Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyárfa típusú propolisz száraz kivonat ESIT12: Nutrikinetikai és biológiai hozzáférhetőségi vizsgálatok

2023. december 7. frissítette: Fytexia

Az ESIT12, nyárfa típusú propolisz száraz kivonat fenolos vegyületek táplálkozási és biológiai hozzáférhetőségének értékelése

A tanulmány célja az ESIT12-ből, egy nyár-típusú propolisz összetevőből származó fenolos vegyületek, a biohasznosulás és a nutrikinetika vizsgálata a vizeletkiválasztás és a metabolikus profil 48 órán keresztüli mérésével, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával és tandem tömegspektrometriával (HPLC-MS/) KISASSZONY). A vizsgálat keresztezett, kettős vak, randomizált és placebo-kontroll elrendezést követ 10 egészséges alanyon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Spanyolország, 30107
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  3. Férfi és nő 40%-kal min. és 60% max. minden nemből.
  4. 25-69 éves korig
  5. BMI tartomány (18,5-29,99)
  6. Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet tanúsága szerint
  7. Képes szájon át szedni kiegészítőket, és hajlandó betartani az adagolási rendet
  8. Megállapodás az életmódbeli megfontolások (kontrollált étrend) betartására a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen gyógyszer vagy étrend-kiegészítő jelenlegi használata
  2. Antibiotikum használata kevesebb mint 12 héttel a vizsgálat előtt
  3. Terhesség vagy szoptatás
  4. Ismert allergiás reakciók a kiegészítő összetevőire, azaz méhészeti termékekre (különösen a propoliszra) és ismert allergia (általános)
  5. Anyagcserezavarok vagy bármilyen betegség
  6. Jelenlegi dohányos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Verum ESIT12 D
Ez a kar 400 mg ESIT12-t és 150 mg hordozót kap az ESIT12-től
Étrend-kiegészítő: ESIT12 D
Az ESIT12 egy nyárfa típusú propoliszpor kivonat, amely flavonoidok és fenolsavak családjába tartozó fenolos vegyületeket tartalmaz. Az ESIT12 D 400 mg ESIT12-t tartalmaz
Kísérleti: Verum ESIT12 4D
Ez a kar 1600 mg ESIT12-t és 600 mg hordozót kap az ESIT12-től
Étrend-kiegészítő: ESIT12 4D
Az ESIT12 egy nyárfa típusú propoliszpor kivonat, amely flavonoidok és fenolsavak családjába tartozó fenolos vegyületeket tartalmaz. Az ESIT12 4D 1600 mg ESIT12-t tartalmaz
Placebo Comparator: Placebo
Ez a kar 550 mg hordozót kap az ESIT12-től
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebo az ESIT12 hordozóiból áll: arábikum, szacharóz és szilícium-dioxid keverék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fenolos metabolitok görbe alatti plazmaterületének (AUC) változása a kiegészítő/placebo akut bevétele után
Időkeret: Kiindulási állapot (lenyelés előtt) és 24 órával a bevétel után
A plazmamintákat EDTA-csövekbe kell gyűjteni az alapvonalon a kiegészítés/placebo bevétele előtt (0 óra) és az időkerettől függően 24 óráig. A fenolos vegyületek plazma metabolitjait HPLC-MS segítségével azonosítjuk és mennyiségileg meghatározzuk. A célzott metabolitok fenolsavak és flavonoid származékok. Minden azonosított és számszerűsített metabolit esetében megmérjük a görbe alatti területet (0-24 óra) nmol/L-h-ban.
Kiindulási állapot (lenyelés előtt) és 24 órával a bevétel után
A fenolos metabolitok maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) változása a kiegészítő/placebo akut bevétele után
Időkeret: Kiindulási (lenyelés előtti) és 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra lenyelés után
A plazmamintákat EDTA-csövekbe kell gyűjteni az alapvonalon a kiegészítés/placebo bevétele előtt (0 óra) és az időkerettől függően 24 óráig. A fenolos vegyületek plazma metabolitjait HPLC-MS segítségével azonosítjuk és mennyiségileg meghatározzuk. A célzott metabolitok fenolsavak és flavonoid származékok. Minden azonosított és számszerűsített metabolit esetében megmérik a maximális koncentrációt nmol/l-ben.
Kiindulási (lenyelés előtti) és 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra lenyelés után
A plazmaidő változása a fenolos metabolitok maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez a kiegészítő/placebo akut bevétele után
Időkeret: Kiindulási (lenyelés előtti) és 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra lenyelés után
A plazmamintákat EDTA-csövekbe kell gyűjteni az alapvonalon a kiegészítés/placebo bevétele előtt (0 óra) és az időkerettől függően 24 óráig. A fenolos vegyületek plazma metabolitjait HPLC-MS segítségével azonosítjuk és mennyiségileg meghatározzuk. A célzott metabolitok fenolsavak és flavonoid származékok. Minden azonosított és számszerűsített metabolitnál mérik a maximális koncentráció eléréséig eltelt időt óránként.
Kiindulási (lenyelés előtti) és 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra lenyelés után
A vizelet görbe alatti területének (AUC) változása a fenolos metabolitok kiválasztásában a kiegészítő/placebo akut bevétele után
Időkeret: Kiindulási állapot (lenyelés előtt) és 48 órával a bevétel után
A vizeletmintákat az alapvonalon (0 órás lenyelés előtt) és az időkerettől függően legfeljebb 48 óráig gyűjtik. A fenolos vegyületek vizeletben lévő metabolitjait HPLC-MS segítségével azonosítjuk és mennyiségileg meghatározzuk. A célzott metabolitok fenolsavak és flavonoid származékok. Minden azonosított és számszerűsített metabolit esetében megmérjük a görbe alatti területet (0-24 óra) nmol/L-h-ban.
Kiindulási állapot (lenyelés előtt) és 48 órával a bevétel után
A vizelet maximális koncentrációjának (Cmax) változása a fenolos metabolitok kiválasztásában a kiegészítő/placebo akut bevétele után
Időkeret: Kiindulási (lenyelés előtti) és 0 óra – 3 óra, 3 óra – 6 óra, 6 óra – 10 óra, 10 óra – 14 óra, 14 óra – 24 óra, 24 óra – 36 óra és 36 óra – 48 óra után lenyelés
A vizeletmintákat az alapvonalon (0 órás lenyelés előtt) és az időkerettől függően legfeljebb 48 óráig gyűjtik. A fenolos vegyületek vizeletben lévő metabolitjait HPLC-MS segítségével azonosítjuk és mennyiségileg meghatározzuk. A célzott metabolitok fenolsavak és flavonoid származékok. Minden azonosított és számszerűsített metabolit esetében megmérik a maximális koncentrációt nmol/l-ben.
Kiindulási (lenyelés előtti) és 0 óra – 3 óra, 3 óra – 6 óra, 6 óra – 10 óra, 10 óra – 14 óra, 14 óra – 24 óra, 24 óra – 36 óra és 36 óra – 48 óra után lenyelés
A vizeletben eltelt idő változása a fenolos metabolitok maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez a kiegészítő/placebo akut bevétele után
Időkeret: Kiindulási (lenyelés előtti) és 0 óra – 3 óra, 3 óra – 6 óra, 6 óra – 10 óra, 10 óra – 14 óra, 14 óra – 24 óra, 24 óra – 36 óra és 36 óra – 48 óra után lenyelés
A vizeletmintákat az alapvonalon (0 órás lenyelés előtt) és az időkerettől függően legfeljebb 48 óráig gyűjtik. A fenolos vegyületek vizeletben lévő metabolitjait HPLC-MS segítségével azonosítjuk és mennyiségileg meghatározzuk. A célzott metabolitok fenolsavak és flavonoid származékok. Minden azonosított és számszerűsített metabolitnál mérik a maximális koncentráció eléréséig eltelt időt óránként.
Kiindulási (lenyelés előtti) és 0 óra – 3 óra, 3 óra – 6 óra, 6 óra – 10 óra, 10 óra – 14 óra, 14 óra – 24 óra, 24 óra – 36 óra és 36 óra – 48 óra után lenyelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fytexia

Együttműködők

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro E. Alcaraz, PhD, UCAM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESIT12BAS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozás, egészséges

Klinikai vizsgálatok a ESIT12 D

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel