ポプラ型プロポリス乾燥抽出物 ESIT12 : 栄養動態および生物学的利用能の研究
2023年12月7日 更新者：Fytexia
ポプラ型プロポリス乾燥抽出物 ESIT12 のフェノール化合物の栄養動態および生体利用効率の評価
この研究の目的は、高速液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析法 (HPLC-MS/ MS）。
この研究は、10人の健康な被験者を対象とした、クロスオーバー、二重盲検、ランダム化およびプラセボ対照デザインに従います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Murcia
-
Guadalupe、Murcia、スペイン、30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
- すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
- 男女ともに40％以上。 最大60%それぞれの性別の。
- 25歳から69歳まで
- BMI範囲（18.5～29.99）
- 病歴から明らかなように、全般的に健康状態が良好である
- 経口サプリメントを摂取し、計画を遵守する能力
- 研究期間を通じてライフスタイルの考慮事項（食事管理）を遵守することに同意する
除外基準:
- 医薬品または栄養補助食品の現在の使用
- 研究前12週間以内に抗生物質を使用した場合
- 妊娠中または授乳中
- サプリメントの成分、つまり蜂製品（特にプロポリス）に対する既知のアレルギー反応および既知のアレルギー（一般）
- 代謝異常またはあらゆる種類の病気
- 現在喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヴェラム ESIT12 D
この群には 400 mg の ESIT12 と 150 mg の ESIT12 からのキャリアが投与されます。
|
ESIT12は、フラボノイド類とフェノール酸類のフェノール化合物を含むポプラ型プロポリス粉末抽出物です。
ESIT12 D には ESIT12 が 400 mg 含まれています
|
|
実験的：ヴェルム ESIT12 4D
この群には 1600 mg の ESIT12 と 600 mg の ESIT12 からのキャリアが投与されます。
|
ESIT12は、フラボノイド類とフェノール酸類のフェノール化合物を含むポプラ型プロポリス粉末抽出物です。
ESIT12 4D には 1600 mg の ESIT12 が含まれています
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームには ESIT12 から 550 mg のキャリアが投与されます
|
プラセボは、ESIT12 の担体であるアラビアゴム、スクロース、二酸化ケイ素の混合物で構成されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サプリメント/プラセボの急性摂取後のフェノール代謝物の血漿曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠：ベースライン (摂取前) から摂取後 24 時間まで
|
血漿サンプルは、ベースラインでサプリメント/プラセボ摂取前 (0 時間) から、時間枠に応じて最大 24 時間まで EDTA チューブに収集されます。
血漿中のフェノール化合物の代謝産物は、HPLC-MS によって同定および定量されます。
標的となる代謝物はフェノール酸とフラボノイド誘導体です。
同定および定量化された各代謝物について、曲線下面積 (0 ～ 24 時間) (nmol/L-h) が測定されます。
|
ベースライン (摂取前) から摂取後 24 時間まで
|
|
サプリメント/プラセボの急性摂取後のフェノール代謝物の血漿最大濃度 (Cmax) の変化
時間枠：ベースライン (摂取前) および摂取後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、24 時間
|
血漿サンプルは、ベースラインでサプリメント/プラセボ摂取前 (0 時間) から、時間枠に応じて最大 24 時間まで EDTA チューブに収集されます。
血漿中のフェノール化合物の代謝産物は、HPLC-MS によって同定および定量されます。
標的となる代謝物はフェノール酸とフラボノイド誘導体です。
同定および定量化された各代謝産物について、最大濃度が nmol/L で測定されます。
|
ベースライン (摂取前) および摂取後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、24 時間
|
|
サプリメント/プラセボの急性摂取後のフェノール性代謝物の最大濃度（Tmax）に達するまでの血漿時間の変化
時間枠：ベースライン (摂取前) および摂取後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、24 時間
|
血漿サンプルは、ベースラインでサプリメント/プラセボ摂取前 (0 時間) から、時間枠に応じて最大 24 時間まで EDTA チューブに収集されます。
血漿中のフェノール化合物の代謝産物は、HPLC-MS によって同定および定量されます。
標的となる代謝物はフェノール酸とフラボノイド誘導体です。
同定され定量化された各代謝物について、最大濃度に達するまでの時間が時間単位で測定されます。
|
ベースライン (摂取前) および摂取後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、24 時間
|
|
サプリメント/プラセボの急性摂取後の尿曲線下面積 (AUC) フェノール代謝物の排泄量の変化
時間枠：ベースライン (摂取前) から摂取後 48 時間まで
|
尿サンプルは、ベースライン (摂取前 0 時間) から、時間枠に応じて最大 48 時間まで収集されます。
尿中のフェノール化合物の代謝産物は、HPLC-MS によって同定および定量されます。
標的となる代謝物はフェノール酸とフラボノイド誘導体です。
同定および定量化された各代謝物について、曲線下面積 (0 ～ 24 時間) (nmol/L-h) が測定されます。
|
ベースライン (摂取前) から摂取後 48 時間まで
|
|
サプリメント/プラセボの急性摂取後の尿最大濃度 (Cmax) フェノール代謝物排泄の変化
時間枠：ベースライン (摂取前) および 0 時間～3 時間、3 時間～6 時間、6 時間～10 時間、10 時間～14 時間、14 時間～24 時間、24 時間～36 時間、および 36 時間～48 時間後摂取
|
尿サンプルは、ベースライン (摂取前 0 時間) から、時間枠に応じて最大 48 時間まで収集されます。
尿中のフェノール化合物の代謝産物は、HPLC-MS によって同定および定量されます。
標的となる代謝物はフェノール酸とフラボノイド誘導体です。
同定および定量化された各代謝産物について、最大濃度が nmol/L で測定されます。
|
ベースライン (摂取前) および 0 時間～3 時間、3 時間～6 時間、6 時間～10 時間、10 時間～14 時間、14 時間～24 時間、24 時間～36 時間、および 36 時間～48 時間後摂取
|
|
サプリメント/プラセボの急性摂取後のフェノール代謝物の排泄が最大濃度（Tmax）に達するまでの尿時間の変化
時間枠：ベースライン (摂取前) および 0 時間～3 時間、3 時間～6 時間、6 時間～10 時間、10 時間～14 時間、14 時間～24 時間、24 時間～36 時間、および 36 時間～48 時間後摂取
|
尿サンプルは、ベースライン (摂取前 0 時間) から、時間枠に応じて最大 48 時間まで収集されます。
尿中のフェノール化合物の代謝産物は、HPLC-MS によって同定および定量されます。
標的となる代謝物はフェノール酸とフラボノイド誘導体です。
同定され定量化された各代謝物について、最大濃度に達するまでの時間が時間単位で測定されます。
|
ベースライン (摂取前) および 0 時間～3 時間、3 時間～6 時間、6 時間～10 時間、10 時間～14 時間、14 時間～24 時間、24 時間～36 時間、および 36 時間～48 時間後摂取
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月22日
一次修了 (実際)
2023年10月10日
研究の完了 (実際)
2023年10月10日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ESIT12BAS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
栄養、健康の臨床試験
-
Duke University完了
ESIT12Dの臨床試験
-
GlaxoSmithKline完了
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)まだ募集していません
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy募集
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.まだ募集していません
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... と他の協力者完了