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Extracto seco de propóleo tipo álamo ESIT12: estudios nutricinéticos y de biodisponibilidad

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Fytexia

Evaluación de la nutricinética y biodisponibilidad de compuestos fenólicos de ESIT12, un extracto seco de propóleo tipo álamo

El objetivo de este estudio es investigar los compuestos fenólicos de ESIT12, un ingrediente del propóleo de tipo álamo, su biodisponibilidad y nutricinética midiendo la excreción urinaria y el perfil metabólico durante 48 h mediante cromatografía líquida de alta resolución acoplada con espectrometría de masas en tándem (HPLC-MS/ EM). El estudio sigue un diseño cruzado, doble ciego, aleatorizado y de control con placebo en 10 sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, España, 30107
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Masculino y femenino con 40% min. y 60% máximo. de cada sexo.
  4. De 25 a 69 años
  5. Rango de IMC (18,5 - 29,99)
  6. Buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico.
  7. Capacidad para tomar suplementos orales y estar dispuesto a cumplir el régimen.
  8. Acuerdo para cumplir con las Consideraciones de estilo de vida (dieta controlada) durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Uso actual de algún medicamento o complemento alimenticio.
  2. Uso de antibióticos menos de 12 semanas antes del estudio.
  3. Embarazo o lactancia
  4. Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del suplemento, es decir, productos apícolas (especialmente propóleo) y alergia conocida (general)
  5. Trastornos metabólicos o cualquier tipo de enfermedad.
  6. Actual fumador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verdadero ESIT12 D
Este brazo recibe 400 mg de ESIT12 y 150 mg de portadores de ESIT12
Suplemento dietético: ESIT12D
ESIT12 es un extracto en polvo de propóleo de tipo álamo que contiene compuestos fenólicos de la familia de los flavonoides y los ácidos fenólicos. ESIT12 D contiene 400 mg de ESIT12
Experimental: Verdadero ESIT12 4D
Este brazo recibe 1600 mg de ESIT12 y 600 mg de portadores de ESIT12
Suplemento dietético: ESIT12 4D
ESIT12 es un extracto en polvo de propóleo de tipo álamo que contiene compuestos fenólicos de la familia de los flavonoides y los ácidos fenólicos. ESIT12 4D contiene 1600 mg de ESIT12
Comparador de placebos: Placebo
Este brazo recibe 550 mg de portadores de ESIT12
Suplemento dietético: Placebo
El placebo está compuesto por los portadores de ESIT12: mezcla de goma arábiga, sacarosa y dióxido de silicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área plasmática bajo la curva (AUC) de los metabolitos fenólicos después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la ingestión) hasta 24 horas después de la ingestión
Las muestras de plasma se recolectarán en tubos con EDTA al inicio del estudio antes de la ingesta de suplemento/placebo (0 h) y hasta 24 h según el período de tiempo. Los metabolitos de los compuestos fenólicos en plasma se identificarán y cuantificarán mediante HPLC-MS. Los metabolitos objetivo son los ácidos fenólicos y los derivados de flavonoides. Para cada metabolito identificado y cuantificado, se mide el área bajo la curva (0-24 horas) en nmol/L-h.
Valor inicial (antes de la ingestión) hasta 24 horas después de la ingestión
Cambio en la concentración plasmática máxima (Cmax) de metabolitos fenólicos después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la ingestión) y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingestión
Las muestras de plasma se recolectarán en tubos con EDTA al inicio del estudio antes de la ingesta de suplemento/placebo (0 h) y hasta 24 h según el período de tiempo. Los metabolitos de los compuestos fenólicos en plasma se identificarán y cuantificarán mediante HPLC-MS. Los metabolitos objetivo son los ácidos fenólicos y los derivados de flavonoides. Para cada metabolito identificado y cuantificado se mide la concentración máxima en nmol/L.
Valor inicial (antes de la ingestión) y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingestión
Cambio en el tiempo plasmático para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de metabolitos fenólicos después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la ingestión) y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingestión
Las muestras de plasma se recolectarán en tubos con EDTA al inicio del estudio antes de la ingesta de suplemento/placebo (0 h) y hasta 24 h según el período de tiempo. Los metabolitos de los compuestos fenólicos en plasma se identificarán y cuantificarán mediante HPLC-MS. Los metabolitos objetivo son los ácidos fenólicos y los derivados de flavonoides. Para cada metabolito identificado y cuantificado se mide el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en horas.
Valor inicial (antes de la ingestión) y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 24 horas después de la ingestión
Cambio en la excreción de metabolitos fenólicos del área bajo la curva (AUC) de la orina después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la ingestión) hasta 48 horas después de la ingestión
Las muestras de orina se recolectarán al inicio (0 h antes de la ingestión) y hasta las 48 h según el período de tiempo. Los metabolitos de los compuestos fenólicos en la orina se identificarán y cuantificarán mediante HPLC-MS. Los metabolitos objetivo son los ácidos fenólicos y los derivados de flavonoides. Para cada metabolito identificado y cuantificado, se mide el área bajo la curva (0-24 horas) en nmol/L-h.
Valor inicial (antes de la ingestión) hasta 48 horas después de la ingestión
Cambio en la excreción de metabolitos fenólicos de la concentración máxima (Cmax) en orina después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la ingestión) y 0 horas - 3 horas, 3 horas - 6 horas, 6 horas - 10 horas, 10 horas - 14 horas, 14 horas - 24 horas, 24 horas - 36 horas y 36 horas - 48 horas post- ingestión
Las muestras de orina se recolectarán al inicio (0 h antes de la ingestión) y hasta las 48 h según el período de tiempo. Los metabolitos de los compuestos fenólicos en la orina se identificarán y cuantificarán mediante HPLC-MS. Los metabolitos objetivo son los ácidos fenólicos y los derivados de flavonoides. Para cada metabolito identificado y cuantificado se mide la concentración máxima en nmol/L.
Línea de base (antes de la ingestión) y 0 horas - 3 horas, 3 horas - 6 horas, 6 horas - 10 horas, 10 horas - 14 horas, 14 horas - 24 horas, 24 horas - 36 horas y 36 horas - 48 horas post- ingestión
Cambio en el tiempo en orina para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de excreción de metabolitos fenólicos después de la ingestión aguda del suplemento/placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la ingestión) y 0 horas - 3 horas, 3 horas - 6 horas, 6 horas - 10 horas, 10 horas - 14 horas, 14 horas - 24 horas, 24 horas - 36 horas y 36 horas - 48 horas post- ingestión
Las muestras de orina se recolectarán al inicio (0 h antes de la ingestión) y hasta las 48 h según el período de tiempo. Los metabolitos de los compuestos fenólicos en la orina se identificarán y cuantificarán mediante HPLC-MS. Los metabolitos objetivo son los ácidos fenólicos y los derivados de flavonoides. Para cada metabolito identificado y cuantificado se mide el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en horas.
Línea de base (antes de la ingestión) y 0 horas - 3 horas, 3 horas - 6 horas, 6 horas - 10 horas, 10 horas - 14 horas, 14 horas - 24 horas, 24 horas - 36 horas y 36 horas - 48 horas post- ingestión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fytexia

Colaboradores

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro E. Alcaraz, PhD, UCAM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ESIT12BAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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