Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suchy ekstrakt propolisu topolowego ESIT12: badania nutrikinetyczne i biodostępności

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Fytexia

Ocena nutrikinetyki i biodostępności związków fenolowych z ESIT12, suchego ekstraktu propolisu typu topoli

Celem tego badania jest zbadanie związków fenolowych z ESIT12, składnika propolisu typu topoli, biodostępności i nutrikinetyki poprzez pomiar wydalania z moczem i profilu metabolicznego w ciągu 48 godzin za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas (HPLC-MS/ SM). Badanie przeprowadzono w oparciu o metodę krzyżową, podwójnie ślepą próbę, randomizację i kontrolę placebo, w której wzięło udział 10 zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Hiszpania, 30107
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
  3. Męskie i żeńskie z 40% min. i 60% maks. każdej płci.
  4. Wiek od 25 do 69 lat
  5. Zakres BMI (18,5 - 29,99)
  6. Ogólny stan zdrowia dobry, potwierdzony wywiadem chorobowym
  7. Możliwość przyjmowania suplementacji doustnej i chęć przestrzegania schematu leczenia
  8. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia (dieta kontrolowana) przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety
  2. Stosowanie antybiotyków w okresie krótszym niż 12 tygodni przed badaniem
  3. Ciąża lub laktacja
  4. Znane reakcje alergiczne na składniki suplementu, tj. produkty pszczele (szczególnie propolis) i znana alergia (ogólnie)
  5. Zaburzenia metaboliczne lub jakakolwiek choroba
  6. Aktualny palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Verum ESIT12 D
Ramię to otrzymuje 400 mg ESIT12 i 150 mg nośników z ESIT12
Suplement diety: ESIT12 D
ESIT12 to sproszkowany ekstrakt propolisu typu topoli, zawierający związki fenolowe z rodziny flawonoidów i kwasów fenolowych. ESIT12 D zawiera 400 mg ESIT12
Eksperymentalny: Verum ESIT12 4D
Ramię to otrzymuje 1600 mg ESIT12 i 600 mg nośników z ESIT12
Suplement diety: ESIT12 4D
ESIT12 to sproszkowany ekstrakt propolisu typu topoli, zawierający związki fenolowe z rodziny flawonoidów i kwasów fenolowych. ESIT12 4D zawiera 1600 mg ESIT12
Komparator placebo: Placebo
Ramię to otrzymuje 550 mg nośników z ESIT12
Suplement diety: Placebo
Placebo składa się z nośników ESIT12: gumy arabskiej, mieszanki sacharozy i dwutlenku krzemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola powierzchni pod krzywą (AUC) metabolitów fenolowych w osoczu po ostrym przyjęciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed spożyciem) do 24 godzin po spożyciu
Próbki osocza będą pobierane do probówek z EDTA na początku badania przed przyjęciem suplementu/placebo (0 godz.) i do 24 godz., w zależności od przedziału czasowego. Metabolity związków fenolowych w osoczu zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo metodą HPLC-MS. Docelowymi metabolitami są kwasy fenolowe i pochodne flawonoidów. Dla każdego zidentyfikowanego i oznaczonego ilościowo metabolitu mierzone jest pole pod krzywą (0–24 godziny) w nmol/L-h.
Wartość bazowa (przed spożyciem) do 24 godzin po spożyciu
Zmiana maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) metabolitów fenolowych po ostrym przyjęciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed spożyciem) i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu
Próbki osocza będą pobierane do probówek z EDTA na początku badania przed przyjęciem suplementu/placebo (0 godz.) i do 24 godz., w zależności od przedziału czasowego. Metabolity związków fenolowych w osoczu zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo metodą HPLC-MS. Docelowymi metabolitami są kwasy fenolowe i pochodne flawonoidów. Dla każdego zidentyfikowanego i oznaczonego ilościowo metabolitu mierzone jest maksymalne stężenie w nmol/l.
Wartość bazowa (przed spożyciem) i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu
Zmiana czasu w osoczu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) metabolitów fenolowych po ostrym przyjęciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed spożyciem) i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu
Próbki osocza będą pobierane do probówek z EDTA na początku badania przed przyjęciem suplementu/placebo (0 godz.) i do 24 godz., w zależności od przedziału czasowego. Metabolity związków fenolowych w osoczu zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo metodą HPLC-MS. Docelowymi metabolitami są kwasy fenolowe i pochodne flawonoidów. Dla każdego zidentyfikowanego i oznaczonego ilościowo metabolitu mierzony jest czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w ciągu godziny.
Wartość bazowa (przed spożyciem) i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 24 godziny po spożyciu
Zmiana pola powierzchni pod krzywą moczu (AUC) wydalania metabolitów fenolowych po ostrym przyjęciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed spożyciem) do 48 godzin po spożyciu
Próbki moczu będą pobierane w punkcie wyjściowym (0 godzin przed spożyciem) i do 48 godzin, w zależności od przedziału czasowego. Metabolity związków fenolowych w moczu zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo za pomocą HPLC-MS. Docelowymi metabolitami są kwasy fenolowe i pochodne flawonoidów. Dla każdego zidentyfikowanego i oznaczonego ilościowo metabolitu mierzone jest pole pod krzywą (0–24 godziny) w nmol/L-h.
Wartość bazowa (przed spożyciem) do 48 godzin po spożyciu
Zmiana maksymalnego stężenia (Cmax) wydalania metabolitów fenolowych w moczu po ostrym przyjęciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed spożyciem) i 0 godzin – 3 godziny, 3 godziny – 6 godzin, 6 godzin – 10 godzin, 10 godzin – 14 godzin, 14 godzin – 24 godziny, 24 godziny – 36 godzin i 36 godzin – 48 godzin po- przyjmowanie pokarmu
Próbki moczu będą pobierane w punkcie wyjściowym (0 godzin przed spożyciem) i do 48 godzin, w zależności od przedziału czasowego. Metabolity związków fenolowych w moczu zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo za pomocą HPLC-MS. Docelowymi metabolitami są kwasy fenolowe i pochodne flawonoidów. Dla każdego zidentyfikowanego i oznaczonego ilościowo metabolitu mierzone jest maksymalne stężenie w nmol/l.
Wartość bazowa (przed spożyciem) i 0 godzin – 3 godziny, 3 godziny – 6 godzin, 6 godzin – 10 godzin, 10 godzin – 14 godzin, 14 godzin – 24 godziny, 24 godziny – 36 godzin i 36 godzin – 48 godzin po- przyjmowanie pokarmu
Zmiana czasu w moczu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) wydalania metabolitów fenolowych po ostrym przyjęciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed spożyciem) i 0 godzin – 3 godziny, 3 godziny – 6 godzin, 6 godzin – 10 godzin, 10 godzin – 14 godzin, 14 godzin – 24 godziny, 24 godziny – 36 godzin i 36 godzin – 48 godzin po- przyjmowanie pokarmu
Próbki moczu będą pobierane w punkcie wyjściowym (0 godzin przed spożyciem) i do 48 godzin, w zależności od przedziału czasowego. Metabolity związków fenolowych w moczu zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo za pomocą HPLC-MS. Docelowymi metabolitami są kwasy fenolowe i pochodne flawonoidów. Dla każdego zidentyfikowanego i oznaczonego ilościowo metabolitu mierzony jest czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w ciągu godziny.
Wartość bazowa (przed spożyciem) i 0 godzin – 3 godziny, 3 godziny – 6 godzin, 6 godzin – 10 godzin, 10 godzin – 14 godzin, 14 godzin – 24 godziny, 24 godziny – 36 godzin i 36 godzin – 48 godzin po- przyjmowanie pokarmu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fytexia

Współpracownicy

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro E. Alcaraz, PhD, UCAM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESIT12BAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odżywianie, zdrowy

Badania kliniczne na ESIT12 D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj