Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propolis droog extract van het populierentype ESIT12: onderzoeken naar nutrikinetische en biologische beschikbaarheid

7 december 2023 bijgewerkt door: Fytexia

Evaluatie van de nutrikinetische en biologische beschikbaarheid van fenolverbindingen uit ESIT12, een droog extract van propolis van het populierentype

Het doel van deze studie is om de biologische beschikbaarheid en nutrikinetiek van fenolverbindingen uit ESIT12, een propolis-ingrediënt van het populierentype, te onderzoeken door de uitscheiding in de urine en het metabolische profiel gedurende 48 uur te meten door middel van hoogwaardige vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem massaspectrometrie (HPLC-MS/ MEVR). De studie volgt een cross-over, dubbelblind, gerandomiseerd en placebocontroleontwerp bij 10 gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Spanje, 30107
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  3. Man en vrouw met 40% min. en maximaal 60%. van elk geslacht.
  4. Leeftijd 25 tot 69 jaar oud
  5. BMI-bereik (18,5 - 29,99)
  6. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis
  7. Vermogen om orale suppletie te nemen en bereid te zijn zich aan het regime te houden
  8. Overeenkomst om gedurende de gehele duur van de studie levensstijloverwegingen (gecontroleerd dieet) na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Actueel gebruik van medicijnen of voedingssupplementen
  2. Antibioticagebruik minder dan 12 weken vóór het onderzoek
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. Bekende allergische reacties op componenten van het supplement, d.w.z. bijenproducten (vooral propolis) en bekende allergie (algemeen)
  5. Stofwisselingsstoornissen of welke ziekte dan ook
  6. Huidige roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verum ESIT12 D
Deze arm ontvangt 400 mg ESIT12 en 150 mg dragers van ESIT12
Voedingssupplement: ESIT12 D
ESIT12 is een propolispoederextract van het populierentype dat fenolverbindingen uit de familie flavonoïden en fenolzuren bevat. ESIT12 D bevat 400 mg ESIT12
Experimenteel: Verum ESIT12 4D
Deze arm ontvangt 1600 mg ESIT12 en 600 mg dragers van ESIT12
Voedingssupplement: ESIT12 4D
ESIT12 is een propolispoederextract van het populierentype dat fenolverbindingen uit de familie flavonoïden en fenolzuren bevat. ESIT12 4D bevat 1600 mg ESIT12
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm ontvangt 550 mg dragers van ESIT12
Voedingssupplement: Placebo
Placebo is samengesteld uit de dragers van ESIT12: Arabische gom, sucrose en siliciumdioxidemengsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het plasmagebied onder de curve (AUC) van fenolmetabolieten na acute inname van het supplement/placebo
Tijdsspanne: Basislijn (vóór inname) tot 24 uur na inname
Plasmamonsters worden verzameld in EDTA-buisjes in de uitgangssituatie vóór de inname van supplementen/placebo (0 uur) en tot 24 uur, afhankelijk van het tijdsbestek. Metabolieten van fenolverbindingen in plasma zullen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd met behulp van HPLC-MS. Gerichte metabolieten zijn fenolzuren en flavonoïdenderivaten. Voor elke geïdentificeerde en gekwantificeerde metaboliet wordt het gebied onder de curve (0-24 uur) in nmol/L-h gemeten.
Basislijn (vóór inname) tot 24 uur na inname
Verandering in de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van fenolmetabolieten na acute inname van het supplement/placebo
Tijdsspanne: Basislijn (vóór inname) en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur na inname
Plasmamonsters worden verzameld in EDTA-buisjes in de uitgangssituatie vóór de inname van supplementen/placebo (0 uur) en tot 24 uur, afhankelijk van het tijdsbestek. Metabolieten van fenolverbindingen in plasma zullen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd met behulp van HPLC-MS. Gerichte metabolieten zijn fenolzuren en flavonoïdenderivaten. Voor elke geïdentificeerde en gekwantificeerde metaboliet wordt de maximale concentratie in nmol/L gemeten.
Basislijn (vóór inname) en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur na inname
Verandering in de plasmatijd om de maximale concentratie (Tmax) van fenolmetabolieten te bereiken na acute inname van het supplement/placebo
Tijdsspanne: Basislijn (vóór inname) en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur na inname
Plasmamonsters worden verzameld in EDTA-buisjes in de uitgangssituatie vóór de inname van supplementen/placebo (0 uur) en tot 24 uur, afhankelijk van het tijdsbestek. Metabolieten van fenolverbindingen in plasma zullen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd met behulp van HPLC-MS. Gerichte metabolieten zijn fenolzuren en flavonoïdenderivaten. Voor elke geïdentificeerde en gekwantificeerde metaboliet wordt de tijd in uren gemeten die nodig is om de maximale concentratie te bereiken.
Basislijn (vóór inname) en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur na inname
Verandering in de urine-gebied onder de curve (AUC) van de uitscheiding van fenolmetabolieten na acute inname van het supplement/placebo
Tijdsspanne: Basislijn (vóór inname) tot 48 uur na inname
Urinemonsters worden verzameld in de uitgangssituatie (0 uur vóór inname) en tot 48 uur, afhankelijk van het tijdsbestek. De metabolieten van fenolverbindingen in de urine zullen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd met behulp van HPLC-MS. Gerichte metabolieten zijn fenolzuren en flavonoïdenderivaten. Voor elke geïdentificeerde en gekwantificeerde metaboliet wordt het gebied onder de curve (0-24 uur) in nmol/L-h gemeten.
Basislijn (vóór inname) tot 48 uur na inname
Verandering in de maximale concentratie (Cmax) in de urine van de uitscheiding van fenolmetabolieten na acute inname van het supplement/placebo
Tijdsspanne: Basislijn (vóór inname) en 0 uur - 3 uur, 3 uur - 6 uur, 6 uur - 10 uur, 10 uur - 14 uur, 14 uur - 24 uur, 24 uur - 36 uur en 36 uur - 48 uur na inname inname
Urinemonsters worden verzameld in de uitgangssituatie (0 uur vóór inname) en tot 48 uur, afhankelijk van het tijdsbestek. De metabolieten van fenolverbindingen in de urine zullen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd met behulp van HPLC-MS. Gerichte metabolieten zijn fenolzuren en flavonoïdenderivaten. Voor elke geïdentificeerde en gekwantificeerde metaboliet wordt de maximale concentratie in nmol/L gemeten.
Basislijn (vóór inname) en 0 uur - 3 uur, 3 uur - 6 uur, 6 uur - 10 uur, 10 uur - 14 uur, 14 uur - 24 uur, 24 uur - 36 uur en 36 uur - 48 uur na inname inname
Verandering in de tijd in de urine om de maximale concentratie (Tmax) te bereiken Uitscheiding van fenolmetabolieten na acute inname van het supplement/placebo
Tijdsspanne: Basislijn (vóór inname) en 0 uur - 3 uur, 3 uur - 6 uur, 6 uur - 10 uur, 10 uur - 14 uur, 14 uur - 24 uur, 24 uur - 36 uur en 36 uur - 48 uur na inname inname
Urinemonsters worden verzameld in de uitgangssituatie (0 uur vóór inname) en tot 48 uur, afhankelijk van het tijdsbestek. De metabolieten van fenolverbindingen in de urine zullen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd met behulp van HPLC-MS. Gerichte metabolieten zijn fenolzuren en flavonoïdenderivaten. Voor elke geïdentificeerde en gekwantificeerde metaboliet wordt de tijd in uren gemeten die nodig is om de maximale concentratie te bereiken.
Basislijn (vóór inname) en 0 uur - 3 uur, 3 uur - 6 uur, 6 uur - 10 uur, 10 uur - 14 uur, 14 uur - 24 uur, 24 uur - 36 uur en 36 uur - 48 uur na inname inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fytexia

Medewerkers

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro E. Alcaraz, PhD, UCAM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ESIT12BAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voeding, gezond

Klinische onderzoeken op ESIT12 D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren