавок.
  2. Использование антибиотиков менее чем за 12 недель до исследования.
  3. Беременность или лактация
  4. Известные аллергические реакции на компоненты добавки, например, продукты пчеловодства (особенно прополис) и известная аллергия (общая).
  5. Метаболические нарушения или любые заболевания.
  6. Нынешний курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Верум ESIT12 D
Эта группа получает 400 мг ESIT12 и 150 мг носителей ESIT12.
Диетическая добавка: ЭСИТ12 Д
ESIT12 представляет собой порошковый экстракт прополиса тополя, содержащий фенольные соединения из семейства флавоноидов и фенольных кислот. ESIT12 D содержит 400 мг ESIT12.
Экспериментальный: Верум ESIT12 4D
Эта группа получает 1600 мг ESIT12 и 600 мг носителей ESIT12.
Диетическая добавка: ЭСИТ12 4Д
ESIT12 представляет собой порошковый экстракт прополиса тополя, содержащий фенольные соединения из семейства флавоноидов и фенольных кислот. ESIT12 4D содержит 1600 мг ESIT12.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа получает 550 мг носителей от ESIT12.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо состоит из носителей ESIT12: смеси гуммиарабика, сахарозы и диоксида кремния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади под кривой (AUC) фенольных метаболитов в плазме после острого приема добавки/плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема внутрь) через 24 часа после приема
Образцы плазмы будут собираться в пробирки с ЭДТА на исходном уровне перед приемом добавки/плацебо (0 часов) и в течение 24 часов в зависимости от временных рамок. Метаболиты фенольных соединений в плазме будут идентифицированы и количественно определены с помощью ВЭЖХ-МС. Целевыми метаболитами являются производные фенольных кислот и флавоноидов. Для каждого идентифицированного и количественно определенного метаболита измеряют площадь под кривой (0-24 часа) в нмоль/л-ч.
Исходный уровень (до приема внутрь) через 24 часа после приема
Изменение максимальной концентрации (Cmax) фенольных метаболитов в плазме после острого приема добавки/плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема внутрь) и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа после приема внутрь
Образцы плазмы будут собираться в пробирки с ЭДТА на исходном уровне перед приемом добавки/плацебо (0 часов) и в течение 24 часов в зависимости от временных рамок. Метаболиты фенольных соединений в плазме будут идентифицированы и количественно определены с помощью ВЭЖХ-МС. Целевыми метаболитами являются производные фенольных кислот и флавоноидов. Для каждого идентифицированного и количественно определенного метаболита измеряют максимальную концентрацию в нмоль/л.
Исходный уровень (до приема внутрь) и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа после приема внутрь
Изменение времени в плазме достижения максимальной концентрации (Tmax) фенольных метаболитов после острого приема добавки/плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема внутрь) и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа после приема внутрь
Образцы плазмы будут собираться в пробирки с ЭДТА на исходном уровне перед приемом добавки/плацебо (0 часов) и в течение 24 часов в зависимости от временных рамок. Метаболиты фенольных соединений в плазме будут идентифицированы и количественно определены с помощью ВЭЖХ-МС. Целевыми метаболитами являются производные фенольных кислот и флавоноидов. Для каждого идентифицированного и количественно определенного метаболита измеряют время достижения максимальной концентрации в час.
Исходный уровень (до приема внутрь) и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа после приема внутрь
Изменение площади под кривой выделения фенольных метаболитов в моче (AUC) после острого приема добавки/плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема внутрь) до 48 часов после приема
Образцы мочи будут собираться на исходном уровне (0 часов перед приемом внутрь) и в течение 48 часов в зависимости от временных рамок. Метаболиты фенольных соединений в моче будут идентифицированы и количественно определены с помощью ВЭЖХ-МС. Целевыми метаболитами являются производные фенольных кислот и флавоноидов. Для каждого идентифицированного и количественно определенного метаболита измеряют площадь под кривой (0-24 часа) в нмоль/л-ч.
Исходный уровень (до приема внутрь) до 48 часов после приема
Изменение максимальной концентрации фенольных метаболитов в моче (Cmax) после острого приема добавки/плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема внутрь) и 0 час - 3 часа, 3 часа - 6 часов, 6 часов - 10 часов, 10 часов - 14 часов, 14 часов - 24 часа, 24 часа - 36 часов и 36 часов - 48 часов после - проглатывание
Образцы мочи будут собираться на исходном уровне (0 часов перед приемом внутрь) и в течение 48 часов в зависимости от временных рамок. Метаболиты фенольных соединений в моче будут идентифицированы и количественно определены с помощью ВЭЖХ-МС. Целевыми метаболитами являются производные фенольных кислот и флавоноидов. Для каждого идентифицированного и количественно определенного метаболита измеряют максимальную концентрацию в нмоль/л.
Исходный уровень (до приема внутрь) и 0 час - 3 часа, 3 часа - 6 часов, 6 часов - 10 часов, 10 часов - 14 часов, 14 часов - 24 часа, 24 часа - 36 часов и 36 часов - 48 часов после - проглатывание
Изменение времени мочи до достижения максимальной концентрации (Tmax) экскреции фенольных метаболитов после острого приема добавки/плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема внутрь) и 0 час - 3 часа, 3 часа - 6 часов, 6 часов - 10 часов, 10 часов - 14 часов, 14 часов - 24 часа, 24 часа - 36 часов и 36 часов - 48 часов после - проглатывание
Образцы мочи будут собираться на исходном уровне (0 часов перед приемом внутрь) и в течение 48 часов в зависимости от временных рамок. Метаболиты фенольных соединений в моче будут идентифицированы и количественно определены с помощью ВЭЖХ-МС. Целевыми метаболитами являются производные фенольных кислот и флавоноидов. Для каждого идентифицированного и количественно определенного метаболита измеряют время достижения максимальной концентрации в час.
Исходный уровень (до приема внутрь) и 0 час - 3 часа, 3 часа - 6 часов, 6 часов - 10 часов, 10 часов - 14 часов, 14 часов - 24 часа, 24 часа - 36 часов и 36 часов - 48 часов после - проглатывание

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fytexia

Соавторы

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Следователи

  • Главный следователь: Pedro E. Alcaraz, PhD, UCAM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ESIT12BAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Питание, Здоровое

Клинические исследования ЭСИТ12 Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться