Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Extrato seco de própolis tipo choupo ESIT12: estudos nutricinéticos e de biodisponibilidade

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Fytexia

Avaliação da Nutricinética e Biodisponibilidade de Compostos Fenólicos do ESIT12, um Extrato Seco de Própolis tipo Choupo

O objetivo deste estudo é investigar os compostos fenólicos do ESIT12, ingrediente da própolis do tipo choupo, a biodisponibilidade e a nutricinética medindo a excreção urinária e o perfil metabólico ao longo de 48h por meio de cromatografia líquida de alta eficiência acoplada à espectrometria de massas tandem (HPLC-MS/ EM). O estudo segue um desenho cruzado, duplo-cego, randomizado e controle com placebo em 10 indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Espanha, 30107
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
  3. Masculino e feminino com 40% min. e 60% no máximo. de cada sexo.
  4. De 25 a 69 anos
  5. Faixa de IMC (18,5 - 29,99)
  6. Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
  7. Capacidade de tomar suplementação oral e estar disposto a aderir ao regime
  8. Acordo para aderir às Considerações sobre Estilo de Vida (dieta controlada) durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de algum medicamento ou suplemento alimentar
  2. Uso de antibióticos menos de 12 semanas antes do estudo
  3. Gravidez ou lactação
  4. Reações alérgicas conhecidas aos componentes do suplemento, ou seja, produtos apícolas (especialmente própolis) e alergia conhecida (geral)
  5. Distúrbios metabólicos ou qualquer tipo de doença
  6. Fumante atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verum ESIT12 D
Este braço recebe 400 mg de ESIT12 e 150 mg de transportadores de ESIT12
Suplemento dietético: ESIT12D
ESIT12 é um extrato em pó de própolis do tipo choupo contendo compostos fenólicos da família dos flavonóides e ácidos fenólicos. ESIT12 D contém 400 mg de ESIT12
Experimental: Verum ESIT12 4D
Este braço recebe 1.600 mg de ESIT12 e 600 mg de portadores do ESIT12
Suplemento dietético: ESIT12 4D
ESIT12 é um extrato em pó de própolis do tipo choupo contendo compostos fenólicos da família dos flavonóides e ácidos fenólicos. ESIT12 4D contém 1600 mg de ESIT12
Comparador de Placebo: Placebo
Este braço recebe 550 mg de portadores do ESIT12
Suplemento dietético: Placebo
O placebo é composto pelos transportadores do ESIT12: mistura de goma arábica, sacarose e dióxido de silício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na área plasmática sob a curva (AUC) de metabólitos fenólicos após ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Linha de base (pré-ingestão) até 24 horas após a ingestão
Amostras de plasma serão coletadas em tubos de EDTA na linha de base antes da ingestão de suplemento/placebo (0h) e até 24h de acordo com o intervalo de tempo. Os metabólitos dos compostos fenólicos no plasma serão identificados e quantificados por HPLC-MS. Os metabólitos alvo são ácidos fenólicos e derivados de flavonóides. Para cada metabólito identificado e quantificado, é medida a área sob a curva (0-24 horas) em nmol/L-h.
Linha de base (pré-ingestão) até 24 horas após a ingestão
Alteração na concentração plasmática máxima (Cmax) de metabólitos fenólicos após ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Linha de base (pré-ingestão) e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 24 horas após a ingestão
Amostras de plasma serão coletadas em tubos de EDTA na linha de base antes da ingestão de suplemento/placebo (0h) e até 24h de acordo com o intervalo de tempo. Os metabólitos dos compostos fenólicos no plasma serão identificados e quantificados por HPLC-MS. Os metabólitos alvo são ácidos fenólicos e derivados de flavonóides. Para cada metabolito identificado e quantificado é medida a concentração máxima em nmol/L.
Linha de base (pré-ingestão) e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 24 horas após a ingestão
Alteração no tempo plasmático para atingir a concentração máxima (Tmax) de metabólitos fenólicos após ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Linha de base (pré-ingestão) e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 24 horas após a ingestão
Amostras de plasma serão coletadas em tubos de EDTA na linha de base antes da ingestão de suplemento/placebo (0h) e até 24h de acordo com o intervalo de tempo. Os metabólitos dos compostos fenólicos no plasma serão identificados e quantificados por HPLC-MS. Os metabólitos alvo são ácidos fenólicos e derivados de flavonóides. Para cada metabolito identificado e quantificado é medido o tempo para atingir a concentração máxima em horas.
Linha de base (pré-ingestão) e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 24 horas após a ingestão
Alteração na área sob a curva da urina (AUC) excreção de metabólitos fenólicos após ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Linha de base (pré-ingestão) até 48 horas após a ingestão
Amostras de urina serão coletadas no início do estudo (0h pré-ingestão) e até 48h de acordo com o intervalo de tempo. Os metabólitos dos compostos fenólicos na urina serão identificados e quantificados por HPLC-MS. Os metabólitos alvo são ácidos fenólicos e derivados de flavonóides. Para cada metabólito identificado e quantificado, é medida a área sob a curva (0-24 horas) em nmol/L-h.
Linha de base (pré-ingestão) até 48 horas após a ingestão
Alteração na concentração máxima urinária (Cmax) excreção de metabólitos fenólicos após ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Linha de base (pré-ingestão) e 0 hora - 3 horas, 3 horas - 6 horas, 6 horas - 10 horas, 10 horas - 14 horas, 14 horas - 24 horas, 24 horas - 36 horas e 36 horas - 48 horas pós- ingestão
Amostras de urina serão coletadas no início do estudo (0h pré-ingestão) e até 48h de acordo com o intervalo de tempo. Os metabólitos dos compostos fenólicos na urina serão identificados e quantificados por HPLC-MS. Os metabólitos alvo são ácidos fenólicos e derivados de flavonóides. Para cada metabolito identificado e quantificado é medida a concentração máxima em nmol/L.
Linha de base (pré-ingestão) e 0 hora - 3 horas, 3 horas - 6 horas, 6 horas - 10 horas, 10 horas - 14 horas, 14 horas - 24 horas, 24 horas - 36 horas e 36 horas - 48 horas pós- ingestão
Alteração no tempo de urina para atingir a concentração máxima (Tmax) de excreção de metabólitos fenólicos após ingestão aguda do suplemento/placebo
Prazo: Linha de base (pré-ingestão) e 0 hora - 3 horas, 3 horas - 6 horas, 6 horas - 10 horas, 10 horas - 14 horas, 14 horas - 24 horas, 24 horas - 36 horas e 36 horas - 48 horas pós- ingestão
Amostras de urina serão coletadas no início do estudo (0h pré-ingestão) e até 48h de acordo com o intervalo de tempo. Os metabólitos dos compostos fenólicos na urina serão identificados e quantificados por HPLC-MS. Os metabólitos alvo são ácidos fenólicos e derivados de flavonóides. Para cada metabolito identificado e quantificado é medido o tempo para atingir a concentração máxima em horas.
Linha de base (pré-ingestão) e 0 hora - 3 horas, 3 horas - 6 horas, 6 horas - 10 horas, 10 horas - 14 horas, 14 horas - 24 horas, 24 horas - 36 horas e 36 horas - 48 horas pós- ingestão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fytexia

Colaboradores

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro E. Alcaraz, PhD, UCAM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ESIT12BAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nutrição, Saudável

Ensaios clínicos em ESIT12D

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever